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MOrphometrische MRT-Analyse von kortikalen Sulci: Entwicklung von NEuroentwicklungs-Biomarkern für bipolare Störungen. (NEMO-Bipolar)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Analysieren Sie Des Sillons Corticaux Par IRM morphométrique : développement de Biomarqueurs neurodeveloppementaux Des Troubles Bipolaires

Angesichts der phänotypischen Heterogenität der bipolaren Störung erscheint es wesentlich, neue Methoden vorzuschlagen, um die Stratifizierung dieser Pathologie zu verbessern und homogenere Patientengruppen zu beschreiben. Aus dieser Perspektive erscheint die neurologische Entwicklungshypothese der bipolaren Störung vielversprechend. Das Sulkation des Gehirns ist ein indirekter Marker für neurologische Entwicklungsprozesse. Das Ziel der Studie ist es, Sulcus-Variationen zwischen einer Gruppe von bipolaren Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp (ND) und einer Gruppe von bipolaren Patienten ohne einen ND-Phänotyp hervorzuheben. Ein Sulkationsmarker (GPR56) wird auch aus Blutproben des Patienten gemessen. Um dieses Projekt durchzuführen, möchten wir 120 Teilnehmer für einen Zeitraum von 12 Monaten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Gruppe „Neuroentwicklung“ :

Der Freiwillige hat mindestens 2 der 12 neurologischen Entwicklungskriterien

Für die Gruppe „nicht neurologische Entwicklung“ Der Freiwillige weist keines der 12 neurologischen Entwicklungskriterien auf

Liste der 12 neurologischen Entwicklungskriterien:

  1. Der Proband hatte bei der Geburt ein väterliches Alter ≥ 40 Jahre
  2. Die Freiwillige hatte bei der Geburt ein mütterliches Alter ≥ 35 Jahre
  3. Die Freiwillige wurde per Kaiserschnitt geboren
  4. Der Freiwillige hatte eine Vorgeschichte von perinataler Infektion
  5. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer generalisierten Angststörung, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) begann.
  6. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer Essstörung, die vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre) begann
  7. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak), wie im DSM-5 beschrieben, vor dem 16. Lebensjahr (≤ 15 Jahre)
  8. Der Freiwillige hat eine Lernbehinderung oder „dys“-Störung gemäß DSM-5 oder Anzahl der Wiederholungen > 2
  9. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Traumata, die vom CTQ-Fragebogen zur Selbsteinschätzung als schwer eingestuft wurden
  10. Der Freiwillige hat Symptome, die auf eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung hindeuten (WURS-Score > 46)
  11. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von psychotischen Merkmalen während Episoden.
  12. Der Freiwillige hat ein frühes Alter des Beginns der bipolaren Störung bei einem Alter unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegender symptomatischer oder instabiler physiologischer oder medizinischer Zustand (einschließlich Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte einer stabilen oder instabilen psychiatrischen Erkrankung, Schizophrenie oder einer anderen Erkrankung, die eine bipolare Störung beeinträchtigen kann
  • Geschichte der komorbiden Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung (GCS < 8 zum Zeitpunkt der Verletzung)
  • Neurologische Störung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt
  • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (>=4/11 gemäß Definition im DSM-5) mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung
  • Unter gerichtlichem Schutz oder Vormundschaft
  • Kann dem Freiwilligen keine informierten Informationen geben oder der Freiwillige weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Unzureichende Beherrschung der französischen Sprache, um die Prüfungen abzuschließen
  • Hat eine Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Neuroentwicklung
Der Freiwillige präsentiert mindestens 2 von 12 neurologischen Entwicklungskriterien
Morphometrische Untersuchung des Gehirns MRT
Aktiver Komparator: Nicht-Neuroentwicklungsgruppe
Der Freiwillige weist keines der 12 neurologischen Entwicklungskriterien auf
Morphometrische Untersuchung des Gehirns MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Auftreten von Sulcal Pits, die es ermöglichen, zwischen einer Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tiefe und Anzahl der Sulcal Pits, um eine Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp von einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Die Demonstration von Korrelationen zwischen verschiedenen in der Klinik verwendeten Scores, die mit entwicklungsneurologischen Manifestationen einer bipolaren Störung zusammenhängen können (Skalen: WURS, Skala für kleinere neurologische Zeichen) und der Anzahl von Sulcal-Pits.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Der Blutspiegel von GRP56-Messenger-RNA, gemessen im Vollblut durch quantitative PCR, um eine Gruppe von bipolaren Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und eine Gruppe von bipolaren Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Genetische Polymorphismen von GPR56 zur Unterscheidung zwischen einer Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp und einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate
Proteinquantifizierung der zirkulierenden Fraktion von GP56 in Plasma und Serum, um eine Gruppe bipolarer Patienten mit einem neurologischen Entwicklungsphänotyp von einer Gruppe bipolarer Patienten ohne diesen Phänotyp zu unterscheiden.
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten werden anhand einer Liste von 12 Kriterien (0 Kriterium = nicht neurologisch, mindestens 2 Kriterien = neurologisch) in der neurologischen Entwicklungsgruppe identifiziert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM21_0440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur MRT-Untersuchung

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