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El efecto de cambiar el ángulo de la cama sobre la intensidad del dolor y las complicaciones vasculares en pacientes con cateterismo cardíaco

13 de septiembre de 2022 actualizado por: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University

Facultad de Enfermería - Departamento de Enfermería de Cuidados Críticos y Emergencias

La atención de los pacientes con ECV en Egipto es muy compleja y delicada debido a la alta incidencia y la alta tasa de mortalidad. En 2019, aproximadamente 18,6 millones de muertes se atribuyeron a ECV en todo el mundo. Como consecuencia, el cateterismo cardíaco sigue siendo el criterio estándar para la evaluación de la CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizará en tres fases; preparación, implementación y evaluación.

  1. Fase de preparación

    • La aprobación ética se obtendrá del Comité de Ética en Investigación (REC) de la Facultad de Enfermería - Universidad de Mansoura.
    • La validez de contenido de la herramienta desarrollada será revisada por un jurado de cinco expertos en el campo de estudio y se considerarán las sugerencias de los miembros del jurado.
    • La confiabilidad de esta herramienta se evaluará también mediante el uso de la Prueba Alfa de Cronbach.

  2. Fase de implementación

    • Se realizará una valoración inicial a todos los pacientes para confirmar que están libres de los criterios de exclusión.
    • Los pacientes serán asignados en dos grupos: grupo de intervención y grupo control, 41 pacientes para cada grupo.
    • Antes del procedimiento de cateterismo cardíaco: las características demográficas de los pacientes y los datos relevantes para la salud se recopilarán el primer día de ingreso utilizando la parte I y la parte II de la herramienta I.
    • En ambos grupos después del procedimiento de cateterismo cardíaco: la enfermera retirará la vaina inmediatamente.
    • En el grupo control: colocación de los pacientes en decúbito supino durante 6 horas y la pierna afectada estaba recta e inmovilizada.
    • En el grupo de intervención: el investigador cambiará el ángulo de la cama de 15° a 45°.
    • La intensidad del dolor se evaluará utilizando la parte III de la herramienta I cinco veces, comenzando inmediatamente después de retirar la vaina.
    • Las escalas de seguimiento de complicaciones vasculares se evaluarán utilizando la herramienta III cinco veces, comenzando inmediatamente después de retirar el introductor.
  3. Fase de evaluación Esta fase tiene como objetivo investigar el efecto del cambio de ángulo de la cama sobre la intensidad del dolor y las complicaciones vasculares para ambos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente adulto ≥ 18 años de ambos sexos.

  • Pacientes conscientes ingresados ​​en UCC tras cateterismo cardiaco diagnóstico o terapéutico.
  • Pacientes que se someterán a un cateterismo de la arteria femoral.
  • Pacientes que tendrán un tiempo de protrombina y un tiempo de tromboplastina parcial normales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cirugía previa en la arteria ilíaca o femoral.

    • Pacientes que tienen dolor de espalda crónico.
    • Pacientes que tienen sangrado activo, hematoma y equimosis en el sitio de inserción antes de retirar la vaina.
    • Paciente que toma medicamentos anticoagulantes y terapia analgésica dentro de las 24 horas previas al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de intervención
el investigador cambiará el ángulo de la cama de 15° a 45°. La intensidad del dolor se evaluará cinco veces comenzando inmediatamente después de retirar el introductor. Las escalas de seguimiento de complicaciones vasculares se evaluarán cinco veces, comenzando inmediatamente después de retirar el introductor.
Otro: cambio de ángulo de la cama
Antes del procedimiento de cateterismo cardíaco: las características demográficas de los pacientes y los datos relevantes para la salud se recopilarán el primer día de ingreso. el investigador cambiará el ángulo de la cama de 15° a 45°.
Sin intervención: grupo de control
colocando a los pacientes en decúbito supino durante 6 horas y la pierna afectada quedó recta e inmovilizada. La intensidad del dolor se evaluará cinco veces comenzando inmediatamente después de retirar el introductor. Las escalas de seguimiento de complicaciones vasculares se evaluarán cinco veces, comenzando inmediatamente después de retirar el introductor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar la intensidad del dolor de acuerdo con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
Los pacientes que reciben cambio de ángulo de la cama después de un cateterismo cardíaco tendrán menos intensidad de dolor según la escala numérica del dolor que aquellos que recibirán atención de rutina hospitalaria.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de las complicaciones vasculares según las escalas de monitorización de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 6 horas
Las complicaciones vasculares disminuirán después de cambiar el ángulo de la cama entre los pacientes de cateterismo cardíaco de acuerdo con las escalas de monitoreo de complicaciones vasculares
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ref.no.p 0.0237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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