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Wirksamkeit von Cotrimoxazol als Deeskalationsbehandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie auf der Intensivstation (COTRIVAP)

15. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von Cotrimoxazol als Deeskalationsbehandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie auf der Intensivstation. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Wirksamkeit von Cotrimoxazol als Deeskalationsbehandlung bei erwachsenen Patienten Beatmungsassoziierte Pneumonie auf der Intensivstation Multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Cotrimoxazol mit einer Standardantibiotikatherapie bei enterobakterieller VAP

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Cotrimoxazol mit einer Standard-Antibiotikatherapie bei enterobakterieller VAP. Die Auswahl der Patienten erfolgt durch Ärzte auf der Intensivstation. Alle klinisch vermuteten VAP werden durch eine Lungenprobe (bronchoalveoläre Lavage oder geschützte distale Probe) bestätigt. Patienten mit einer mikrobiologisch bestätigten VAP aufgrund einer Cotrimoxazol-empfindlichen Enterobacteriaceae und mindestens einem Antibiotikum der empirischen Antibiotikatherapie (basierend auf internationalen Empfehlungen) werden eingeschlossen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden sie randomisiert (1:1) unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas unterschiedlich großer Blöcke, stratifiziert nach Vorhandensein eines septischen Schocks bei der VAP-Diagnose und nach Vorhandensein einer COVID-19-Pneumonie bei Aufnahme auf die Intensivstation, durch ein zentralisierter 24-Stunden-Internetdienst (CleanWEB™) für Cotrimoxazol oder den besten Behandlungsstandard (entweder ein Beta-Lactam oder ein Fluorchinolon) nach Randomisierung für eine Gesamtdauer von 7 Tagen (einschließlich empirischer angemessener Erstbehandlung). Dosierung und Modalitäten der Antibiotikaverabreichung werden basierend auf den neuesten Empfehlungen für Intensivpatienten optimiert. Da die Antibiotikatherapie in der Kontrollgruppe variabel sein wird, ist eine Einfach- oder Doppelblindtherapie nicht geeignet. Es wird eine tägliche Nachsorge bis zum Tod oder Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 durchgeführt (Vitalstatus, Antibiotikatherapie, neue Infektion, Clostridium-difficile-Infektion). Klinische (arterielle Blutgase, Temperatur, Hämatologie, Trachealsekrete) und radiologische Heilung (Thorax-Röntgen) werden an Tag 7 beurteilt. Ein systematisches MDR-Bakterien-Screening wird wöchentlich und bei der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt. Der Vitalstatus wird am 90. Tag beurteilt. Lebende Patienten, die die Intensivstation vor 90 Tagen verlassen, werden telefonisch (bei Entlassung zu Hause) oder durch ein Interview im Krankenhaus (bei Verlegung auf eine andere Station) kontaktiert. Bewertung der klinischen und radiologischen Heilung durch ein unabhängiges Komitee (1 Spezialist für Infektionskrankheiten und 1 Intensivmediziner), verblindet für den Randomisierungsarm (PROBE-Methodik).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Frankreich, 62660
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Hauptermittler:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Frankreich, 77000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Frankreich, 78003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Frankreich, 93500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Frankreich, 77160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noémie ZUCMAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden
  • Unter mechanischer Beatmung für mindestens fünf Tage
  • Mikrobiologisch bestätigtes VAP an einer distalen Lungenprobe (bronchoalveoläre Lavage oder geschütztes distales Präparat)
  • Für Cotrimoxazol empfindliche Enterobacteriaceae und für polymikrobielles VAP alle für Cotrimoxazol empfindlichen Bakterien

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (steigende Dosis eines Katecholamins in den letzten 24 Stunden)

  • Kontraindikation für Cotrimoxazol:

    • Allergie,
    • fortgeschrittene Leberinsuffizienz,
    • Nierenfunktionsstörung mit Clearance <15 ml/min/1,73 m² ohne Hämodialyse
    • G6PD-Mangel
    • Schwangere zum Zeitpunkt der Aufnahme und stillende Frauen
  • Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert (Pleuraempyem, Lungenabszess, nekrotisierende Lungenentzündung usw.)
  • Mukoviszidose
  • Immunsuppression (Neutropenie, HIV mit CD4-Lymphozyten unter 200/mm3, immunsuppressive Therapie oder Kortikosteroidtherapie >0,5 mg/kg/j vor Aufnahme auf die Intensivstation)
  • Herzstillstand ohne Erwachen
  • moribunder Zustand (der Patient wird wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden sterben)
  • Einschränkung der Lebenserhaltung (nur Komfortpflege angewendet) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie zur VAP-Versorgung/-Verwaltung
  • Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Patient oder gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied oder naher Verwandter, falls vorhanden) Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cotrimoxazol
Verwendung von Cotrimoxazol für enterobakterielle VAP. Dosierung und Modalitäten der Antibiotikaverabreichung werden basierend auf den neuesten Empfehlungen für Intensivpatienten optimiert. Sie erhalten die Behandlung für 28 Tage oder bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, wenn dies vor 28 Tagen liegt.
Arzneimittel: Cotrimoxazol
Verwendung von Cotrimoxazol-Therapie für enterobakterielle VAP
Aktiver Komparator: Standard-Antibiotikatherapie
Verwendung von Standard-Antibiotika-Therapie enterobakterielle VAP. Dosierung und Modalitäten der Antibiotikaverabreichung werden basierend auf den neuesten Empfehlungen für Intensivpatienten optimiert. Sie erhalten die Behandlung für 28 Tage oder bis zum Tod oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation, wenn dies vor 28 Tagen liegt.
Arzneimittel: Standard-Antibiotikatherapie
Einsatz einer Standard-Antibiotikatherapie bei enterobakterieller VAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf das Überleben an Tag 28 nicht unterlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus am 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Mortalität an Tag 90 überlegen ist
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus am 90. Tag
90 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP bei IC in Bezug auf die Tage ohne mechanische Beatmung (MV) am Tag 28 überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Anzahl der MV-freien Tage bis Tag 28
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Heilungsrate zwischen den Tagen 7 und 10 überlegen ist
Zeitfenster: Tage 7 und 10 nach Aufnahme
Klinische, biologische und radiologische Heilung, bewertet 7 bis 10 Tage nach der VAP-Diagnose, definiert als die Kombination aus Abklingen der bei der Aufnahme vorhandenen Anzeichen und Symptome, biologischer Verbesserung und Verbesserung oder Ausbleiben des Fortschreitens der radiologischen Symptome, wie von einem unabhängigen Ausschuss (PROBE Methodik)
Tage 7 und 10 nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf das Wiederauftreten von VAP überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
neue Episode von VAP mit denselben Enterobacteriaceae
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Versorgungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Krankenhausaufenthaltsdauer überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer
28 Tage nach Aufnahme
Bewertung der Sicherheit von Cotrimoxazol im Vergleich zum besten Behandlungsstandard an Tag 28 in Bezug auf Allergie gegen Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Sicherheit (Allergierate durch antimikrobielles Medikament)
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf die Sterblichkeit an Tag 28 überlegen ist
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Vitalstatus am 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme
Nachweis, dass Cotrimoxazol dem besten Behandlungsstandard für die Behandlung von VAP auf der Intensivstation in Bezug auf den gesamten Antibiotikaverbrauch überlegen ist
Zeitfenster: Tag 28 nach Aufnahme
antibiotikafreie Tage am Tag 28
Tag 28 nach Aufnahme
Bewertung der ökologischen Auswirkungen der Behandlung im Hinblick auf den Erwerb von MDR-Bakterien auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Entwicklung der MDR-Bakterienbesiedelungsrate beim systematischen Screening bei der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage nach Aufnahme
Bewertung der ökologischen Auswirkungen der Behandlung im Hinblick auf die Clostridioides-difficile-Infektionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Diagnose einer Clostridioides-difficile-Infektion zwischen Einschluss und Tag 28
28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP220799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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