- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587348
Förderung der Diabetes-Aufklärung und des Managements durch Peer-Support und Team-Empfehlung (PROMPT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Leben mit Diabetes kann herausfordernd sein, aber Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) ist bekannt dafür, Menschen mit Diabetes (PWDM) dabei zu helfen, mit den Ungewissheiten des Lebens mit Diabetes umzugehen. Leider wird DSMES im derzeitigen Umfeld des Gesundheitswesens zu wenig genutzt. Dies ist ein multifaktorielles Problem, wobei die beiden größten Probleme darin bestehen, dass Anbieter keine Patienten überweisen und Patienten, die nicht an den DSMES-Programmen teilnehmen. Diese Programme und das medizinische Personal, das sie unterstützt, haben das Potenzial, den Krankheitsverlauf vieler PWDM zu verändern, einschließlich einer potenziellen Veränderung der langfristigen Morbidität und Mortalität. Eine Machbarkeitsstudie zum Testen der Auswirkungen von Best-Practice-Beratungen (BPAs), die dem Gesundheitsdienstleister und den Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung (DCE) über die elektronische Patientenakte bereitgestellt werden, wenn ein PWDM als für DSMES qualifiziert identifiziert wird. Die Ermittler werden feststellen, ob die BPAs die Zeit bis zur Überweisung für DSMES sowie die Faktoren beeinflussen, die vorhersagen, ob ein Patient an DSMES überwiesen wird. Die Ermittler schlagen auch vor, die Auswirkungen einer Peer-Unterstützung auf die Motivation von PWDM zur Teilnahme an DSMES und zu gesünderen Lebensstilentscheidungen zu bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass, wenn PWDM in der Lage ist, sich mit einem Peer zu verbinden, der auch mit Diabetes lebt, sie wahrscheinlicher an DSMES teilnehmen. Schließlich werden die Ermittler qualitativ bewerten, wie sich die Gesundheitsdienstleister über die Verwendung der BPA-Erinnerungen fühlten, untersuchen, wie sich die PWDM über den Nutzen der Peer-Unterstützer und die allgemeine Relevanz der von ihnen erhaltenen Diabetes-Aufklärung fühlten. Ausgehend von diesen gewonnenen Erkenntnissen werden die Forscher mit den Interessengruppen zusammenarbeiten, um eine große, pragmatische randomisierte Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, die Akzeptanz von DSMES, einem wichtigen Teil des Diabetes-Puzzles, zu erhöhen.
Ziel 1. Bewertung der relativen Auswirkungen von BPAs auf DSMES-Dienste bei Anbietern in 6 Primärversorgungskliniken. Die Ermittler werden sechs Primärversorgungspraxen identifizieren, um die Suite von Tools einzusetzen, die entwickelt wurden, um Patientenüberweisungen zu DSMES-Kursen zu erhöhen. Alle sechs Praxen stammen aus dem Bundesstaat North Carolina. Die Anbieter werden eine Mischung aus Geschlecht und Alter sein. Die Anbieter werden eine praktische Stichprobe sein, die auf den sechs Praktiken basiert, die als Teil dieser Studie identifiziert wurden.
Ziel 2. Durchführung eines 6-monatigen DSMES-Pilotprojekts mit 90 PWDM, die randomisiert einer von zwei Gruppen zugeordnet wurden: normale Pflege oder Peer-Unterstützung. Die Ermittler werden 90 PWD identifizieren, die aktive erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes aus einer der sechs in Ziel 1 identifizierten Praxen sind.
Ziel 3. Stakeholder in die Gestaltung eines zukünftigen groß angelegten Versuchs von DSMES-Diensten einbeziehen. Die Ermittler werden Anbieter und Patienten aus den Zielen 1 und 2 für die in Ziel 3 geplanten qualitativen Interviews befragen.
Praxen: Sechs Hausarztpraxen innerhalb des UNC Physicians Network (UNCPN) werden angeworben. Basierend auf der starken Beziehung, die die Ermittler mit dem UNCPN in den letzten zehn Jahren aufgebaut haben, werden die Ermittler mit dem UNCPN-Führungsteam zusammenarbeiten, um Praktiken zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten an einer Teilnahme interessiert sind. Die Ermittler werden eine vielfältige Gruppe von Praktiken sicherstellen, einschließlich einer Mischung aus ländlichen und städtischen Standorten. Nach der Identifizierung der potenziellen Praktiken arrangiert der erfahrene Praxisvermittler Mittagessen und Lernsitzungen innerhalb der potenziellen Praktiken, wo sie das Projekt vorstellen und die Anforderungen für die Teilnahme besprechen. Die Praxen haben die Möglichkeit, die Teilnahme mit ihren Teammitgliedern zu besprechen, und der Praxisvermittler wird sich innerhalb einer Woche mit ihnen in Verbindung setzen, um ihr Interesse an einer Anmeldung festzustellen.
Patienten: Patienten, die für DSMES-Kurse überwiesen wurden, werden zugestimmt und randomisiert der Peer-Unterstützung oder der üblichen Versorgung zugeteilt. PWDM, die zufällig in die Peer-Support-Gruppe aufgenommen werden, erhalten Standard-DSMES-Klassen und Unterstützung durch einen Peer-Supporter. Die No-Peer-Support-Gruppe erhält nur die Standard-DSMES-Klasse. Nachdem eine Überweisung für den DSMES-Kurs erteilt wurde, wird sich das Forschungsteam mit ihnen in Verbindung setzen, um den Pilotversuch zu besprechen. Es werden mehrere Rekrutierungsansätze verwendet, darunter Telefonanruf, Brief, E-Mail-Kontakt über Epic, das EPIC-Patientenportal (MyChart) und Informationsflyer. Die Patienten werden für das Ausfüllen von Umfragen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und für die optionale Teilnahme an Fokusgruppen entschädigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Anbieter von Einschlusskriterien:
- Hausärzte, die in den teilnehmenden Praxen beschäftigt sind
Anbieter von Ausschlusskriterien:
- Hausärzte, die nicht in den teilnehmenden Praxen angestellt sind
Einschlusskriterien Patienten:
- Erwachsene, englischsprachige Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die von einem Anbieter in einer der Studienpraxen zu DSMES-Kursen überwiesen werden.
Ausschlusskriterien Patienten:
- Alle Patienten, die nicht von den Studienpraxen zu DSMES-Kursen überwiesen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Best-Practice-Beratung
Vier Praxen erhalten eine Reihe von Tools, die die Überweisungsrate für Patienten mit Typ-2-Diabetes in DSMES-Kurse erhöhen sollen.
In diesen vier Praxen hat der zugewiesene DCE-Spezialist Zugriff auf eine Liste geeigneter Patienten, die bevorstehende Termine bei ihren Hausärzten haben.
Der DCE-Spezialist informiert die Anbieter über die EHR über die infrage kommenden Patienten.
Sie werden außerdem eine ausstehende Anordnung zur Überweisung an die DSMES-Klasse für die berechtigten Patienten erteilen.
Der Gesundheitsdienstleister kann die Anordnung der Überweisung entweder genehmigen oder ablehnen. Wenn sich außerdem ein berechtigter Patient für einen Termin in einer der vier Interventionskliniken vorstellt, wird in der EHR ein Best-Practice-Hinweis (BPA) ausgelöst, der dazu anregt Anbieter, um eine Empfehlung für DSMES-Kurse abzugeben.
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Der Anbieter erhält Best Practice Advisory oder Message von DCE in Interventionspraktiken
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Placebo-Komparator: 2. Stille Best-Practice-Beratung
Zwei Praxen erhalten die Tool-Suite nicht, aber die Listen und BPA werden erstellt und an das Forschungsteam gesendet.
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Der Anbieter erhält Best Practice Advisory oder Message von DCE in Interventionspraktiken
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Experimental: 3. Peer-Unterstützung
45 Patienten in den 6 Kliniken, die an DSMES-Kurse überwiesen werden und sich für die Studie anmelden, erhalten einen Peer-Supporter, der mit dem Teilnehmer zusammenarbeitet und zusätzlich zur üblichen Unterstützung der Klinik die Teilnahme an den DSMES-Kursen fördert.
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Patienten, die an DSMES-Kurse überwiesen werden, werden randomisiert, um einen Peer-Supporter zu erhalten
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Placebo-Komparator: 4. Übliche Pflege
45 Patienten in den 6 Kliniken, die an DSMES-Kurse überwiesen werden und sich für die Studie anmelden, erhalten die übliche Unterstützung der Klinik.
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Patienten, die an DSMES-Kurse überwiesen werden, werden randomisiert, um einen Peer-Supporter zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überweisungsquoten für DSMES, die über die elektronische Patientenakte (EHR) platziert werden
Zeitfenster: 30 Tage
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EHR-Daten aus dem Carolina Data Warehouse.
Überweisung definiert als innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung des Patienten in der Praxis
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30 Tage
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Chancen auf Teilnahme an 1 DSMES-Kurs
Zeitfenster: 3 Monate
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EHR-Daten – Chancen auf Teilnahme an 1 DSMES-Kurs innerhalb von 3 Monaten nach Überweisung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Besuch des Indexpatienten bis zur Überweisung an DSMES
Zeitfenster: 3 Monate
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EHR-Daten – Anzahl der Tage vom Patientenbesuch bis zur Überweisung in die EMR
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3 Monate
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Zeit, zur DSMES-Klasse zu gelangen
Zeitfenster: 3 Monate
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EHR-Daten – Anzahl der Tage vom Patientenbesuch bis zum Besuch des DSMES-Kurses
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3 Monate
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Anzahl der PWD, die mindestens 2 DSMES-Gruppenkurse besucht haben
Zeitfenster: 3 Monate
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EHR-Daten – Patienten, die an zwei DSMES-Kursen teilgenommen haben
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3 Monate
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Anzahl der PWD, die den gesamten DSMES-Kurs abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
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EHR-Daten – Patienten, die an der gesamten DSMES-Klassenreihe teilgenommen haben
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3 Monate
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A1c - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Aus EHR-Daten gezogen
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Grundlinie
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Änderung des A1c vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Aus EHR-Daten gezogen
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Grundlinie, Monat 3
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Veränderung des A1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Aus EHR-Daten gezogen
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Grundlinie, Monat 6
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Diabetes-Distress – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jeder Punkt auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem bedeutet. Die Werte werden summiert und durch 17 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung. Der DDS17 hat 4 Subscores. A. Emotionale Belastung, verwendet die Items 1,4, 7, 10 und 14, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. B. Ärztlicher Stress, verwendet die Items 2, 5, 11 und 15, summiert und durch 4 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. C. Regimen Distress, verwendet Item 6, 8, 3, 12 und 16, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. D. Zwischenmenschlicher Stress, verwendet Item 9, 13 und 17, summiert und durch 3 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. . |
Grundlinie
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Veränderung des Diabetes-Distress vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jeder Punkt auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem bedeutet. Die Werte werden summiert und durch 17 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung. Der DDS17 hat 4 Subscores. A. Emotionale Belastung, verwendet die Items 1,4, 7, 10 und 14, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. B. Ärztlicher Stress, verwendet die Items 2, 5, 11 und 15, summiert und durch 4 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. C. Regimen Distress, verwendet Item 6, 8, 3, 12 und 16, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. D. Zwischenmenschlicher Stress, verwendet Item 9, 13 und 17, summiert und durch 3 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. |
Grundlinie, Monat 3
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Veränderung des Diabetes Distress vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jeder Punkt auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem bedeutet. Die Werte werden summiert und durch 17 geteilt, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung. Der DDS17 hat 4 Subscores. A. Emotionale Belastung, verwendet die Items 1,4, 7, 10 und 14, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. B. Ärztlicher Stress, verwendet die Items 2, 5, 11 und 15, summiert und durch 4 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. C. Regimen Distress, verwendet Item 6, 8, 3, 12 und 16, summiert und durch 5 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. D. Zwischenmenschlicher Stress, verwendet Item 9, 13 und 17, summiert und durch 3 dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erzeugen. |
Grundlinie, Monat 6
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Basislinie der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet.
Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Die Punktzahlen werden summiert und durch 8 geteilt, um eine durchschnittliche Punktzahl zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Grundlinie
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet.
Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Die Bewertungen werden summiert und durch 8 dividiert, um eine durchschnittliche Bewertung zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt
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Grundlinie, Monat 3
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Der Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person zum Selbstmanagement ihres Diabetes bewertet.
Die Teilnehmer geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder der Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala an, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Die Bewertungen werden summiert und durch 8 dividiert, um eine durchschnittliche Bewertung zu erhalten, die zwischen 1 und 5 liegen kann, wobei 5 eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Grundlinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Hauptermittler: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0357
- R34DK132571-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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Klinische Studien zur Best-Practice-Beratung
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Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholkonsumstörung (AUD)Vereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCovid19 | Beschränkter Intellekt | Geisteskrankheit | Entwicklungsstörung | Achse I Diagnose | CoronavirusVereinigte Staaten
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Wolfson Medical CenterUnbekannt
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University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAnmeldung auf EinladungVorhofflimmernVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Primärer Aldosteronismus | Hyperaldosteronismus | Resistenter Bluthochdruck | Mineralocorticoid-Überschuss | Sekundäre HypertonieVereinigte Staaten
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Marmara UniversityUnbekanntAdoleszente idiopathische SkolioseTruthahn
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