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Die Auswirkung einer Änderung des Bettwinkels auf die Schmerzstärke und Gefäßkomplikationen bei Patienten mit Herzkatheterisierung

13. September 2022 aktualisiert von: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University

Fakultät für Krankenpflege – Abteilung für Intensivpflege und Notfallpflege

Die Versorgung von CVD-Patienten in Ägypten ist aufgrund der hohen Inzidenz und hohen Sterblichkeitsrate sehr komplex und sensibel. Im Jahr 2019 wurden weltweit etwa 18,6 Millionen Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückgeführt. Daher bleibt die Herzkatheterisierung das Standardkriterium für die Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Phasen durchgeführt; Vorbereitung, Durchführung und Auswertung.

  1. Vorbereitungsphase

    • Die ethische Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission (REC) der Fakultät für Krankenpflege der Mansoura-Universität eingeholt.
    • Die Inhaltsvalidität des entwickelten Tools wird von einer fünfköpfigen Expertenjury auf dem Studiengebiet überprüft und die Vorschläge der Jurymitglieder berücksichtigt.
    • Die Zuverlässigkeit dieses Tools wird auch mithilfe des Cronbach-Alpha-Tests bewertet.

  2. Implementierungsphase

    • Für alle Patienten wird eine Erstbeurteilung durchgeführt, um zu bestätigen, dass sie die Ausschlusskriterien nicht erfüllen.
    • Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe, 41 Patienten für jede Gruppe.
    • Vor der Herzkatheteruntersuchung: Demografische Merkmale und gesundheitsrelevante Daten des Patienten werden am ersten Tag der Aufnahme unter Verwendung von Teil I und Teil II von Tool I erfasst.
    • In beiden Gruppen nach Herzkatheterisierung: Die Hülle wird sofort von der Krankenschwester entfernt.
    • In der Kontrollgruppe: Lagerung der Patienten in Rückenlage für 6 Stunden und das betroffene Bein war gerade und immobilisiert.
    • In der Interventionsgruppe: Der Forscher ändert den Bettwinkel von 15° auf 45°.
    • Die Schwere der Schmerzen wird durch fünfmalige Anwendung von Teil III von Werkzeug I beurteilt, beginnend unmittelbar nach der Entfernung der Hülle.
    • Die Überwachungsskalen für Gefäßkomplikationen werden bewertet, indem Werkzeug III fünfmal verwendet wird, beginnend unmittelbar nach dem Entfernen der Hülle.
  3. Evaluierungsphase Ziel dieser Phase ist es, die Auswirkung einer Änderung des Bettwinkels auf die Schmerzstärke und Gefäßkomplikationen für beide Gruppen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre beiderlei Geschlechts.

  • Patienten, die bei Bewusstsein sind und nach einer diagnostischen oder therapeutischen Herzkatheteruntersuchung in die Intensivstation aufgenommen werden.
  • Patienten, bei denen eine Oberschenkelarterienkatheterisierung durchgeführt wird.
  • Patienten mit normaler Prothrombinzeit und teilweiser Thromboplastinzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor an der Becken- oder Oberschenkelarterie operiert wurden.

    • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.
    • Patienten, bei denen es vor dem Herausziehen der Schleuse zu aktiven Blutungen, Hämatomen und Ekchymosen an der Einstichstelle kommt.
    • Patient, der innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Eingriff gerinnungshemmende Medikamente und eine schmerzstillende Therapie einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Der Forscher ändert den Bettwinkel von 15° auf 45°. Die Schwere der Schmerzen wird unmittelbar nach der Entfernung der Ummantelung fünfmal beurteilt. Die Überwachungsskalen für Gefäßkomplikationen werden fünfmal bewertet, beginnend unmittelbar nach der Entfernung der Schleuse.
Sonstiges: Änderung des Bettwinkels
Vor der Herzkatheteruntersuchung: Am ersten Tag der Aufnahme werden demografische Merkmale und gesundheitsrelevante Daten des Patienten erhoben. Der Forscher ändert den Bettwinkel von 15° auf 45°.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden für 6 Stunden in Rückenlage gelagert und das betroffene Bein war gerade und ruhig. Die Schwere der Schmerzen wird unmittelbar nach der Entfernung der Ummantelung fünfmal beurteilt. Die Überwachungsskalen für Gefäßkomplikationen werden fünfmal bewertet, beginnend unmittelbar nach der Entfernung der Schleuse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke entsprechend der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Stunden
Patienten, die nach einer Herzkatheterisierung eine Änderung des Bettwinkels erhalten, haben gemäß der numerischen Schmerzskala eine geringere Schmerzintensität als Patienten, die routinemäßig im Krankenhaus behandelt werden.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung vaskulärer Komplikationen gemäß den Skalen zur Überwachung vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden
Die vaskulären Komplikationen werden nach Änderung des Bettwinkels bei Patienten mit Herzkatheteruntersuchung gemäß den Skalen zur Überwachung vaskulärer Komplikationen verringert
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ref.no.p 0.0237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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