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Einmaliges oder wiederholtes Zoledronat versus Alendronat nach Denosumab (Europäische Studie zur Konsolidierung der Denosumab-Effekte) (EURODEC)

24. April 2025 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Die Wirksamkeit einer einzelnen oder wiederholten Zoledronat-Infusion im Vergleich zu oralem Alendronat bei der Konsolidierung des mit Denosumab erzielten Knochenwachstums: eine von der European Calcified Tissue Society organisierte Studie

Eine 24-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, multizentrische, multinationale, pragmatische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung von Einzel- oder Doppelinfusion von Zoledronat im Vergleich zu oralem Alendronat nach Denosumab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

125 postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Dmab behandelt wurden und mit Denosumab eine Osteopenie erreichen, werden in drei Gruppen randomisiert: i) Zoledronat-Infusion (5 mg) 6 Monate nach der letzten Dmab-Dosis (einzelne Zol-Gruppe) ii) Zoledronat-Infusion (5 mg) 6 und 12 Monate nach der letzten Dmab-Dosis (doppelte Zol-Gruppe) iii) Alendronat 70 mg oral wöchentlich für 12 Monate (ALN-Gruppe) Alle Frauen erhalten während des 2. Studienjahres keine weitere Behandlung.

Teilnehmende Zentren: ECTS-affiliierte Knochenzentren

Endpunkte: Primär: BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten. Sekundär: i) BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten; ii) BMD-Veränderungen am nicht dominanten Schenkelhals und an der gesamten Hüfte nach 12 und 24 Monaten; iii) Veränderungen bei den Knochenumsatzmarkern während der gesamten Studie; iv) Vorfallfrakturen: vertebral (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nicht vertebral; v) klinische Parameter: Größenänderung, VAS für Rückenschmerzen und Verwendung von Analgetika

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 14561
        • Rekrutierung
        • , KAT General Hospital
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • 424 General Military Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • Unterermittler:
          • Anda Naciu, PhD
        • Unterermittler:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, Italien, 53100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Merlotti
        • Unterermittler:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Antonio Salcuni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen, die mit Denosumab behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden und eine Osteopenie erreichen werden

Ausschlusskriterien:

  • eine andere Knochenerkrankung als postmenopausale Osteoporose
  • Verwendung von anderen Medikamenten als Bisphosphonaten oder SERMS, die den Knochenstoffwechsel während der letzten 12 Monate vor Eintritt in die Studie beeinflussen
  • Kreatinin-Clearance <60 ml/min/1,73 m2
  • Leberversagen
  • jede Art von Krebs
  • unkontrollierte endokrine Erkrankungen
  • Serumkonzentrationen von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-OHD) unter 20 ng/ml (50 nmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzelne Zol-Gruppe
postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden, die unter Denosumab eine Osteopenie erreichen und 6 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis eine einzelne Zoledronat-Infusion (5 mg) erhalten
Arzneimittel: Zoledronat oder Alendronat
Infusion (für Zoledronat) oder orale Verdauung (für Alendronat)
Andere Namen:
  • Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung
doppelte Zol-Gruppe
postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden, die unter Denosumab eine Osteopenie erreichen und 6 und 12 Monate nach der letzten Denosumab-Dosis zwei Zoledronat-Infusionen (5 mg) erhalten
Arzneimittel: Zoledronat oder Alendronat
Infusion (für Zoledronat) oder orale Verdauung (für Alendronat)
Andere Namen:
  • Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung
ALN-Gruppe
postmenopausale Frauen, die 3 oder mehr Jahre mit Denosumab behandelt wurden, die unter Denosumab eine Osteopenie erreichen und 12 Monate lang wöchentlich 70 mg Alendronat oral erhalten
Arzneimittel: Zoledronat oder Alendronat
Infusion (für Zoledronat) oder orale Verdauung (für Alendronat)
Andere Namen:
  • Calcium- und Vitamin-D-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
BMD-Veränderungen an der Lendenwirbelsäule nach 12 und 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelhals BMD
Zeitfenster: 24 Monate
BMD-Veränderungen am nicht dominanten Schenkelhals und an der gesamten Hüfte nach 12 und 24 Monaten
24 Monate
P1NP
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Marker für den Knochenumsatz (Bildung).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
CTx
Zeitfenster: 24 Monate
Knochenumsatzmarker (Resorptionsmarker).
24 Monate
Fraktur
Zeitfenster: 24 Monate
Vorfallfrakturen: vertebral (klinisch und morphometrisch auf VFA-Scans identifiziert) und nicht vertebral
24 Monate
Höhe
Zeitfenster: 24 Monate
Höhenverlust
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

424 General Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EURODEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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