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Capacità di diffusione polmonare durante l'esercizio acuto in pazienti con BPCO (DiffLung2)

17 novembre 2022 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Capacità polmonare di diffusione dell'ossido nitrico e del monossido di carbonio durante l'esercizio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di affidabilità test-retest

La misurazione combinata della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (CO) e dell'ossido nitrico (NO) (DLCO/NO) durante l'esercizio può essere un'utile misura fisiologica della riserva alveolo-capillare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il presente studio ha esaminato l'affidabilità test-retest delle metriche basate su DLCO/NO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La misurazione combinata della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (CO) e dell'ossido nitrico (NO) (DLCO/NO) è stata recentemente standardizzata e validata per l'uso clinico. È quindi ideale per valutare i cambiamenti acuti della capacità di diffusione polmonare e dei suoi componenti durante varie manovre fisiologiche. Si ritiene che questi cambiamenti comportino cambiamenti acuti nella perfusione polmonare e siano particolarmente rilevanti per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), in cui possono essere correlati alla dispnea da sforzo. Lo scopo del presente studio è indagare gli effetti dell'esercizio acuto sulla capacità di diffusione polmonare e determinare la ripetibilità quotidiana di tali valutazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Stine Nymand, Cand.Scient
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (GOLD II + III)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca nota
  • Gravidanza
  • Malattia entro due settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Esercizio acuto
La capacità di diffusione polmonare utilizzando la tecnica DLCO/NO viene valutata a riposo e durante l'esercizio (60% del carico di lavoro massimo su un cicloergometro)
Test diagnostico: Esercizio acuto
La misurazione verrà ripetuta entro 1-7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio da riposo a esercizio in DLNO
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in DLNO ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Cambiamento da riposo a esercizio in DLCOc
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in DLCOc ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Cambio da riposo a esercizio in DM
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio nel DM ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Cambio da riposo a esercizio in VC
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in VC ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Variazione da riposo a esercizio in VA
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Il cambiamento fisiologico dal riposo all'esercizio in VA ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
La più piccola differenza reale (SRD) per la capacità di diffusione per DLNO a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) per DLNO a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per DLNO durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DLNO durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DLCOc a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per DLCOc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DLCOc durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per la capacità di diffusione della membrana (DM) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DM a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per DM durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per DM durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per il volume del sangue polmonare (Vc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per Vc a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per Vc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con 95% CI per Vc durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per volume alveolare (VA) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con IC 95% per VA a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD per VA durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
SRD con IC 95% per VA durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di varianza (CV) per DLNO a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con IC 95% a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DLNO durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con un IC del 95% durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DLCOc a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DLCOc a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DLCOc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DLCOc durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DM a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per DM durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per Vc a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per Vc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per DM durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per VA a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per VA a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV per VA durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
CV con 95% CI per VA durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per DLNO a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLNO con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per DLNO durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLNO con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DLCOc con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per DM con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VC con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA con 95% CI a riposo
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
ICC per VA con 95% CI durante l'esercizio
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLNO a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione dell'ossido nitrico (DLNO) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLNO durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLCOc a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCOc) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DLCOc durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione della membrana (DM) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DM a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Capacità di diffusione della membrana (DM) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
DM durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume ematico polmonare (Vc) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
VC a riposo ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume ematico polmonare (Vc) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
VC durante l'esercizio ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro a riposo ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un trattenimento del respiro di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Tempo di trattenimento del respiro durante l'esercizio ottenuto utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un trattenimento del respiro di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume alveolare (VA) a riposo
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
VA a riposo ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Volume alveolare (VA) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
AV durante l'esercizio ottenuta utilizzando la tecnica combinata DLCO/NO con un'apnea di 5 secondi.
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - DLNO
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Grafico blando di Altman per misure ripetute per DLNO
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Plot - DLCOc
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per DLCOc
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - DM
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per DM
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - VC
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per VC
Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman Trama - VA
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e al giorno 2
Bland Altman plot per misure ripetute per VA
Misurato al giorno 1 e al giorno 2

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato al basale
FEV1 misurato durante la spirometria dinamica ed espresso in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Misurato al basale
FVC misurata durante la spirometria dinamica ed espressa in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Misurato al basale
FEV1/FVC misurato durante la spirometria dinamica ed espresso in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Misurato al basale
RV misurato con pletismografia a corpo intero ed espresso in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Misurato al basale
TLC misurata con pletismografia a corpo intero ed espressa in litri e percentuale del predetto.
Misurato al basale
Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretta per l'emoglobina
Lasso di tempo: Misurato al basale
DLCOc misurato ed espresso come mmol/(min*kPa) e percentuale del previsto.
Misurato al basale
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Misurato al basale
Test VO2peak eseguito su una bicicletta ergometrica Monark.
Misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DiffLung2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno apertamente disponibili in un repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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