Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

5 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D. W celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki biologicznie czynnej (np. zalecanej dawki fazy 2 [ RP2D]) w obrębie badanych grup populacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego z mutacją KRAS G12D
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. O oczekiwanej długości życia ≥3 miesiące.
  6. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  7. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymywane inhibitory KRAS G12D
  2. Priorytet radioterapii w ciągu 28 dni w przypadku radioterapii innej niż klatka piersiowa
  3. Wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa (< 6 tygodni w przypadku chemioterapii zawierającej nitrozomoczniki lub mitomycynę) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  4. Wszelkie nierozwiązane AE > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1 lub poziom kryteriów włączenia/wyłączenia (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej ≤ stopnia 2).
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Poważna terapia chirurgiczna w ciągu 28 dni przed datą podpisania formularza świadomej zgody lub spodziewana poważna operacja w trakcie badania.
  7. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HRS-4642.
  8. Inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do wymuszonego zakończenia badania przedwcześnie, zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRS-4642

Podczas zwiększania dawki:

HRS-4642 zostanie wstrzyknięty QW. Wstępnie ustawionych jest sześć poziomów dawek.

Rozszerzenie dawki:

Do etapu rozszerzania dawki zostaną wybrane kohorty od 1 do 2 dawek.

W rozszerzeniu wskazania:

Włączenie do kohort zwiększania dawki może pochodzić z dowolnego kwalifikującego się typu guza litego.
Lek: HRS-4642
HRS-4642 będzie podawany zgodnie z poziomem dawki, do którego przydzielono pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję HRS-4642 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
24 miesiące
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
DLT definiuje się jako każde zdarzenie spełniające kryteria DLT występujące w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki w dniu 1 cyklu 1 (C1D1), z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z postępem choroby lub chorobą współistniejącą
od dnia 1 do dnia 21
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia HRS-4642.
Od dnia 1 do dnia 21
RP2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
RP2D zostanie określony na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności na etapach zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w ECOG, parametrach życiowych i badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.
Liczba osób ze zmianami w EKG.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Oceniony przez RECIST v1.1.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: Czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Ocenione przez RECIST v1.1
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Oceniony przez RECIST v1.1.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie wolne od progresji choroby (DoR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Oceniony przez RECIST v1.1.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 24 minuty
Ocenione przez RECIST v1.1
24 minuty
Cmax.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Maksymalne stężenie w osoczu.
24 miesiące.
Tmaks.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do Cmax.
24 miesiące
AUC.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
24 miesiące.
t1/2.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji.
24 miesiące.
Vz/F.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne.
24 miesiące.
CL/F.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-4642-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami