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Phase-I-Studie zu HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

5. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation zu bewerten. Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine biologisch aktive Dosis (z. RP2D]) innerhalb der untersuchten Probandengruppen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors mit KRAS G12D-Mutation
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  5. Bei einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  6. Haben Sie mindestens eine messbare Läsion.
  7. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor KRAS G12D-Inhibitoren erhalten
  2. Priot-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen bei nicht-thorakaler Bestrahlung
  3. Vorherige Anti-Tumor-Chemotherapie (< 6 Wochen bei Chemotherapie einschließlich Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Alle ungelösten UE > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder Einschluss-/Ausschlusskriteriumsstufe (außer Alopezie, periphere Neuropathie ≤ Grad 2).
  5. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Größere chirurgische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder erwartete größere Operation während der Studie.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von HRS-4642.
  8. Andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder nach Einschätzung der Prüfärzte zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-4642

Dosissteigerung:

HRS-4642 wird QW injiziert. Sechs Dosisstufen sind voreingestellt.

In-Dose-Expansion:

1 bis 2 Dosiskohorten werden für die Dosiserweiterungsstufe ausgewählt.

Indikationserweiterung:

Die Aufnahme in die Dosiserweiterungskohorten kann von jedem geeigneten soliden Tumortyp erfolgen.
Arzneimittel: HRS-4642
HRS-4642 wird pro Dosisstufe verabreicht, der die Patienten zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-4642 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0).
24 Monate
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 21
Eine DLT ist definiert als jedes Ereignis, das die DLT-Kriterien erfüllt und innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1) auftritt, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängen
von Tag 1 bis Tag 21
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Inzidenz und Kategorie von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus mit HRS-4642.
Von Tag 1 bis Tag 21
RP2D
Zeitfenster: 24 Monate
RP2D wird auf der Grundlage der Bewertung von Sicherheits-, PK- und Wirksamkeitsdaten in Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstufen bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des ECOG, der Vitalzeichen und der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.
Anzahl der Probanden mit Veränderungen im EKG.
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (DoR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 24 Minuten
Bewertet durch RECIST v1.1
24 Minuten
Cmax.
Zeitfenster: 24 Monate.
Maximale Plasmakonzentration.
24 Monate.
Tmax.
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis Cmax.
24 Monate
AUC.
Zeitfenster: 24 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
24 Monate.
t1/2.
Zeitfenster: 24 Monate.
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase.
24 Monate.
Vz/F.
Zeitfenster: 24 Monate.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung.
24 Monate.
CL/F.
Zeitfenster: 24 Monate.
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-4642-I-101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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