Validierung des löslichen programmierten Todes-1 bei der Vorhersage des Fortschreitens der nodulär-bronchiektatischen Form der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung: eine Multi-Country-Forschung
18. Januar 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Inzidenz der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-LD) nimmt weltweit und in Ostasien zu.
NTM-LD führt zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität, etwa 25 % innerhalb von 5 Jahren, aber die Behandlungsrate ist niedrig, da der Verlauf von NTM-LD indolent ist, insbesondere in der nodulär-bronchiektatischen (NB) Form.
Es gibt jedoch keinen nachgewiesenen Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der NB-Form von NTM-LD.
Kürzlich wurde berichtet, dass das Verhältnis von T-Zellen, die in der Membranform des programmierten Todes 1 (PD-1) exprimiert werden, bei Patienten mit NTM-LD anstieg und mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung assoziiert war.
Der Mechanismus wurde als "Immunerschöpfung" spekuliert.
Im Gegensatz zu PD-1, das in der Zellmembran exprimiert wird, ist PD-1 in löslicher Form ein weiterer Biomarker, der leicht im Serum nachgewiesen werden kann.
Wir haben kürzlich berichtet, dass lösliches PD-1 bei Patienten mit NTM-LD der NB-Form in Taiwan signifikant mit kavernären Läsionen und dem Fortschreiten der Krankheit korreliert.
Dies wurde jedoch in anderen Ländern und Ethnien nicht validiert.
Darüber hinaus rechtfertigt die Nützlichkeit von löslichem PD-1 bei der Diagnose und Vorhersage der Sterblichkeit weitere Studien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz der nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungenerkrankung (NTM-LD) nimmt weltweit und in Ostasien zu.
NTM-LD führt zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität, etwa 25 % innerhalb von 5 Jahren, aber die Behandlungsrate ist niedrig, da der Verlauf von NTM-LD indolent ist, insbesondere in der nodulär-bronchiektatischen (NB) Form.
Es gibt jedoch keinen nachgewiesenen Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der NB-Form von NTM-LD.
Kürzlich wurde berichtet, dass das Verhältnis von T-Zellen, die in der Membranform des programmierten Todes 1 (PD-1) exprimiert werden, bei Patienten mit NTM-LD anstieg und mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung assoziiert war.
Der Mechanismus wurde als "Immunerschöpfung" spekuliert.
Im Gegensatz zu PD-1, das in der Zellmembran exprimiert wird, ist PD-1 in löslicher Form ein weiterer Biomarker, der leicht im Serum nachgewiesen werden kann.
Wir haben kürzlich berichtet, dass lösliches PD-1 bei Patienten mit NTM-LD der NB-Form in Taiwan signifikant mit kavernären Läsionen und dem Fortschreiten der Krankheit korreliert.
Dies wurde jedoch in anderen Ländern und Ethnien nicht validiert.
Darüber hinaus rechtfertigt die Nützlichkeit von löslichem PD-1 bei der Diagnose und Vorhersage der Sterblichkeit weitere Studien.
Darüber hinaus ist es sinnvoll, lösliches PD-1 in der bronchoalveolären Lavage zu messen, um die lokale Immunpathogenese von NTM-LD zu untersuchen.
Daher wenden wir dieses Projekt an, um die Rolle von löslichem PD-1 in NTM-LD durch eine länderübergreifende Zusammenarbeit zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: 53087 +886-2312-3456
- E-Mail: ccshu@ntu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu
- Telefonnummer: +886223123456
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit NTM-LD am National University Hospital, Taiwan, am Fukujuji Hospital, Japan und an der Seoul National University, Korea.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- NTM-LD: (N=250) Die Diagnose wird auf der Grundlage der Richtlinien der American Thoracic Society gestellt. Die Patienten haben Lungensymptome mit identifiziertem Brustbild und erfüllen die mikrobiologischen Kriterien.
- NTM-Lungenbesiedler und andere: (N = 100) Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllen, aber mindestens einen Satz positives Sputum für MAC haben, oder Patienten, die mit anderen NTM-Spezies als MAC-Spezies infiziert sind.
- Lungentuberkulose (TB): (N = 100) Diejenigen mit respiratorischer Probenkultur, die positiv auf Mycobacterium tuberculosis oder eine typische TB-Lungenpathologie sind.
- Gesunde Kontrolle (N=50)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
NTM-LD
Die Diagnose erfolgt nach den Richtlinien der American Thoracic Society.
Kurz gesagt, die Patienten haben Lungensymptome mit identifiziertem Brustbild und erfüllen die mikrobiologischen Kriterien.
|
|
NTM-Lungenbesiedler und andere
Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien nicht erfüllen, aber mindestens einen Satz positives Sputum für MAC haben, oder Patienten, die mit anderen NTM-Spezies als MAC-Spezies infiziert sind.
|
|
Lungentuberkulose (TB)
Diejenigen mit respiratorischer Probenkultur, die positiv für Mycobacterium tuberculosis oder eine typische TB-Lungenpathologie sind.
|
|
Gesunde Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmalösliches PD-1 bei NTM-LD-Diagnose
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
|
innerhalb von 2 Jahren
|
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
|
Sterblichkeit, Patient stirbt innerhalb von 2 Jahren
|
innerhalb von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202210007RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .