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Pulmonale Diffusionskapazität während akuter Belastung bei Patienten mit COPD (DiffLung2)

17. November 2022 aktualisiert von: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Pulmonale Diffusionskapazität für Stickoxid und Kohlenmonoxid während des Trainings bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine Test-Retest-Zuverlässigkeitsstudie

Die kombinierte Messung der pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) und Stickstoffmonoxid (NO) (DLCO/NO) während des Trainings kann ein nützliches physiologisches Maß für die alveolar-kapilläre Reserve bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sein. Die vorliegende Studie untersuchte die Test-Retest-Zuverlässigkeit von DLCO/NO-basierten Metriken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Messung der pulmonalen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (CO) und Stickoxid (NO) (DLCO/NO) wurde kürzlich standardisiert und für den klinischen Einsatz validiert. Es eignet sich daher ideal zur Beurteilung akuter Veränderungen der pulmonalen Diffusionskapazität und ihrer Komponenten während verschiedener physiologischer Manöver. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen mit akuten Veränderungen der Lungenperfusion einhergehen und insbesondere für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) relevant sind, bei denen sie mit Belastungsdyspnoe zusammenhängen können. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen akuter Belastung auf die pulmonale Diffusionskapazität zu untersuchen und die tägliche Wiederholbarkeit solcher Bewertungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Stine Nymand, Cand.Scient
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD II + III)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzkrankheit
  • Schwangerschaft
  • Krankheit innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akute Übung
Die pulmonale Diffusionskapazität mit der DLCO/NO-Technik wird in Ruhe und während des Trainings (60 % der maximalen Arbeitsbelastung auf einem Fahrradergometer) bewertet.
Diagnosetest: Akute Übung
Die Messung wird innerhalb von ein bis sieben Tagen wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Ruhe zu Belastung in DLNO
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung bei DLNO, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLCOc-Änderung von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung in DLCOc, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Veränderung von Ruhe zu Belastung in DM
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Veränderung von Ruhe zu Belastung bei DM, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VC-Änderung von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung bei VC, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Veränderung der VA von Ruhe zu Belastung
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Die physiologische Änderung von Ruhe zu Belastung in VA, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Kleinste reale Differenz (SRD) für die Diffusionskapazität für DLNO im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) für DLNO in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für DLNO während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DLNO während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DLCOc in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für DLCOc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DLCOc während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für Membrandiffusionskapazität (DM) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DM in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für DM während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für DM während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für Lungenblutvolumen (Vc) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für Vc in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für Vc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für Vc während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für das Alveolarvolumen (VA) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für VA in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD für VA während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
SRD mit 95 % KI für VA während Belastung
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Varianzkoeffizient (CV) für DLNO im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lebenslauf für DLNO während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit einem 95 % KI unter Belastung
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für DLCOc im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DLCOc in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für DLCOc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DLCOc während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lebenslauf für DM in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lebenslauf für DM während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für Vc im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für Vc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für DM während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für VA in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für VA in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV für VA während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
CV mit 95 % KI für VA während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) für DLNO im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLNO mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) für DLNO während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLNO mit 95 % KI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DLCOc mit 95 % KI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für DM mit 95 % CI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VC mit 95 % CI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA mit 95 % KI in Ruhe
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
ICC für VA mit 95 % KI während des Trainings
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLNO im Ruhezustand, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Diffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLNO während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLCOc im Ruhezustand, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCOc) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DLCOc während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Membrandiffusionskapazität (DM) im Ruhezustand
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DM in Ruhe, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Membrandiffusionskapazität (DM) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
DM während des Trainings, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lungenblutvolumen (Vc) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VC in Ruhe, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Lungenblutvolumen (Vc) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VC während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit in Ruhe, ermittelt mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Atemanhaltezeit während des Trainings, ermittelt mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Alveolarvolumen (VA) in Ruhe
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VA in Ruhe, erhalten unter Verwendung der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Alveolares Volumen (VA) während des Trainings
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
VA während des Trainings, erhalten mit der kombinierten DLCO/NO-Technik mit 5-sekündigem Atemanhalten.
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - DLNO
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für DLNO
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - DLCOc
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für DLCOc
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - DM
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Fader Altman-Plot für wiederholte Takte für DM
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - VC
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für VC
Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman Plot - VA
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und Tag 2
Bland Altman-Plot für wiederholte Messungen für VA
Gemessen an Tag 1 und Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
FEV1 wird während der dynamischen Spirometrie gemessen und als Liter und Prozentsatz des Sollwerts ausgedrückt.
Gemessen an der Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
FVC gemessen während der dynamischen Spirometrie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des vorhergesagten Werts.
Gemessen an der Grundlinie
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
FEV1/FVC gemessen während der dynamischen Spirometrie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des Sollwerts.
Gemessen an der Grundlinie
Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
RV gemessen mit Ganzkörper-Plethysmographie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des vorhergesagten Werts.
Gemessen an der Grundlinie
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
TLC gemessen mit Ganzkörper-Plethysmographie und ausgedrückt als Liter und Prozentsatz des vorhergesagten.
Gemessen an der Grundlinie
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, korrigiert um Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
DLCOc gemessen und ausgedrückt als mmol/(min*kPa) und Prozentsatz des Sollwerts.
Gemessen an der Grundlinie
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
VO2peak-Test, durchgeführt auf einem Monark-Ergometer-Fahrrad.
Gemessen an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiffLung2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einem Repository offen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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