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O efeito da mudança de ângulo da cama na gravidade da dor e complicações vasculares entre pacientes de cateterismo cardíaco

13 de setembro de 2022 atualizado por: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University

Faculdade de Enfermagem - Departamento de Cuidados Intensivos e Enfermagem de Emergência

O cuidado de pacientes com DCV no Egito é muito complexo e sensível devido à alta incidência e alta taxa de mortalidade. Em 2019, aproximadamente 18,6 milhões de mortes foram atribuídas a DCV globalmente. Como consequência, o cateterismo cardíaco continua sendo o critério padrão para avaliação da DAC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em três fases; preparação, implementação e avaliação.

  1. Fase de preparação

    • A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Mansoura.
    • A validade de conteúdo da ferramenta desenvolvida será analisada por um júri de cinco especialistas na área de estudo e as sugestões dos membros do júri serão consideradas.
    • A confiabilidade desta ferramenta será avaliada também por meio do Teste Alfa de Cronbach.

  2. Fase de implementação

    • Uma avaliação inicial será realizada para todos os pacientes para confirmar que eles estão livres dos critérios de exclusão.
    • Os pacientes serão divididos em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle, 41 pacientes para cada grupo.
    • Antes do procedimento de cateterismo cardíaco: as características demográficas dos pacientes e dados relevantes para a saúde serão coletados no primeiro dia de admissão usando a parte I e a parte II da ferramenta I.
    • Em ambos os grupos após procedimento de cateterismo cardíaco: o introdutor será retirado imediatamente pelo enfermeiro.
    • No grupo controle: posicionamento dos pacientes em decúbito dorsal por 6 horas e a perna afetada esticada e imobilizada.
    • No grupo intervenção: o pesquisador mudará o ângulo da cama de 15° para 45°.
    • A intensidade da dor será avaliada usando a parte III da ferramenta I por cinco vezes, começando imediatamente após a remoção da bainha.
    • As escalas de monitoramento de complicações vasculares serão avaliadas usando a ferramenta III por cinco vezes começando imediatamente após a remoção da bainha.
  3. Fase de avaliação Esta fase visa investigar o efeito da mudança de ângulo da cama na intensidade da dor e complicações vasculares para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente adulto ≥ 18 anos de ambos os sexos.

  • Pacientes conscientes internados na UCO após cateterismo cardíaco diagnóstico ou terapêutico.
  • Pacientes que farão cateterismo da artéria femoral.
  • Pacientes que terão tempo de protrombina normal e tempo de tromboplastina parcial.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia prévia na artéria ilíaca ou femoral.

    • Pacientes com dor lombar crônica.
    • Pacientes que apresentam sangramento ativo, hematoma e equimose no local de inserção antes da retirada da bainha.
    • Paciente que faz uso de anticoagulantes e terapia analgésica nas 24 horas anteriores ao procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção
o pesquisador mudará o ângulo da cama de 15° para 45°. A gravidade da dor será avaliada cinco vezes, começando imediatamente após a remoção da bainha. As escalas de monitoramento de complicações vasculares serão avaliadas cinco vezes começando imediatamente após a remoção da bainha.
Outro: mudança de ângulo da cama
Antes do procedimento de cateterismo cardíaco: as características demográficas dos pacientes e dados relevantes para a saúde serão coletados no primeiro dia de internação. o pesquisador mudará o ângulo da cama de 15° para 45°.
Sem intervenção: grupo de controle
posicionar os pacientes em decúbito dorsal por 6 horas e a perna afetada foi reta e imobilizada. A gravidade da dor será avaliada cinco vezes, começando imediatamente após a remoção da bainha. As escalas de monitoramento de complicações vasculares serão avaliadas cinco vezes começando imediatamente após a remoção da bainha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudar a intensidade da dor de acordo com a escala numérica de dor
Prazo: 6 horas
Os pacientes que recebem mudança de ângulo do leito após o cateterismo cardíaco terão menos intensidade de dor de acordo com a escala numérica de dor do que aqueles que receberão cuidados de rotina hospitalar.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução de complicações vasculares de acordo com as escalas de monitoramento de complicações vasculares
Prazo: 6 horas
As complicações vasculares serão diminuídas após a mudança do ângulo do leito entre os pacientes de cateterismo cardíaco de acordo com as escalas de monitoramento de complicações vasculares
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ref.no.p 0.0237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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