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Pulmonale Diffusionskapazität während akuter Belastung bei Patienten mit COPD (DiffLung2)

17. November 2022 aktualisiert von: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Pulmonale Diffusionskapazität für Stickoxid und Kohlenmonoxid während des Trainings bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie

Die kombinierte Messung der pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) und Stickstoffmonoxid (NO) (DLCO/NO) während des Trainings kann ein nützliches physiologisches Maß für die alveolar-kapilläre Reserve bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sein. Die vorliegende Studie untersuchte die Test-Retest-Zuverlässigkeit von DLCO/NO-basierten Metriken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Messung der pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) und Stickoxid (NO) (DLCO/NO) wurde kürzlich standardisiert und für den klinischen Einsatz validiert. Es eignet sich daher ideal zur Beurteilung akuter Veränderungen der pulmonalen Diffusionskapazität und ihrer Komponenten während verschiedener physiologischer Manöver. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen mit akuten Veränderungen der Lungenperfusion einhergehen und insbesondere für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) relevant sind, bei denen sie mit Belastungsdyspnoe zusammenhängen können. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen akuter Belastung auf die pulmonale Diffusionskapazität zu untersuchen und die tägliche Wiederholbarkeit solcher Bewertungen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Stine Nymand, Cand.Scient
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD II + III)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzkrankheit
  • Schwangerschaft
  • Krankheit innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Akute Übung
Die pulmonale Diffusionskapazität mit der DLCO/NO-Technik wird in Ruhe und während des Trainings (60 % der maximalen Arbeitsbelastung auf einem Fahrradergometer) bewertet.
Diagnosetest: Akute Übung
Die Messung wird innerhalb von ein bis sieben Tagen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ruhe zu Belastung in DLNO
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung bei DLNO, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLCOc-Änderung von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung in DLCOc, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Veränderung von Ruhe zu Belastung in DM
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Veränderung von Ruhe zu Belastung bei DM, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VC-Änderung von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung bei VC, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Veränderung der VA von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung in VA, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Kleinste reale Differenz (SRD) für die Diffusionskapazität für DLNO im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) für DLNO in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für DLNO während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DLNO während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DLCOc in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für DLCOc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DLCOc während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für Membrandiffusionskapazität (DM) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DM in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für DM während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DM während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für Lungenblutvolumen (Vc) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für Vc in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für Vc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für Vc während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für das Alveolarvolumen (VA) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für VA in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für VA während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für VA während Belastung
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient (CV) für DLNO im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lebenslauf für DLNO während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit einem 95 % KI unter Belastung
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für DLCOc im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DLCOc in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für DLCOc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DLCOc während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lebenslauf für DM in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lebenslauf für DM während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für Vc im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für Vc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für VA in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für VA in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für VA während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für VA während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für DLNO im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLNO mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) für DLNO während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLNO mit 95 % KI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc mit 95 % KI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM mit 95 % CI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC mit 95 % CI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA mit 95 % KI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLNO im Ruhezustand, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Diffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLNO während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLCOc im Ruhezustand, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLCOc während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Membrandiffusionskapazität (DM) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DM in Ruhe, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Membrandiffusionskapazität (DM) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DM während des Trainings, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lungenblutvolumen (Vc) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VC in Ruhe, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lungenblutvolumen (Vc) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VC während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit in Ruhe, ermittelt mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit während des Trainings, ermittelt mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Alveolarvolumen (VA) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VA in Ruhe, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Alveolares Volumen (VA) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VA während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - DLNO
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für DLNO
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - DLCOc
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für DLCOc
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - DM
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Fader Altman-Plot für wiederholte Takte für DM
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - VC
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für VC
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - VA
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für VA
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
FEV1 wird während der dynamischen Spirometrie gemessen und als Liter und Prozentsatz des Sollwerts ausgedrückt.
Gemessen an der Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
FVC gemessen während der dynamischen Spirometrie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des vorhergesagten Werts.
Gemessen an der Grundlinie
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
FEV1/FVC gemessen während der dynamischen Spirometrie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des Sollwerts.
Gemessen an der Grundlinie
Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
RV gemessen mit Ganzkörper-Plethysmographie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des vorhergesagten Werts.
Gemessen an der Grundlinie
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
TLC gemessen mit Ganzkörper-Plethysmographie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des vorhergesagten.
Gemessen an der Grundlinie
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, korrigiert um Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
DLCOc gemessen und ausgedrückt als mmol/(min*kPa) und Prozentsatz des Sollwerts.
Gemessen an der Grundlinie
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
VO2peak-Test, durchgeführt auf einem Monark-Ergometer-Fahrrad.
Gemessen an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DiffLung2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Repository offen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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