- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05555693
Korrelation zwischen postoperativen kognitiven Nebenwirkungen und Merkmalen des Gehirnstoffwechsels bei älteren Patienten
26. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezieht sich auf die Schwierigkeiten der Orientierung, Kognition, Kommunikation, des Gedächtnisses und des abstrakten Denkens von Patienten nach Anästhesie und Operation.
Und/oder begleitet vom Rückgang der Fähigkeit zu sozialen Aktivitäten, wie der Veränderung der Persönlichkeit, der sozialen Sprach- und Verhaltensfähigkeit, der kognitiven Funktion und der Lebenskompetenz.
POCD ist eine häufige Komplikation des Zentralnervensystems bei älteren Patienten nach einer Operation, mit einer Frühinzidenz von etwa 21 % und einer Langzeitinzidenz von etwa 35 %.
Gemäß der aktuellen Forschung zur Alzheimer-Krankheit (AD) und POCD bei älteren Menschen wurde festgestellt, dass sie eine ähnliche pathologische Grundlage und einige homolog verwandte Gene haben.
Insgesamt ist POCD eng mit neuropsychiatrischen Erkrankungen auf molekularer Ebene (wie Demenz, Depression und Alzheimer-Krankheit) verwandt.
Forscher haben verschiedene Hypothesen aufgestellt, um die zugrunde liegenden Mechanismen von POCD aufzudecken, darunter Neuritis, oxidativer Stress, Autophagiestörung, synaptische Dysfunktion und Mangel an neurotropher Unterstützung.
Abgesehen von der Auswertung mit Waage, CT-Scan und EEG-Analyse gibt es bisher weder genaue Biomarker zur Überwachung und Diagnose von POCD noch klare Zusammenhänge zwischen spezifischen Merkmalen des Gehirnstoffwechsels, EEG-Veränderungen und der Diagnose von POCD, so dass die Diagnose einer frühen POCD nur möglich ist Aufenthalte in der Bewertung von klinischen Symptomen und Skalen.
Daher zielt unsere Studie darauf ab, eine effektive Grundlage für die Früherkennung und Behandlung von klinischer POCD durch multivariate Analysen klinischer Skalen in Kombination mit Hirnstoffwechseleigenschaften und EEG-Analysen von Patienten zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ren Zhou, PhD
- Telefonnummer: 15121007303
- E-Mail: zhouren77@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Shanghai 9Th Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unsere Forschung ist eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie mit einem einzigen Zentrum.
Sammeln Sie präoperativ die Informationen älterer Patienten über 65 Jahre, ohne sich einer Schädel-Hirn-Operation zu unterziehen, einschließlich der Vitalfunktionen, der Untersuchungsberichte und anderer verwandter Daten, nachdem Sie die Faktoren ausgeschlossen haben, die nicht in die Gruppe aufgenommen werden können.
Ausgewertet wurden die Gesundheitsskalen und die präoperativen kognitiven Funktionsskalen der Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter.
- Schließen Sie die Operation in unserem Krankenhaus ab
- Stufe ASA-Klassifizierung I-II
- Stimmen Sie zu, an dieser Studie teilzunehmen, und stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der präoperativen Psychose und des Gebrauchs von Psychopharmaka
- Bei der Person wird AD diagnostiziert;
- Abnormale präoperative Bewertung der mentalen Skala
- Haben Sie eine Geschichte der Notfallrettung während der perioperativen Phase
- Metallimplantate
- Patienten mit postoperativer Ruhigstellung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten in der Kontrollgruppe wurden postoperativ ohne POCD nachbeobachtet.
Wenn die MOCA- oder MMSE-Bewertung zu jedem Zeitpunkt negative Ergebnisse zeigt.
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Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Narkose und am ersten Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach der Operation), Magnetresonanzspektroskopie-Daten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag danach). Operation) und Blutentnahme (vor Narkoseeinleitung und am ersten Tag, dritten Tag und 7. Tag nach der Operation)
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Die Patienten in der Fallgruppe wurden postoperativ mit POCD nachuntersucht.
Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation ein positiver MMSE vorliegt (es ist nicht erforderlich, dass MOCA und MMSE gleichzeitig positiv sind).
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Sammeln klinischer Daten (vor Einleitung der Narkose und am ersten Tag nach der Operation), EGG (erster Tag nach der Operation), Magnetresonanzspektroskopie-Daten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag nach der Operation), Blutgasdaten (vor Einleitung der Anästhesie und erster Tag danach). Operation) und Blutentnahme (vor Narkoseeinleitung und am ersten Tag, dritten Tag und 7. Tag nach der Operation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
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1 Tag nach der Operation
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
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unmittelbar vor der Operation
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
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3 Tage nach der Operation
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MMSE (Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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MMSE-Skalenwert: Wenn die MMSE-Bewertung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
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7 Tage nach der Operation
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
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1 Tag nach der Operation
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
|
3 Tage nach der Operation
|
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
|
7 Tage nach der Operation
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
|
MOCA-Sacle-Score: Wenn die MOCA-Beurteilung zu irgendeinem Zeitpunkt positiv ist und zu irgendeinem Zeitpunkt ein positiver MMSE vorliegt (MOCA und MMSE müssen nicht gleichzeitig positiv sein), wird dies als Auftreten von POCD definiert .
|
unmittelbar vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-CAM
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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3D-CAM-Score
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1 Tag nach der Operation
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Selbstbeurteilende Angstskala
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Score der Selbsteinschätzungs-Angstskala
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unmittelbar vor der Operation
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Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation
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Depressionsskalen-Score zur Selbsteinschätzung
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unmittelbar vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2022-T133-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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