- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674019
MOrphometrische MRT-Analyse von kortikalen Sulci: Entwicklung von NEuroentwicklungs-Biomarkern für bipolare Störungen. (NEMO-Bipolar)
21. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Analysieren Sie Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires
Angesichts der phänotypischen Heterogenität der bipolaren Störung erscheint es wesentlich, neue Methoden vorzuschlagen, um die Stratifizierung dieser Pathologie zu verbessern und homogenere Patientengruppen zu beschreiben.
Aus dieser Perspektive erscheint die neurologische Entwicklungshypothese der bipolaren Störung vielversprechend.
Das Sulkation des Gehirns ist ein indirekter Marker für neurologische Entwicklungsprozesse.
Das Ziel der Studie ist es, Sulcus-Variationen zwischen einer Gruppe von bipolaren Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp (ND) und einer Gruppe von bipolaren Patienten ohne einen ND-Phänotyp hervorzuheben.
Ein Sulkationsmarker (GPR56) wird auch aus Blutproben des Patienten gemessen.
Um dieses Projekt durchzuführen, möchten wir 120 Teilnehmer für einen Zeitraum von 12 Monaten aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antoine LEFRERE
- Telefonnummer: +33491744013
- E-Mail: antoine.lefrere@ap-hm.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Gruppe „Neuroentwicklung“ :
Der Freiwillige hat mindestens 2 der 12 neurologischen Entwicklungskriterien
Für die Gruppe „nicht neurologische Entwicklung“ Der Freiwillige weist keines der 12 neurologischen Entwicklungskriterien auf
Liste der 12 neurologischen Entwicklungskriterien:
- Der Proband hatte bei der Geburt ein väterliches Alter ≥ 40 Jahre
- Die Freiwillige hatte bei der Geburt ein mütterliches Alter ≥ 35 Jahre
- Die Freiwillige wurde per Kaiserschnitt geboren
- Der Freiwillige hatte eine Vorgeschichte von perinataler Infektion
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer generalisierten Angststörung, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) begann.
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer Essstörung, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) begann
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak), wie im DSM-5 beschrieben, vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre)
- Der Freiwillige hat eine Lernbehinderung oder „dys“-Störung gemäß DSM-5 oder Anzahl der Wiederholungen > 2
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Traumata, die vom CTQ-Fragebogen zur Selbsteinschätzung als schwer eingestuft wurden
- Der Freiwillige hat Symptome, die auf eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung hindeuten (WURS-Score > 46)
- Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen während Episoden.
- Der Freiwillige hat ein frühes Alter des Beginns der bipolaren Störung bei einem Alter unter 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender symptomatischer oder instabiler physiologischer oder medizinischer Zustand (einschließlich Schwangerschaft)
- Vorgeschichte einer stabilen oder instabilen psychiatrischen Erkrankung, Schizophrenie oder einer anderen Erkrankung, die eine bipolare Störung beeinträchtigen kann
- Geschichte der komorbiden Autismus-Spektrum-Störung
- Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung (GCS < 8 zum Zeitpunkt der Verletzung)
- Neurologische Störung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt
- Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (>=4/11 gemäß Definition im DSM-5) mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung
- Unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
- Kann dem Freiwilligen keine informierten Informationen geben oder der Freiwillige weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache, um die Prüfungen abzuschließen
- Hat eine Kontraindikation für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für Neuroentwicklung
Der Freiwillige präsentiert mindestens 2 von 12 neurologischen Entwicklungskriterien
|
Morphometrische Untersuchung des Gehirns MRT
|
Aktiver Komparator: Nicht-Neuroentwicklungsgruppe
Der Freiwillige weist keines der 12 neurologischen Entwicklungskriterien auf
|
Morphometrische Untersuchung des Gehirns MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied im Auftreten von Sulcal Pits, die es ermöglichen, zwischen einer Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Tiefe und Anzahl der Sulcal Pits, um eine Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp von einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
|
24 Monate
|
Die Demonstration von Korrelationen zwischen verschiedenen in der Klinik verwendeten Scores, die mit entwicklungsneurologischen Manifestationen einer bipolaren Störung zusammenhängen können (Skalen: WURS, Skala für kleinere neurologische Zeichen) und der Anzahl von Sulcal-Pits.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
|
24 Monate
|
Der Blutspiegel von GRP56-Messenger-RNA, gemessen im Vollblut durch quantitative PCR, um eine Gruppe von bipolaren Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und eine Gruppe von bipolaren Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
|
24 Monate
|
Genetische Polymorphismen von GPR56 zur Unterscheidung zwischen einer Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
|
24 Monate
|
Proteinquantifizierung der zirkulierenden Fraktion von GP56 in Plasma und Serum, um eine Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp von einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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