Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HRS-4642:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus HRS-4642:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio

Tutkimuksessa arvioidaan HRS-4642:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai biologisesti aktiivisen annoksen (esim. suositeltu vaiheen 2 annos RP2D]) tutkituissa kohdepopulaatioryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jossa on KRAS G12D -mutaatio
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  6. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  7. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut KRAS G12D -estäjiä
  2. Aiempi sädehoito 28 päivän sisällä ei-rintakehän säteilylle
  3. Aiempi kasvainten vastainen kemoterapia (< 6 viikkoa, jos kemoterapia, mukaan lukien nitrosoureat tai mitomysiini) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. Ratkaisemattomat haittavaikutukset > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien taso (paitsi hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia ≤ Grade 2).
  5. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  6. Suuri kirurginen hoito 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää tai odotettua suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin HRS-4642:n aineosalle.
  8. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen ennenaikaisesti tutkijoiden arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HRS-4642

Annoksen nostossa:

HRS-4642 ruiskutetaan QW. Kuusi annostasoa on esiasetettu.

Annoksen laajennus:

Annoslaajennusvaihetta varten valitaan 1–2 annoskohorttia.

Indikaatiolaajennus:

Ilmoittautuminen annoslaajennuskohortteihin voi olla mistä tahansa sopivasta kiinteästä kasvaintyypistä.
Lääke: HRS-4642
HRS-4642:ta annostellaan potilaille osoitetun annostason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi HRS-4642:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0).
24 kuukautta
Annosrajoitettu myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 21
DLT määritellään DLT-kriteerit täyttäväksi tapahtumaksi, joka tapahtuu 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta syklin 1 päivänä 1 (C1D1), lukuun ottamatta toksisuuksia, jotka liittyvät selvästi taudin etenemiseen tai toiseen sairauteen.
päivästä 1 päivään 21
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja kategoria ensimmäisen 21 päivän HRS-4642-hoidon aikana.
Päivästä 1 päivään 21
RP2D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RP2D määritetään turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, tehoa koskevien tietojen perusteella annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheissa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
24 kuukautta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ECOG:ssa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
24 kuukautta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia EKG:ssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: Progression free survival (DoR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 24 minuuttia
Arvioi RECIST v1.1
24 minuuttia
Cmax.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Maksimaalinen plasmapitoisuus.
24 kuukautta.
Tmax.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika Cmax.
24 kuukautta
AUC.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
24 kuukautta.
t1/2.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika.
24 kuukautta.
Vz/F.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen.
24 kuukautta.
CL/F.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen.
24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HRS-4642-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia