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Der Einfluss eines neuartigen Coaching-Programms auf medizinische Fehler und das Wohlbefinden von Ärzten (CARE)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Ritika S. Parris, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie über die Auswirkungen eines neuartigen Coaching-Programms auf medizinische Fehler, klinisches Denken und das Wohlbefinden von Ärzten oder die CARE-Studie (Coaching to Advance Resilience and Reduce Error).

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Mixed-Method-Design, um die Auswirkungen von Coaching auf selbst wahrgenommene medizinische Fehler, Burnout und Resilienz zu bestimmen. Das Studienteam entwickelte ein neuartiges Coaching-Curriculum, das auf Prinzipien der positiven Psychologie und Selbstreflexion basiert, mit der Hypothese, dass die Coaching-Intervention zu weniger medizinischen Fehlern, weniger Burnout und erhöhter Belastbarkeit bei Auszubildenden und Fakultätsteilnehmern führen wird. Assistenzärzte und Mitpraktikanten sowie Fakultätsmitglieder wurden abteilungsübergreifend rekrutiert und per Zufallsprinzip Coaching oder Kontrolle zugewiesen. Lehrkräfte im Coaching-Arm wurden in Coaching-Techniken geschult und mit einem angehenden Coachee gepaart. Umfrageergebnisse sowie Fokusgruppen werden verwendet, um die Wirkung des Coaching-Programms im Vergleich zu Standard-Mentoring (Kontrolle) zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner und Stipendiaten in einem Ausbildungsprogramm am Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
  • Fakultätsmitglieder bei BIDMC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auszubildende - Behandlung
Bewohner und Stipendiaten, die mit einem Fakultätscoach aus dem Arm "Fakultät - Behandlung" gepaart sind, um an bis zu 4 Coaching-Meetings teilzunehmen
Verhalten: Coaching
Ein neuartiges Coaching-Curriculum basierend auf positiver Psychologie mit Schwerpunkt auf Selbstreflexion, Zielsetzung und Verarbeitung unerwünschter Ereignisse.
Kein Eingriff: Auszubildende - Kontrolle
Bewohner und Stipendiaten, die dem Kontrollarm randomisiert wurden. Sie sind nicht mit einem Fakultätscoach gepaart und erhalten stattdessen weiterhin Standard-Mentoring als Teil ihres Trainingsprogramms.
Experimental: Fakultät - Behandlung
Fakultätsmitglieder, die zufällig ausgewählt wurden, um eine Coaching-Ausbildung zu erhalten, werden mit einem Bewohner/Stipendiaten aus dem Arm „Auszubildende – Behandlung“ gepaart, um im Laufe des akademischen Jahres bis zu 4 Coaching-Sitzungen durchzuführen.
Verhalten: Coaching
Ein neuartiges Coaching-Curriculum basierend auf positiver Psychologie mit Schwerpunkt auf Selbstreflexion, Zielsetzung und Verarbeitung unerwünschter Ereignisse.
Kein Eingriff: Fakultät - Kontrolle
Fakultätsmitglieder randomisiert dem Kontrollarm. Sie werden nicht mit einem Auszubildenden aus dieser Studie gepaart und bieten stattdessen weiterhin Mentoring an, wie sie es normalerweise im Rahmen ihrer Rolle an einem akademischen medizinischen Zentrum tun würden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler bei Auszubildenden
Zeitfenster: Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
Selbst wahrgenommene medizinische Fehler bei Auszubildenden basierend auf Umfrageantworten.
Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
Ausbrennen
Zeitfenster: Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
Burnout-Score unter Auszubildenden und Lehrkräften basierend auf dem Stanford Professional Fulfillment Index
Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
Burnout-Score unter Auszubildenden und Lehrkräften basierend auf Connor Davidson Resilience Scale 2
Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
medizinische Fehler in der Fakultät
Zeitfenster: Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
Selbst wahrgenommene medizinische Fehler unter Lehrkräften basierend auf den Antworten auf die Umfrage. Insbesondere wird die Fakultät gefragt: „Glauben Sie, dass Sie in den letzten 3 Monaten einen medizinischen Fehler gemacht haben? Ein medizinischer Fehler ist das Versäumnis, eine geplante Handlung wie beabsichtigt abzuschließen, oder das Versäumnis einer ungeplanten Handlung, die hätte abgeschlossen werden sollen“ mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“, „Nein“ und „Unsicher“.
Baseline (pre) im Vergleich zu den Ergebnissen am Ende (post) der Coaching-Intervention, durchschnittlich 9 Monate
verzögerte medizinische Fehler in der Fakultät
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn, vor Intervention) im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Coaching-Programm
Selbst wahrgenommene medizinische Fehler unter Lehrkräften basierend auf den Antworten auf die Umfrage
Baseline (Studienbeginn, vor Intervention) im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Coaching-Programm
Mechanismus der Veränderung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr nach Beginn der Intervention bewertet
Veränderungsmechanismus bei Burnout, Resilienz und medizinischen Fehlern sowohl bei Auszubildenden als auch bei Dozenten im Vergleich zu Standard-Mentoring
durchschnittlich 1 Jahr nach Beginn der Intervention bewertet
Verspätete medizinische Fehler bei Auszubildenden
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Selbst wahrgenommene medizinische Fehler bei Auszubildenden basierend auf Umfrageantworten
bis zu 15 Monate
Ausbrennen
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn, vor Intervention) im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Coaching-Programm
Burnout-Score unter Auszubildenden und Lehrkräften basierend auf dem Stanford Professional Fulfillment Index
Baseline (Studienbeginn, vor Intervention) im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Coaching-Programm
Verzögerte Resilienz
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn, vor Intervention) im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Coaching-Programm
Burnout-Score unter Auszubildenden und Lehrkräften basierend auf Connor-Davidson-RISC2
Baseline (Studienbeginn, vor Intervention) im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Coaching-Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Risk Management Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ritika Parris, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P000482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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