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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMX0035

10. Januar 2025 aktualisiert von: Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMX0035 bis zu 108 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS), die zuvor in die Studie A35-004 (PHOENIX) aufgenommen wurden

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMX0035 über 108 Wochen offener Behandlung für Teilnehmer, die zuvor in die Studie A35-004 (PHOENIX) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie eine Open-Label-Behandlung mit AMX0035, beginnend an Tag 1 mit zweimal täglicher oraler Gabe (einmal morgens und einmal abends). Nach dem Baseline-Besuch (Tag 1) führen eingeschriebene Teilnehmer etwa alle 12 Wochen (± 2 Wochen) Besuche durch, bis Woche 108 oder der Besuch am Ende der Behandlung (EOT), gefolgt von einer Sicherheitsnachsorge etwa 28 Tage nach dem letzten Dosis. Alle 12 Wochen nach dem EOT-Besuch bis zum Zeitpunkt des Todes oder Ende der Studie (EOS) wird eine Überlebens-Follow-up-Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Uniklinikum Dresden
      • Hannover, Deutschland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
      • Mannheim, Deutschland
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Rostock, Deutschland
        • University Medical Center Rostock
      • Ulm, Deutschland
        • ULM University Medical Centre
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer Cellule Mutualisée de Recherche Clinique (CMRC)
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hopital Gabriel Montpied Service de Neurologie
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • Gui de Chauliac
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Salpétrière
      • Tours, Frankreich
        • Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trinity College Dublin/Beaumont Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Milan, Italien
        • Centro Clinico NeMO
      • Milan, Italien
        • IRCCS - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien
        • University of Milan Medical School
      • Milano, Italien
        • IRCCS - Istituto Auxologico italiano
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • University of Padua
      • Tricase, Italien
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Turin, Italien
        • University of Torino
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Warsaw, Polen
        • City Clinic Warsaw
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa-Norte
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet
      • Umeå, Schweden
        • Umeå University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge-IDIBELL
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • San Sebastián, Spanien
        • Biodonostia Health Research Institute; Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCL Queen Square Institute of Neurology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • University of Plymouth
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospital Barnes Clinical Research Team
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Institute for Translational Neuroscience (SITraN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme an Studie A35-004 (PHOENIX), einschließlich Abschluss der randomisierten kontrollierten Phase bis Woche 48 (dieser Zeitpunkt kann zum Zeitpunkt des Screenings bevorstehen). Teilnehmer, die die randomisierte kontrollierte Phase bis Woche 48 aus medizinischen Gründen nicht abschließen, können von Fall zu Fall in Absprache mit dem Sponsor aufgenommen werden;
  2. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, Studienverfahren zu befolgen, einschließlich Besuche in der Studienklinik, Fernbesuche und Anforderungen zur Berichterstattung über den Überlebensstatus;

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis von AMX0035 eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;

    1. 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIE/ml (Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter) oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.

    2. Akzeptable Verhütungsmethoden zur Verwendung in dieser Studie sind:

      • Hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Pflaster, Injektionen, Vaginalring oder Implantate;
      • Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (einem Schaum, einer Creme oder einem Gel, das Spermien abtötet) verwendet werden;
      • Intrauterinpessar (IUP);
      • Abstinenz (kein heterosexueller Sex);
      • Einzigartiger Partner, der chirurgisch steril (Männer) oder nicht im gebärfähigen Alter (Frau) ist.
  5. Frauen dürfen für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis von AMX0035 nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen;
  6. Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von AMX0035 Verhütungsmittel zu praktizieren;
  7. Männer dürfen für die Dauer der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis von AMX0035 nicht planen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zur Spende bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Phenylbutyrat oder Gallensalze;
  2. Abnormale Leberfunktion, definiert als Bilirubinspiegel und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (erhalten innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Dosis);
  3. Niereninsuffizienz, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Aktuelle schwere Gallenerkrankung, die nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes zu einer Gallenobstruktion führen kann, einschließlich beispielsweise aktiver Cholezystitis, primärer Gallenzirrhose, sklerosierender Cholangitis, Gallenblasenkrebs, Gangrän der Gallenblase, Abszess der Gallenblase;
  6. Herzinsuffizienz der Klasse III/IV in der Vorgeschichte (gemäß New York Heart Association – NYHA);
  7. Teilnehmer mit starker Salzeinschränkung, bei dem die zusätzliche Salzaufnahme aufgrund der Behandlung den Teilnehmer nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes gefährden würde;
  8. Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, nach Einschätzung des Ermittlers;
  9. Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand (außer ALS) (z. B. kardiovaskuläre Instabilität, systemische Infektion, unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere Anomalien bei Labortests oder klinisch signifikante Veränderungen des Elektrokardiogramms [EKG]), die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würden, wenn er/sie es tun würde Teilnahme an der Verhandlung nach Ermessen des Ermittlers;
  10. Derzeit in eine andere Studie (mit Ausnahme von Studie A35-004 (PHOENIX)) aufgenommen, die die Verwendung einer Prüftherapie (oder innerhalb von 5 Plasmahalbwertszeiten) vor der ersten Dosis beim Baseline-Besuch umfasst;
  11. Implantation eines Zwerchfellstimulationssystems (DPS);
  12. Derzeit oder zuvor innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab der ersten Dosis beim Baseline-Besuch oder geplante Exposition während des Behandlungszeitraums gegenüber verbotenen Medikamenten, die in Abschnitt 6.7 des Protokolls aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
Alle Teilnehmer werden mit oralem (oder Ernährungssonde) AMX0035 (einer Festdosiskombination aus Natriumphenylbutyrat (PB) und Taurursodiol) behandelt. Alle Teilnehmer nehmen ab Tag 1 für die Dauer der Studie täglich 2 Beutel (eine Morgendosis und eine Abenddosis) ein (wenn die zweimal tägliche Einnahme schlecht vertragen wird, werden Unterbrechungen und Reduzierungen der Einnahme in Abschnitt 6.3 näher erläutert) AMX0035 von Amylyx als Karton geliefert werden, der ca. 1 Monatsvorrat an Beuteln zum einmaligen Gebrauch enthält. Jeder AMX0035-Beutel enthält Wirkstoffe in einer Pulverformulierung mit 3 g PB und 1 g Taurursodiol. AMX0035-Pulver wird mit Wasser gemischt und oral (oder über eine Ernährungssonde) eingenommen.
Arzneimittel: AMX0035
Kombination aus 3 g Phenylbutyrat und 1 g Taurursodiol
Andere Namen:
  • RELYVRIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit AMX0035
Zeitfenster: 108 Wochen
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AE); UEs, die zu einem Behandlungsabbruch oder Studienabbruch führen, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bei Teilnehmern, die mit AMX0035 behandelt wurden
108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit AMX0035 auf das Überleben
Zeitfenster: 108 Wochen
  1. Gesamtüberleben für Gesamtmortalität
  2. Beatmungsfreies Überleben (definiert als Tod, Tracheotomie wegen Atemnot oder permanente nicht-invasive Beatmung [>22 Stunden pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen])
108 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amylyx Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lahar Mehta, MD, Head, Global Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A35-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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