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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671107
Entwicklung und Validierung eines Online-Tools zur Bewertung des neurologischen Verhaltens für PTEN-Patienten
19. März 2024 aktualisiert von: John Carroll University
Entwicklung und Validierung eines Online-Tools zur neurobehavioralen Bewertung des PTEN-Hamartom-Tumorsyndroms (PHTS)
Der Zweck dieser Studie ist es, eine von Eltern, Betreuern oder anderen Informanten ausgefüllte Umfrage zu entwickeln, die mehrere wichtige Funktionsbereiche bewertet, die für Personen mit neurologischen Entwicklungsstörungen relevant sind, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen und Menschen mit genetischen Syndromen.
Die Teilnahme an dieser Forschung umfasst die Unterstützung des Forschungsteams bei der Entwicklung der Erhebungsmaßnahmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einem besseren Verständnis der Biologie des PTEN-Hamartom-Tumorsyndroms (PHTS), einschließlich Patienten mit und ohne Phänotypen der neurologischen Entwicklungsstörung (NDD), besteht das Potenzial, neuartige personalisierte Therapeutika zu entwickeln.
Angesichts der jüngsten Beobachtung, dass viele PHTS-Patienten mit und ohne NDD signifikante neurobehaviorale Manifestationen aufweisen, wird es entscheidend sein, im Rahmen zukünftiger Studien eine Reihe von neurobehavioralen Domänen umfassend zu verfolgen.
Leider gibt es nur wenige gut validierte Maßnahmen, die für das gesamte Spektrum der Präsentationen in der PHTS-Population geeignet wären.
Darüber hinaus sind PHTS-Patienten als seltenes genetisches Syndrom geografisch verteilt, was eine häufige Datenerfassung während der Forschung sehr schwierig macht.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist daher die Entwicklung und Validierung eines Online-Tool zur Bewertung des neurologischen Verhaltens (NET) mit Erhebungsskalen für Pflegekräfte und von Patienten ausgefüllten, von einer Webcam erfassten Leistungsmessungen, das wichtige Informationen zum neurologischen Verhalten erfasst.
In Zusammenarbeit mit Patienten, Pflegekräften und Wissenschaftlern und klinischen Experten wird die Studie NET-Umfragen und Leistungsmessungen entwickeln, testen und validieren.
Insbesondere werden mindestens 240 Betreuer-Patienten-Paare (Patienten im Alter von 4-24) aus PHTS ohne NDD, PHTS mit NDD und Kontrollen (Geschwister und nicht verwandte gesunde Kontrollen) rekrutiert.
NET-Daten werden zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 4 Monaten erhoben.
Ziel 1 konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung von kurzen, psychometrisch fundierten NET-Erhebungsskalen.
Ziel 2 wird Gruppenvergleiche zu NET-Maßnahmen durchführen.
Ziel 3 wird Längsschnittdaten verwenden, um die Kurzzeitstabilität von NET-Erhebungsskalen zu bewerten und neurologische Verhaltensänderungen innerhalb und zwischen Studiengruppen zu beschreiben.
Das Projekt wird auch die Durchführbarkeit der Erhebung von Leistungskennzahlen untersuchen, eine erste psychometrische Bewertung bereitstellen und einen Gruppenvergleich von Leistungskennzahlen durchführen.
Wenn die Projektziele erreicht werden und die zukünftige Validierung die Forschung und den klinischen Einsatz unterstützt, wird das NET ein effizientes, zuverlässiges, valides, konormiertes, multimodales Instrument sein, das aufgrund der Online-Verwaltung (zu Hause) dies tun wird die Belastung von Patient und Familie verringern und die zeitliche Auflösung und Aussagekraft zukünftiger Längsschnittstudien und klinischer Studien erhöhen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
University Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
- John Carroll Univeristy
-
-
-
-
Southampton
-
Hampton, Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
- University Hospital South Hampton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine PTEN-Hamartom-Tumor-Syndrom-Diagnose mit oder ohne eine neurologische Entwicklungsstörung
- Zugriff auf ein Tablet (10+ Zoll Bildschirm), Laptop oder Desktop-Computer
- Zugriff auf zuverlässiges Internet
- Kann kurze Videos (mehr als 30 Sekunden) ansehen
- Kann Audio von einem Computergerät hören
- Ohne Sehhilfe sehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PTEN - mit NDD
Patienten, bei denen ein PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom und eine neurologische Entwicklungsstörung diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autismus-Spektrum-Störung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung/Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Sprachstörung(en), geistige Behinderung, globale Entwicklungsverzögerung, oppositionelle trotzige Störung und / oder motorische oder Entwicklungsstörungen.
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Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
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PTEN - ohne NDD
Patienten mit diagnostiziertem PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom
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Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
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Geschwistersteuerung
Geschwister, die mit Patienten verwandt sind, bei denen ein PTEN-Hamartom-Tumorsyndrom diagnostiziert wurde
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Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
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Unabhängige Steuerelemente
Nicht verwandte Teilnehmer ohne bekannte genetische oder neurologische Entwicklungsstörung
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Online-Umfrage zur Messung einer Vielzahl von Entwicklungsbereichen, darunter Angst, Motorik, Alltagsfähigkeiten, herausforderndes Verhalten, soziale Kommunikation, restriktives und sich wiederholendes Verhalten, ADHS, Exekutivfunktion, Stimmung, Lebensqualität und Schlaf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Kommunikationsinteraktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Umfragefragen und skalieren Sie verwandte Inhaltsbereiche für soziale Kommunikationsinteraktionen.
Soziale Kommunikation bezieht sich auf die Entstehung verbaler und nonverbaler Fähigkeiten, sozialer Interaktion und sozialer Kognition
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Grundlinie
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Soziale Kommunikationsinteraktion
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Entwickeln Sie Umfragefragen und skalieren Sie verwandte Inhaltsbereiche für soziale Kommunikationsinteraktionen.
Soziale Kommunikation bezieht sich auf die Entstehung verbaler und nonverbaler Fähigkeiten, sozialer Interaktion und sozialer Kognition
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Ein Monat Follow-up
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Soziale Kommunikationsinteraktion
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
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Entwickeln Sie Umfragefragen und skalieren Sie verwandte Inhaltsbereiche für soziale Kommunikationsinteraktionen.
Soziale Kommunikation bezieht sich auf die Entstehung verbaler und nonverbaler Fähigkeiten, sozialer Interaktion und sozialer Kognition
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Nachverfolgung nach vier Monaten
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Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Fragen und Erhebungsskalen, die sich auf Inhaltsbereiche von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen.
Aktivitäten des täglichen Lebens sind Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege.
Dazu gehören Baden oder Duschen, Anziehen, Ein- und Aussteigen aus dem Bett oder einem Stuhl, Gehen, Toilettengang und Essen.
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Grundlinie
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Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Entwickeln Sie Fragen und Erhebungsskalen, die sich auf Inhaltsbereiche von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen.
Aktivitäten des täglichen Lebens sind Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege.
Dazu gehören Baden oder Duschen, Anziehen, Ein- und Aussteigen aus dem Bett oder einem Stuhl, Gehen, Toilettengang und Essen.
|
Ein Monat Follow-up
|
Alltagskompetenzen
Zeitfenster: Vier Monate später
|
Entwickeln Sie Fragen und Erhebungsskalen, die sich auf Inhaltsbereiche von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen.
Aktivitäten des täglichen Lebens sind Aktivitäten im Zusammenhang mit der Körperpflege.
Dazu gehören Baden oder Duschen, Anziehen, Ein- und Aussteigen aus dem Bett oder einem Stuhl, Gehen, Toilettengang und Essen.
|
Vier Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Restriktives und sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Umfrage- und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für restriktives und sich wiederholendes Verhalten.
Eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gehören zu den drei Kernsymptomen von Autismus.
Dazu gehören sich wiederholende Bewegungen mit Gegenständen, wiederholte Körperbewegungen wie Schaukeln und Handflattern, rituelles Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten und umschriebene Interessen
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Grundlinie
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Restriktives und sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
|
Entwickeln Sie Umfrage- und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für restriktives und sich wiederholendes Verhalten.
Eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gehören zu den drei Kernsymptomen von Autismus.
Dazu gehören sich wiederholende Bewegungen mit Gegenständen, wiederholte Körperbewegungen wie Schaukeln und Handflattern, rituelles Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten und umschriebene Interessen
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Ein Monat Follow-up
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Restriktives und sich wiederholendes Verhalten
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
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Entwickeln Sie Umfrage- und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für restriktives und sich wiederholendes Verhalten.
Eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen und Interessen gehören zu den drei Kernsymptomen von Autismus.
Dazu gehören sich wiederholende Bewegungen mit Gegenständen, wiederholte Körperbewegungen wie Schaukeln und Handflattern, rituelles Verhalten, sensorische Empfindlichkeiten und umschriebene Interessen
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Nachverfolgung nach vier Monaten
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Skalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Angst.
Angst ist das, was wir empfinden, wenn wir besorgt, angespannt oder ängstlich sind – insbesondere über Dinge, die bald passieren werden oder von denen wir glauben, dass sie in der Zukunft passieren könnten
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Skalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Angst.
Angst ist das, was wir empfinden, wenn wir besorgt, angespannt oder ängstlich sind – insbesondere über Dinge, die bald passieren werden oder von denen wir glauben, dass sie in der Zukunft passieren könnten
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Ein Monat Follow-up
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Angst
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Skalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Angst.
Angst ist das, was wir empfinden, wenn wir besorgt, angespannt oder ängstlich sind – insbesondere über Dinge, die bald passieren werden oder von denen wir glauben, dass sie in der Zukunft passieren könnten
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Nachverfolgung nach vier Monaten
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Übersichtsfragen und Skalen zu Inhaltsbereichen für motorische Fähigkeiten. Eine motorische Fähigkeit ist eine Funktion, die bestimmte Bewegungen der Körpermuskeln beinhaltet, um eine bestimmte Aufgabe auszuführen.
Diese Aufgaben können Gehen, Laufen oder Fahrradfahren umfassen.
Um diese Fähigkeit auszuführen, müssen das Nervensystem, die Muskeln und das Gehirn des Körpers
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Grundlinie
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Entwickeln Sie Übersichtsfragen und Skalen zu Inhaltsbereichen für motorische Fähigkeiten. Eine motorische Fähigkeit ist eine Funktion, die bestimmte Bewegungen der Körpermuskeln beinhaltet, um eine bestimmte Aufgabe auszuführen.
Diese Aufgaben können Gehen, Laufen oder Fahrradfahren umfassen.
Um diese Fähigkeit auszuführen, müssen das Nervensystem, die Muskeln und das Gehirn des Körpers
|
Ein Monat Follow-up
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
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Entwickeln Sie Übersichtsfragen und Skalen zu Inhaltsbereichen für motorische Fähigkeiten. Eine motorische Fähigkeit ist eine Funktion, die bestimmte Bewegungen der Körpermuskeln beinhaltet, um eine bestimmte Aufgabe auszuführen.
Diese Aufgaben können Gehen, Laufen oder Fahrradfahren umfassen.
Um diese Fähigkeit auszuführen, müssen das Nervensystem, die Muskeln und das Gehirn des Körpers
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Nachverfolgung nach vier Monaten
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Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für herausforderndes Verhalten. Das Verhalten einer Person kann als „herausfordernd“ definiert werden, wenn es sie oder ihre Umgebung (z. B. ihre Betreuer) gefährdet oder zu einer schlechteren Lebensqualität führt.
Es kann sich auch auf ihre Fähigkeit auswirken, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen.
Herausforderndes Verhalten kann beinhalten: Aggression.
Selbstbeschädigung.
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Grundlinie
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Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für herausforderndes Verhalten. Das Verhalten einer Person kann als „herausfordernd“ definiert werden, wenn es sie oder ihre Umgebung (z. B. ihre Betreuer) gefährdet oder zu einer schlechteren Lebensqualität führt.
Es kann sich auch auf ihre Fähigkeit auswirken, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen.
Herausforderndes Verhalten kann beinhalten: Aggression.
Selbstbeschädigung.
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Ein Monat Follow-up
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Herausforderndes Verhalten
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für herausforderndes Verhalten. Das Verhalten einer Person kann als „herausfordernd“ definiert werden, wenn es sie oder ihre Umgebung (z. B. ihre Betreuer) gefährdet oder zu einer schlechteren Lebensqualität führt.
Es kann sich auch auf ihre Fähigkeit auswirken, an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen.
Herausforderndes Verhalten kann beinhalten: Aggression.
Selbstbeschädigung.
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Nachverfolgung nach vier Monaten
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ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für ADHS.
Bezieht sich auf das anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung beeinträchtigt.
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Grundlinie
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ADHS
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für ADHS.
Bezieht sich auf das anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung beeinträchtigt.
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Ein Monat Follow-up
|
ADHS
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für ADHS.
Bezieht sich auf das anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität-Impulsivität, das das Funktionieren oder die Entwicklung beeinträchtigt.
|
Nachverfolgung nach vier Monaten
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für exekutive Funktionen.
Exekutivfunktion und Selbstregulationsfähigkeiten sind die mentalen Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, uns an Anweisungen zu erinnern und mehrere Aufgaben erfolgreich zu jonglieren.
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Grundlinie
|
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für exekutive Funktionen.
Exekutivfunktion und Selbstregulationsfähigkeiten sind die mentalen Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, uns an Anweisungen zu erinnern und mehrere Aufgaben erfolgreich zu jonglieren.
|
Ein Monat Follow-up
|
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für exekutive Funktionen.
Exekutivfunktion und Selbstregulationsfähigkeiten sind die mentalen Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, uns an Anweisungen zu erinnern und mehrere Aufgaben erfolgreich zu jonglieren.
|
Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für die Stimmung.
Konzentration auf bestimmte Gefühle oder einen Geisteszustand.
|
Grundlinie
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Stimmung
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für die Stimmung.
Konzentration auf bestimmte Gefühle oder einen Geisteszustand.
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Ein Monat Follow-up
|
Stimmung
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für die Stimmung.
Konzentration auf bestimmte Gefühle oder einen Geisteszustand.
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Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Lebensqualität, einschließlich Familie, Finanzen usw.
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Grundlinie
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Lebensqualität, einschließlich Familie, Finanzen usw.
|
Ein Monat Follow-up
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Lebensqualität, einschließlich Familie, Finanzen usw.
|
Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
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Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Schlafmuster und Verhaltensweisen.
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Grundlinie
|
Schlafen
Zeitfenster: Ein Monat Follow-up
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Schlafmuster und Verhaltensweisen.
|
Ein Monat Follow-up
|
Schlafen
Zeitfenster: Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Entwickeln Sie Umfragefragen und Bewertungsskalen in Bezug auf Inhaltsbereiche für Schlafmuster und Verhaltensweisen.
|
Nachverfolgung nach vier Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-013
- JCU-20-001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PTEN Research Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Planen Sie, deidentifizierte Daten in Open Science Framework hochzuladen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Studienabschluss
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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