Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endret sengevinkel på smertens alvorlighetsgrad og vaskulære komplikasjoner blant pasienter med hjertekateterisering

13. september 2022 oppdatert av: sara sobh mohamed ramadan ellawindy, Mansoura University

Fakultet for sykepleie- Kritisk omsorg og akuttsykepleieavdeling

Behandling av CVD-pasienter i Egypt er svært kompleks og sensitiv på grunn av høy forekomst og høy dødelighet. I 2019 ble omtrent 18,6 millioner dødsfall tilskrevet hjerte- og karsykdommer globalt. Som en konsekvens er hjertekateterisering fortsatt kriteriet for evaluering av CAD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i tre faser; forberedelse, implementering og evaluering.

  1. Forberedelsesfase

    • Etisk godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité (REC) ved Fakultet for sykepleie - Mansoura University.
    • Innholdsvaliditeten til det utviklede verktøyet vil bli vurdert av en jury bestående av fem eksperter på studiefeltet og forslagene fra jurymedlemmene vil bli vurdert.
    • Påliteligheten til dette verktøyet vil også bli vurdert ved å bruke Cronbachs alfatest.

  2. Implementeringsfase

    • En første vurdering vil bli utført for alle pasienter for å bekrefte at de er fri fra eksklusjonskriteriene.
    • Pasientene vil bli delt inn i to grupper: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, 41 pasienter for hver gruppe.
    • Før hjertekateteriseringsprosedyren: pasientenes demografiske egenskaper og helserelevante data vil bli samlet inn første innleggelsesdag ved bruk av del I og del II av verktøy I.
    • I begge grupper etter hjertekateteriseringsprosedyre: skjeden fjernes umiddelbart av sykepleier.
    • I kontrollgruppen: posisjonering av pasientene liggende i 6 timer og det berørte beinet var rett og immobilisert.
    • I intervensjonsgruppen: Forskeren vil endre sengevinkelen fra 15° til 45°.
    • Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved å bruke del III av verktøy I fem ganger med start umiddelbart etter fjerning av skjede.
    • Overvåkingsskalaer for vaskulære komplikasjoner vil bli vurdert ved å bruke verktøy III fem ganger med start umiddelbart etter fjerning av skjede.
  3. Evalueringsfasen Denne fasen tar sikte på å undersøke effekten av å endre sengevinkel på smertens alvorlighetsgrad og vaskulære komplikasjoner for begge grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen pasient ≥ 18 år av begge kjønn.

  • Bevisste pasienter innlagt på CCU etter diagnostisk eller terapeutisk hjertekateterisering.
  • Pasienter som skal ha femoral arterie kateterisering.
  • Pasienter som vil ha normal protrombintid og delvis tromboplastintid.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har vært operert i iliaca eller femoral arterie.

    • Pasienter som har kroniske ryggsmerter.
    • Pasienter som har en aktiv blødning, hematom og ekkymose fra innsettingsstedet før skjedeuttak.
    • Pasient som tar antikoagulerende legemidler og smertestillende terapi i løpet av de siste 24 timene før prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
forskeren vil endre sengevinkelen fra 15° til 45°. Alvorlighetsgraden av smerten vil bli vurdert fem ganger med start umiddelbart etter fjerning av skjede. Vaskulære komplikasjonsovervåkingsskalaer vil bli vurdert I fem ganger med start umiddelbart etter fjerning av skjede.
Annen: endre vinkel på sengen
Før hjertekateteriseringsprosedyren: pasientenes demografiske egenskaper og helserelevante data vil bli samlet inn første innleggelsesdag. forskeren vil endre sengevinkelen fra 15° til 45°.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
posisjonering av pasientene i ryggleie i 6 timer og det berørte beinet var rett og immobilisert. Alvorlighetsgraden av smerten vil bli vurdert fem ganger med start umiddelbart etter fjerning av skjede. Vaskulære komplikasjonsovervåkingsskalaer vil bli vurdert I fem ganger med start umiddelbart etter fjerning av skjede.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre smertens alvorlighetsgrad i henhold til den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 6 timer
Pasienter som får skiftende sengevinkel etter hjertekateterisering vil ha mindre alvorlighetsgrad av smerte i henhold til den numeriske smerteskalaen enn de som får rutinemessig behandling på sykehus.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av vaskulære komplikasjoner i henhold til overvåkingsskalaen for vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
De vaskulære komplikasjonene vil reduseres etter endring av sengevinkelen blant pasienter med hjertekateterisering i henhold til måleskalaen for vaskulære komplikasjoner
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ref.no.p 0.0237

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger