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Estudo de Fase I de HRS-4642 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Portadores da Mutação KRAS G12D

5 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HRS-4642 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS G12D

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HRS-4642 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS G12D. Para estimar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose biologicamente ativa (por exemplo, dose recomendada de fase 2 [ RP2D]) dentro dos grupos populacionais investigados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  3. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido avançado com mutação KRAS G12D
  4. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  5. Com uma expectativa de vida de ≥3 meses.
  6. Ter pelo menos uma lesão mensurável.
  7. Parâmetros laboratoriais adequados durante o período de triagem

Critério de exclusão:

  1. Inibidores KRAS G12D recebidos anteriormente
  2. Radioterapia prioritária em 28 dias para radiação não torácica
  3. Quimioterapia antitumoral anterior (< 6 semanas se quimioterapia incluindo nitrosoureias ou mitomicina) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo
  4. Quaisquer EAs não resolvidos > Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1 ou nível de critérios de inclusão/exclusão (exceto para alopecia, neuropatia periférica≤ Grau 2).
  5. Metástases do sistema nervoso central (SNC)
  6. Terapia cirúrgica de grande porte dentro de 28 dias antes da data de assinatura do formulário de consentimento informado, ou cirurgia de grande porte esperada durante o estudo.
  7. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do HRS-4642.
  8. Outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou levar ao término forçado do estudo mais cedo, conforme julgado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HRS-4642

No escalonamento de dose:

HRS-4642 será injetado QW. Seis níveis de dose são predefinidos.

Em expansão de dose:

Coortes de 1 a 2 doses serão selecionadas para o estágio de expansão da dose.

Em expansão de indicação:

A inscrição nas coortes de expansão de dose pode ser de qualquer tipo de tumor sólido elegível.
Medicamento: HRS-4642
HRS-4642 será administrado por nível de dose no qual os pacientes são designados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança: eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 24 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade do HRS-4642 por meio de eventos adversos (CTCAE v5.0).
24 meses
Toxicidade de Dose Limitada (DLT)
Prazo: do dia 1 ao dia 21
Um DLT é definido como qualquer evento que atenda aos critérios de DLT ocorrendo dentro de 21 dias após a primeira dose no Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), excluindo toxicidades claramente relacionadas à progressão da doença ou doença intercorrente
do dia 1 ao dia 21
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Do dia 1 ao dia 21
Incidência e categoria de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o primeiro ciclo de 21 dias do tratamento com HRS-4642.
Do dia 1 ao dia 21
RP2D
Prazo: 24 meses
RP2D será determinado com base na avaliação de segurança, farmacocinética, dados de eficácia nos estágios de escalonamento de dose e expansão de dose.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 24 meses.
24 meses.
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no ECOG, sinais vitais e exame físico.
Prazo: 24 meses.
24 meses.
Número de indivíduos com alterações no ECG.
Prazo: 24 meses.
24 meses.
Parâmetros de eficácia: Taxa de resposta geral (ORR).
Prazo: 24 meses.
Avaliado pelo RECIST v1.1.
24 meses.
Parâmetros de eficácia: Duração da resposta (DoR).
Prazo: 24 meses.
Avaliado pelo RECIST v1.1
24 meses.
Desfechos de eficácia: Taxa de controlo da doença (DCR).
Prazo: 24 meses.
Avaliado pelo RECIST v1.1.
24 meses.
Parâmetros de eficácia: Sobrevida livre de progressão (DoR).
Prazo: 24 meses.
Avaliado pelo RECIST v1.1.
24 meses.
Pontos finais de eficácia: sobrevivência global (OS).
Prazo: 24 minutos
Avaliado pelo RECIST v1.1
24 minutos
C máx.
Prazo: 24 meses.
Concentração plasmática máxima.
24 meses.
T máx.
Prazo: 24 meses
Tempo para Cmáx.
24 meses
AUC.
Prazo: 24 meses.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo.
24 meses.
t1/2.
Prazo: 24 meses.
Meia-vida de eliminação na fase terminal.
24 meses.
Vz/F.
Prazo: 24 meses.
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa.
24 meses.
CL/F.
Prazo: 24 meses.
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral.
24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-4642-I-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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