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L'effetto del cambiamento dell'angolazione del letto sulla gravità del dolore e sulle complicanze vascolari nei pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco

13 settembre 2022 aggiornato da: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University

Facoltà di Infermieristica - Dipartimento di terapia intensiva e infermieristica di emergenza

La cura dei pazienti CVD in Egitto è molto complessa e delicata a causa dell'elevata incidenza e dell'elevato tasso di mortalità. Nel 2019, circa 18,6 milioni di decessi sono stati attribuiti a CVD a livello globale. Di conseguenza, il cateterismo cardiaco rimane il criterio standard per la valutazione della CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in tre fasi; preparazione, implementazione e valutazione.

  1. Fase di preparazione

    • L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca (REC) della Facoltà di Infermieristica - Università di Mansoura.
    • La validità dei contenuti dello strumento sviluppato sarà esaminata da una giuria di cinque esperti nel campo di studio e saranno presi in considerazione i suggerimenti dei membri della giuria.
    • L'affidabilità di questo strumento sarà valutata anche utilizzando l'Alpha Test di Cronbach.

  2. Fase di implementazione

    • Verrà effettuata una valutazione iniziale per tutti i pazienti per confermare che sono liberi dai criteri di esclusione.
    • I pazienti saranno assegnati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di controllo, 41 pazienti per ciascun gruppo.
    • Prima della procedura di cateterismo cardiaco: le caratteristiche demografiche dei pazienti e i dati rilevanti per la salute saranno raccolti il ​​primo giorno di ricovero utilizzando la parte I e la parte II dello strumento I.
    • In entrambi i gruppi dopo la procedura di cateterismo cardiaco: la guaina verrà rimossa immediatamente dall'infermiere.
    • Nel gruppo di controllo: posizionare i pazienti in posizione supina per 6 ore e la gamba interessata era tesa e immobilizzata.
    • Nel gruppo di intervento: il ricercatore cambierà l'angolo del letto da 15° a 45°.
    • La gravità del dolore verrà valutata utilizzando la parte III dello strumento I per cinque volte a partire immediatamente dopo la rimozione della guaina.
    • Le scale di monitoraggio delle complicanze vascolari saranno valutate utilizzando lo strumento III per cinque volte a partire immediatamente dopo la rimozione della guaina.
  3. Fase di valutazione Questa fase mira a indagare l'effetto del cambiamento dell'angolazione del letto sulla gravità del dolore e sulle complicanze vascolari per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente adulto ≥ 18 anni di entrambi i sessi.

  • Pazienti coscienti ricoverati in terapia intensiva dopo cateterizzazione cardiaca diagnostica o terapeutica.
  • Pazienti che avranno cateterizzazione dell'arteria femorale.
  • Pazienti con tempo di protrombina normale e tempo di tromboplastina parziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'arteria iliaca o femorale.

    • Pazienti con mal di schiena cronico.
    • Pazienti con sanguinamento attivo, ematoma ed ecchimosi dal sito di inserimento prima del ritiro della guaina.
    • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti e terapia analgesica nelle 24 ore precedenti la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
il ricercatore cambierà l'angolo del letto da 15° a 45°. La gravità del dolore verrà valutata per cinque volte a partire immediatamente dopo la rimozione della guaina. Le scale di monitoraggio delle complicanze vascolari saranno valutate I per cinque volte a partire immediatamente dopo la rimozione della guaina.
Altro: cambiare l'angolo del letto
Prima della procedura di cateterizzazione cardiaca: le caratteristiche demografiche dei pazienti e i dati rilevanti per la salute saranno raccolti il ​​primo giorno di ricovero. il ricercatore cambierà l'angolo del letto da 15° a 45°.
Nessun intervento: gruppo di controllo
posizionando i pazienti in posizione supina per 6 ore e la gamba interessata era dritta e immobilizzata. La gravità del dolore verrà valutata per cinque volte a partire immediatamente dopo la rimozione della guaina. Le scale di monitoraggio delle complicanze vascolari saranno valutate I per cinque volte a partire immediatamente dopo la rimozione della guaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificando la gravità del dolore in base alla scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
I pazienti che ricevono un cambio di angolazione del letto dopo il cateterismo cardiaco avranno una minore gravità del dolore in base alla scala numerica del dolore rispetto a quelli che riceveranno cure ospedaliere di routine.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione delle complicanze vascolari secondo le scale di monitoraggio delle complicanze vascolari
Lasso di tempo: 6 ore
Le complicanze vascolari saranno ridotte dopo aver cambiato l'angolo del letto tra i pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco secondo le scale di monitoraggio delle complicanze vascolari
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ref.no.p 0.0237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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