Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Förderung der Diabetes-Aufklärung und des Managements durch Peer-Support und Team-Empfehlung (PROMPT)

18. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ein 3-Stufen-Projekt wird vorgeschlagen. Schritt 1 wird testen, welche BPA-Zeitpunkte die Überweisungsraten zu DSMES-Diensten in der realen Klinikumgebung maximieren (Ziel 1). Schritt 2 wird diesen Ansatz im Rahmen einer Pilotstudie an sechs Standorten nutzen und die Wirksamkeit von Peer-Support zur Verbesserung der Teilnahme an DSMES-Diensten vergleichen (Ziel 2). Schritt 3 wird Interessengruppen in die Gestaltung eines zukünftigen groß angelegten DSMES-Dienstversuchs einbeziehen, um die Überweisung und Teilnahme an DSMES-Kursen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Leben mit Diabetes kann herausfordernd sein, aber Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) ist bekannt dafür, Menschen mit Diabetes (PWDM) dabei zu helfen, mit den Ungewissheiten des Lebens mit Diabetes umzugehen. Leider wird DSMES im derzeitigen Umfeld des Gesundheitswesens zu wenig genutzt. Dies ist ein multifaktorielles Problem, wobei die beiden größten Probleme darin bestehen, dass Anbieter keine Patienten überweisen und Patienten, die nicht an den DSMES-Programmen teilnehmen. Diese Programme und das medizinische Personal, das sie unterstützt, haben das Potenzial, den Krankheitsverlauf vieler PWDM zu verändern, einschließlich einer potenziellen Veränderung der langfristigen Morbidität und Mortalität. Eine Machbarkeitsstudie zum Testen der Auswirkungen von Best-Practice-Beratungen (BPAs), die dem Gesundheitsdienstleister und den Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung (DCE) über die elektronische Patientenakte bereitgestellt werden, wenn ein PWDM als für DSMES qualifiziert identifiziert wird. Die Ermittler werden feststellen, ob die BPAs die Zeit bis zur Überweisung für DSMES sowie die Faktoren beeinflussen, die vorhersagen, ob ein Patient an DSMES überwiesen wird. Die Ermittler schlagen auch vor, die Auswirkungen einer Peer-Unterstützung auf die Motivation von PWDM zur Teilnahme an DSMES und zu gesünderen Lebensstilentscheidungen zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass, wenn PWDM in der Lage ist, sich mit einem Peer zu verbinden, der auch mit Diabetes lebt, sie wahrscheinlicher an DSMES teilnehmen. Schließlich werden die Ermittler qualitativ bewerten, wie sich die Gesundheitsdienstleister über die Verwendung der BPA-Erinnerungen fühlten, untersuchen, wie sich die PWDM über den Nutzen der Peer-Unterstützer und die allgemeine Relevanz der von ihnen erhaltenen Diabetes-Aufklärung fühlten. Ausgehend von diesen gewonnenen Erkenntnissen werden die Forscher mit den Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine große, pragmatische randomisierte Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, die Akzeptanz von DSMES, einem wichtigen Teil des Diabetes-Puzzles, zu erhöhen.

Ziel 1. Bewertung der relativen Auswirkungen von BPAs auf DSMES-Dienste bei Anbietern in 6 Primärversorgungskliniken. Die Ermittler werden sechs Primärversorgungspraxen identifizieren, um die Suite von Tools einzusetzen, die entwickelt wurden, um Patientenüberweisungen zu DSMES-Kursen zu erhöhen. Alle sechs Praxen stammen aus dem Bundesstaat North Carolina. Die Anbieter werden eine Mischung aus Geschlecht und Alter sein. Die Anbieter werden eine praktische Stichprobe sein, die auf den sechs Praktiken basiert, die als Teil dieser Studie identifiziert wurden.

Ziel 2. Durchführung eines 6-monatigen DSMES-Pilotprojekts mit 90 PWDM, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: normale Pflege oder Peer-Unterstützung. Die Ermittler werden 90 PWD identifizieren, die aktive erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes aus einer der sechs in Ziel 1 identifizierten Praxen sind.

Ziel 3. Stakeholder in die Gestaltung eines zukünftigen groß angelegten Versuchs von DSMES-Diensten einbeziehen. Die Ermittler werden Anbieter und Patienten aus den Zielen 1 und 2 für die in Ziel 3 geplanten qualitativen Interviews befragen.

Praxen: Sechs Hausarztpraxen innerhalb des UNC Physicians Network (UNCPN) werden angeworben. Basierend auf der starken Beziehung, die die Ermittler mit dem UNCPN in den letzten zehn Jahren aufgebaut haben, werden die Ermittler mit dem UNCPN-Führungsteam zusammenarbeiten, um Praktiken zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten an einer Teilnahme interessiert sind. Die Ermittler werden eine vielfältige Gruppe von Praktiken sicherstellen, einschließlich einer Mischung aus ländlichen und städtischen Standorten. Nach der Identifizierung der potenziellen Praktiken arrangiert der erfahrene Praxisvermittler Mittagessen und Lernsitzungen innerhalb der potenziellen Praktiken, wo sie das Projekt vorstellen und die Anforderungen für die Teilnahme besprechen. Die Praxen haben die Möglichkeit, die Teilnahme mit ihren Teammitgliedern zu besprechen, und der Praxisvermittler wird sich innerhalb einer Woche mit ihnen in Verbindung setzen, um ihr Interesse an einer Anmeldung festzustellen.

Patienten: Patienten, die für DSMES-Kurse überwiesen wurden, werden zugestimmt und randomisiert der Peer-Unterstützung oder der üblichen Versorgung zugeteilt. PWDM, die zufällig in die Peer-Support-Gruppe aufgenommen werden, erhalten Standard-DSMES-Klassen und Unterstützung durch einen Peer-Supporter. Die No-Peer-Support-Gruppe erhält nur die Standard-DSMES-Klasse. Nachdem eine Überweisung für den DSMES-Kurs erteilt wurde, wird sich das Forschungsteam mit ihnen in Verbindung setzen, um den Pilotversuch zu besprechen. Es werden mehrere Rekrutierungsansätze verwendet, darunter Telefonanruf, Brief, E-Mail-Kontakt über Epic, das EPIC-Patientenportal (MyChart) und Informationsflyer. Die Patienten werden für das Ausfüllen von Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und für die optionale Teilnahme an Fokusgruppen entschädigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Anbieter von Einschlusskriterien:

  • Hausärzte, die in den teilnehmenden Praxen beschäftigt sind

Anbieter von Ausschlusskriterien:

  • Hausärzte, die nicht in den teilnehmenden Praxen angestellt sind

Einschlusskriterien Patienten:

  • Erwachsene, englischsprachige Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die von einem Anbieter in einer der Studienpraxen zu DSMES-Kursen überwiesen werden.

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Alle Patienten, die nicht von den Studienpraxen zu DSMES-Kursen überwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Best-Practice-Beratung
Vier Praxen erhalten eine Reihe von Tools, die die Überweisungsrate für Patienten mit Typ-2-Diabetes in DSMES-Kurse erhöhen sollen. In diesen vier Praxen hat der zugewiesene DCE-Spezialist Zugriff auf eine Liste geeigneter Patienten, die bevorstehende Termine bei ihren Hausärzten haben. Der DCE-Spezialist informiert die Anbieter über die EHR über die infrage kommenden Patienten. Sie werden außerdem eine ausstehende Anordnung zur Überweisung an die DSMES-Klasse für die berechtigten Patienten erteilen. Der Gesundheitsdienstleister kann die Anordnung der Überweisung entweder genehmigen oder ablehnen. Wenn sich außerdem ein berechtigter Patient für einen Termin in einer der vier Interventionskliniken vorstellt, wird in der EHR ein Best-Practice-Hinweis (BPA) ausgelöst, der dazu anregt Anbieter, um eine Empfehlung für DSMES-Kurse abzugeben.
Der Anbieter erhält Best Practice Advisory oder Message von DCE in Interventionspraktiken
Placebo-Komparator: 2. Stille Best-Practice-Beratung
Zwei Praxen erhalten die Tool-Suite nicht, aber die Listen und BPA werden erstellt und an das Forschungsteam gesendet.
Der Anbieter erhält Best Practice Advisory oder Message von DCE in Interventionspraktiken
Experimental: 3. Peer-Unterstützung
45 Patienten in den 6 Kliniken, die an DSMES-Kurse überwiesen werden und sich für die Studie anmelden, erhalten einen Peer-Supporter, der mit dem Teilnehmer zusammenarbeitet und zusätzlich zur üblichen Unterstützung der Klinik die Teilnahme an den DSMES-Kursen fördert.
Patienten, die an DSMES-Kurse überwiesen werden, werden randomisiert, um einen Peer-Supporter zu erhalten
Placebo-Komparator: 4. Übliche Pflege
45 Patienten in den 6 Kliniken, die an DSMES-Kurse überwiesen werden und sich für die Studie anmelden, erhalten die übliche Unterstützung der Klinik.
Patienten, die an DSMES-Kurse überwiesen werden, werden randomisiert, um einen Peer-Supporter zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisungsquoten für DSMES, die über die elektronische Patientenakte (EHR) platziert werden
Zeitfenster: 30 Tage
EHR-Daten aus dem Carolina Data Warehouse. Überweisung definiert als innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung des Patienten in der Praxis
30 Tage
Chancen auf Teilnahme an 1 DSMES-Kurs
Zeitfenster: 3 Monate
EHR-Daten – Chancen auf Teilnahme an 1 DSMES-Kurs innerhalb von 3 Monaten nach Überweisung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Besuch des Indexpatienten bis zur Überweisung an DSMES
Zeitfenster: 3 Monate
EHR-Daten – Anzahl der Tage vom Patientenbesuch bis zur Überweisung in die EMR
3 Monate
Zeit, zur DSMES-Klasse zu gelangen
Zeitfenster: 3 Monate
EHR-Daten – Anzahl der Tage vom Patientenbesuch bis zum Besuch des DSMES-Kurses
3 Monate
Anzahl der PWD, die mindestens 2 DSMES-Gruppenkurse besucht haben
Zeitfenster: 3 Monate
EHR-Daten – Patienten, die an zwei DSMES-Kursen teilgenommen haben
3 Monate
Anzahl der PWD, die den gesamten DSMES-Kurs abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
EHR-Daten – Patienten, die an der gesamten DSMES-Klassenreihe teilgenommen haben
3 Monate
A1c - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Aus EHR-Daten gezogen
Grundlinie
Änderung des A1c vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Aus EHR-Daten gezogen
Grundlinie, Monat 3
Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Aus EHR-Daten gezogen
Grundlinie, Monat 6
Diabetes-Distress – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie

Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jeder Punkt auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem bedeutet. Die Werte werden summiert und durch 17 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung.

Der DDS17 hat 4 Subscores.

A. Emotionale Belastung, verwendet die Items 1,4, 7, 10 und 14, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

B. Ärztlicher Stress, verwendet die Items 2, 5, 11 und 15, summiert und durch 4 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

C. Regimen Distress, verwendet Item 6, 8, 3, 12 und 16, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

D. Zwischenmenschlicher Stress, verwendet Item 9, 13 und 17, summiert und durch 3 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

.

Grundlinie
Veränderung des Diabetes-Distress vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3

Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jeder Punkt auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem bedeutet. Die Werte werden summiert und durch 17 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung.

Der DDS17 hat 4 Subscores.

A. Emotionale Belastung, verwendet die Items 1,4, 7, 10 und 14, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

B. Ärztlicher Stress, verwendet die Items 2, 5, 11 und 15, summiert und durch 4 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

C. Regimen Distress, verwendet Item 6, 8, 3, 12 und 16, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

D. Zwischenmenschlicher Stress, verwendet Item 9, 13 und 17, summiert und durch 3 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

Grundlinie, Monat 3
Veränderung des Diabetes Distress vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jeder Punkt auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem bedeutet. Die Werte werden summiert und durch 17 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung.

Der DDS17 hat 4 Subscores.

A. Emotionale Belastung, verwendet die Items 1,4, 7, 10 und 14, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

B. Ärztlicher Stress, verwendet die Items 2, 5, 11 und 15, summiert und durch 4 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

C. Regimen Distress, verwendet Item 6, 8, 3, 12 und 16, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

D. Zwischenmenschlicher Stress, verwendet Item 9, 13 und 17, summiert und durch 3 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen.

Grundlinie, Monat 6
Basislinie der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahlen werden summiert und durch 8 geteilt, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt.
Grundlinie
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Bewertungen werden summiert und durch 8 dividiert, um eine durchschnittliche Bewertung zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu. Die Bewertungen werden summiert und durch 8 dividiert, um eine durchschnittliche Bewertung zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hauptermittler: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab dem 9. und für 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Best-Practice-Beratung

Abonnieren