Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum sterilen Einweg-Harnkatheter

16. Februar 2023 aktualisiert von: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von sterilen Einweg-Harnkathetern

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit der Harnwegsinfektionsrate zum Zeitpunkt der Kathetereinführung für 1 Woche als primärem Endpunkt. Durch Vergleich der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arten von Harnröhrenkathetern, um den klinischen Anwendungseffekt einer Art von Harnröhrenkathetern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80-jährige Patienten;
  • Katheterretention ≥ 7 Tage;
  • Patienten, die bei Bewusstsein waren und über gute Kommunikationsfähigkeiten verfügten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Patientinnen;
  • Diabetespatienten;
  • Patienten, die gegen Sulfadiazin, Kieselgel und Edelstahl allergisch sind;
  • Harnröhrenfehlbildung, akute Harnröhrenverletzung, Prostataerkrankung, intermittierende Katheterisierung, suprapubische Zystostomie und andere Patienten, die für eine Katheterisierung nicht geeignet sind;
  • Patienten, die Harnkatheter über einen langen Zeitraum verwendet haben oder deren Katheter innerhalb einer Woche beibehalten wurden;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die diese Studie stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Patienten in dieser Gruppe verwendeten den Einweg-Harnkatheter
Gerät: Einweg-Harnkatheter
Die Versuchsgruppe wurde mit einem sterilen Einweg-Harnkatheter interveniert. Das Modell der Versuchsgruppe umfasst Zweikammertypen (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) und Dreikammertypen (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe verwendeten superglatte antibakterielle Blasenkatheter
Gerät: Super glatter antibakterieller Blasenkatheter
Die Kontrollgruppe wurde mit einem ultraglatten antibakteriellen Katheter interveniert. Die Modelle der Kontrollgruppe umfassen Einkammer- (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), Doppelkammer-Modelle (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24 Fr, 26 Fr, 28 Fr, 30 Fr) und drei Kammern (16 Fr, 18 Fr, 20 Fr, 22 Fr, 24 Fr, 26 Fr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate der Harnwege
Zeitfenster: eine Woche
In Übereinstimmung mit den „Diagnosekriterien für katheterassoziierte Harnwegsinfektionen“ in den „Technischen Richtlinien zur Prävention und Kontrolle von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen (Studie)“, die 2011 vom Gesundheitsministerium formuliert und herausgegeben wurden. Obwohl der Patient keine Symptome hat, wird er oder sie innerhalb einer Woche endoskopisch untersucht oder katheterisiert. Wenn die Anzahl der grampositiven Kokkenkolonien in der Urinkultur ≥ 10 4 KBE/ml und die Anzahl der gramnegativen Bazillenkolonien ≥ 10 5 KBE/ml aufweist, sollte er oder sie als asymptomatische Bakteriurie diagnostiziert werden. Wenn der Patient Harnwegsreizungssymptome wie häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen und schmerzhaftes Wasserlassen oder Druckschmerz im Unterbauch, Perkussionsschmerzen im Nierenbereich mit oder ohne Fieber (> 38,0 ℃) hat, handelt es sich um eine symptomatische Bakteriurie.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Katheterisierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Der Erfolg der Katheterisierung basiert auf der Bewertung jedes Instruments, das wie erwartet an der Katheterisierungsstelle platziert werden kann und die Katheterisierung reibungslos durchgeführt werden kann.
10 Minuten nach der Katheterisierung
Grad der Harnröhrenreizung
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Stufe 0, überhaupt keine Beschwerden; Grad I, leichte Beschwerden, aber erträglich; Grad II, mäßiges Unbehagen, unerträglich, Harndrang, Harnröhrenschmerzen, aufgeblähter Bauch; Grad III, starke Beschwerden, extrem unerträglich, deutliche Unterbauchspannung, Harnröhrenschmerzen, Harndrang und der Wunsch, den Katheter herauszuziehen, begleitet von Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Blutdruck.
10 Minuten nach der Katheterisierung
Grad der Harnröhrenreizung
Zeitfenster: 72 Stunden
Stufe 0, überhaupt keine Beschwerden; Grad I, leichte Beschwerden, aber erträglich; Grad II, mäßiges Unbehagen, unerträglich, Harndrang, Harnröhrenschmerzen, aufgeblähter Bauch; Grad III, starke Beschwerden, extrem unerträglich, deutliche Unterbauchspannung, Harnröhrenschmerzen, Harndrang und der Wunsch, den Katheter herauszuziehen, begleitet von Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Blutdruck.
72 Stunden
Grad der Harnröhrenreizung
Zeitfenster: eine Woche
Stufe 0, überhaupt keine Beschwerden; Grad I, leichte Beschwerden, aber erträglich; Grad II, mäßiges Unbehagen, unerträglich, Harndrang, Harnröhrenschmerzen, aufgeblähter Bauch; Grad III, starke Beschwerden, extrem unerträglich, deutliche Unterbauchspannung, Harnröhrenschmerzen, Harndrang und der Wunsch, den Katheter herauszuziehen, begleitet von Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und erhöhtem Blutdruck.
eine Woche
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Sicherheit der klinischen Anwendung des Geräts wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die auftraten, nachdem der Proband die Sonde platziert hatte. Einschließlich: Ballonleckage, Ruptur, Selbstabfall des Katheters, Schwierigkeiten beim Herausziehen des Katheters, Katheterblockade, Urinretention, Urinverlust, Hämaturie, Harnröhrenverletzung usw.; Sie kann nach klinischer Erfahrung beurteilt werden und bei Bedarf können bildgebende Verfahren eingesetzt werden.
72 Stunden
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: eine Woche
Die Sicherheit der klinischen Anwendung des Geräts wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät bewertet, die auftraten, nachdem der Proband die Sonde platziert hatte. Einschließlich: Ballonleckage, Ruptur, Selbstabfall des Katheters, Schwierigkeiten beim Herausziehen des Katheters, Katheterblockade, Urinretention, Urinverlust, Hämaturie, Harnröhrenverletzung usw.; Sie kann nach klinischer Erfahrung beurteilt werden und bei Bedarf können bildgebende Verfahren eingesetzt werden.
eine Woche
Zeit der Katheterdauer
Zeitfenster: eine Woche
Zeit vom Einführen bis zum Entfernen des Katheters
eine Woche
Bewertung des Bedienkomforts
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Einschließlich ausgezeichnet: sehr bequem, gut: relativ bequem, schlecht: schlechter Komfort
10 Minuten nach der Katheterisierung
Rate der Verpackungsintegrität
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
10 Minuten nach der Katheterisierung
Rate der Gerätedefektrate
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Katheterisierung
Die Verpackung ist beschädigt, der Ballon kann nicht aufgeblasen werden und der Ballon leckt oder bricht
10 Minuten nach der Katheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B201703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Harnwege

Klinische Studien zur Einweg-Harnkatheter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren