Estudio de fase I de HRS-4642 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS G12D

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años.
3. Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor sólido avanzado con mutación KRAS G12D
4. Estado funcional ECOG de 0-1.
5. Con una esperanza de vida de ≥3 meses.
6. Tener al menos una lesión medible.
7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección

Criterio de exclusión:

1. Inhibidores de KRAS G12D recibidos previamente
2. Radioterapia prioritaria dentro de los 28 días para radiación no torácica
3. Quimioterapia antitumoral previa (< 6 semanas si la quimioterapia incluye nitrosoureas o mitomicina) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
4. Cualquier EA no resuelto > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 o nivel de criterios de inclusión/exclusión (excepto alopecia, neuropatía periférica ≤ Grado 2).
5. Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
6. Terapia quirúrgica mayor dentro de los 28 días anteriores a la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado, o cirugía mayor esperada durante el estudio.
7. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de HRS-4642.
8. Otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o conducir a la terminación forzosa del estudio antes de tiempo a juicio de los investigadores.