Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność dyfuzyjna płuc podczas ostrego wysiłku fizycznego u pacjentów z POChP (DiffLung2)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Zdolność dyfuzyjna płuc do tlenku azotu i tlenku węgla podczas ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie wiarygodności testu-retestu

Połączony pomiar zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla (CO) i tlenku azotu (NO) (DLCO/NO) podczas wysiłku może być użyteczną fizjologiczną miarą rezerwy pęcherzykowo-włośniczkowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W niniejszym badaniu zbadano wiarygodność testu-powtórnego testu metryk opartych na DLCO/NO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połączony pomiar zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla (CO) i tlenku azotu (NO) (DLCO/NO) został niedawno znormalizowany i zatwierdzony do użytku klinicznego. Jest zatem idealny do oceny ostrych zmian zdolności dyfuzyjnej płuc i jej składowych podczas różnych manewrów fizjologicznych. Uważa się, że zmiany te obejmują ostre zmiany perfuzji płucnej i są szczególnie istotne dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których mogą być związane z dusznością wysiłkową. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu intensywnych ćwiczeń na zdolność dyfuzyjną płuc oraz określenie codziennej powtarzalności takich ocen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Główny śledczy:
          • Stine Nymand, Cand.Scient
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Physical Activity Research (CFAS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD II + III)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba serca
  • Ciąża
  • Choroba w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ostre ćwiczenia
Zdolność dyfuzyjną płuc techniką DLCO/NO ocenia się w spoczynku i podczas wysiłku (60% maksymalnego obciążenia na ergometrze rowerowym)
Test diagnostyczny: Ostre ćwiczenia
Pomiar zostanie powtórzony w ciągu jednego do siedmiu dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od odpoczynku do ćwiczeń w DLNO
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Fizjologiczna zmiana od spoczynku do wysiłku w DLNO uzyskana przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zmiana od odpoczynku do ćwiczeń w DLCOc
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Fizjologiczna zmiana od spoczynku do wysiłku w DLCOc uzyskana przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zmiana od odpoczynku do ćwiczeń w DM
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Fizjologiczna zmiana od odpoczynku do wysiłku w DM uzyskana przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zmiana od odpoczynku do ćwiczeń w VC
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Fizjologiczna zmiana od spoczynku do wysiłku w VC uzyskana przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zmiana od odpoczynku do ćwiczeń w VA
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Fizjologiczna zmiana od spoczynku do wysiłku w VA uzyskana przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Najmniejsza rzeczywista różnica (SRD) zdolności dyfuzyjnej dla DLNO w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% przedziałami ufności (95% CI) dla DLNO w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla DLNO podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla DLNO podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCOc) w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla DLCOc w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla DLCOc podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla DLCOc podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla pojemności dyfuzyjnej błony (DM) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla DM w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla DM podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla DM podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla spoczynkowej objętości krwi płucnej (Vc).
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla Vc w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla Vc podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla Vc podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla objętości pęcherzyków płucnych (VA) w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla VA w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD dla VA podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
SRD z 95% CI dla VA podczas wysiłku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Współczynnik wariancji (CV) dla DLNO w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV za DLNO podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla DLCOc w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla DLCOc w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla DLCOc podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla DLCOc podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla DM w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla DM w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla DM podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla DM podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla Vc w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla DM w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla Vc podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla DM podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla VA w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla VA w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV dla VA podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
CV z 95% CI dla VA podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla DLNO w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DLNO z 95% CI w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla DLNO podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DLNO z 95% CI podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DLCOc w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DLCOc z 95% CI w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DLCOc podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DLCOc z 95% CI podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DM w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DM z 95% CI w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DM podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla DM z 95% CI podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VC w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VC z 95% CI w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VC podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VC z 95% CI podczas ćwiczeń
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VA w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VA z 95% CI w spoczynku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VA podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
ICC dla VA z 95% CI podczas wysiłku
Mierzone w dniu 1 i dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyfuzyjna tlenku azotu (DLNO) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
DLNO w spoczynku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zdolność dyfuzyjna tlenku azotu (DLNO) podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
DLNO podczas wysiłku uzyskane techniką łączoną DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCOc) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
DLCOc w spoczynku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCOc) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
DLCOc podczas wysiłku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zdolność dyfuzyjna membrany (DM) w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
DM w spoczynku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Zdolność dyfuzyjna błony (DM) podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
DM podczas wysiłku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Objętość krwi płucnej (Vc) w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
VC w spoczynku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Objętość krwi płucnej (Vc) podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
VC podczas ćwiczeń uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Czas wstrzymania oddechu w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Czas wstrzymania oddechu w spoczynku uzyskany przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Czas wstrzymania oddechu podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Czas wstrzymania oddechu podczas ćwiczeń uzyskany przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Objętość pęcherzyków płucnych (VA) w spoczynku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
VA w spoczynku uzyskano przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Objętość pęcherzyków płucnych (VA) podczas wysiłku
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
VA podczas wysiłku uzyskana przy użyciu połączonej techniki DLCO/NO z 5-sekundowym wstrzymaniem oddechu.
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Bland Altman Działka - DLNO
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Wykres Blanda Altmana dla powtarzanych pomiarów dla DLNO
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Mdły spisek Altmana – DLCOc
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Wykres Blanda Altmana dla powtarzanych pomiarów dla DLCOc
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Bland Altman Fabuła - DM
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Działka Blanda Altmana dla powtarzanych pomiarów dla DM
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Bland Altman Działka - VC
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Działka Blanda Altmana dla powtarzanych pomiarów dla VC
Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Bland Altman Działka - VA
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 i dniu 2
Działka Blanda Altmana dla powtarzanych pomiarów dla VA
Mierzone w dniu 1 i dniu 2

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
FEV1 zmierzono podczas dynamicznej spirometrii i wyrażono w litrach i jako procent wartości należnej.
Mierzone na linii podstawowej
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
FVC zmierzono podczas dynamicznej spirometrii i wyrażono w litrach i jako procent wartości należnej.
Mierzone na linii podstawowej
Stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
FEV1/FVC mierzone podczas dynamicznej spirometrii i wyrażone w litrach i jako procent wartości należnej.
Mierzone na linii podstawowej
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
RV mierzono za pomocą pletyzmografii całego ciała i wyrażano w litrach i jako procent wartości należnej.
Mierzone na linii podstawowej
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
TLC zmierzono za pomocą pletyzmografii całego ciała i wyrażono jako litr i procent wartości przewidywanej.
Mierzone na linii podstawowej
Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla skorygowana o hemoglobinę
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
DLCOc zmierzono i wyrażono jako mmol/(min*kPa) oraz jako procent wartości przewidywanej.
Mierzone na linii podstawowej
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Test VO2peak przeprowadzony na ergometrze Monark.
Mierzone na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DiffLung2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą ogólnodostępne w repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami