Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kotrimoksazolu w leczeniu deeskalacji respiratorowego zapalenia płuc na oddziale intensywnej terapii (COTRIVAP)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność kotrimoksazolu jako leczenia deeskalacji respiratorowego zapalenia płuc na oddziale intensywnej terapii. Randomizowana, kontrolowana próba wieloośrodkowa non-inferiority

Skuteczność kotrimoksazolu w leczeniu deeskalacyjnym u dorosłych pacjentów Respiratorowe zapalenie płuc na oddziale intensywnej terapii Wieloośrodkowe randomizowane badanie równoważności porównujące kotrimoksazol ze standardową terapią antybiotykową w przypadku enterobakteryjnego VAP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority porównujące kotrimoksazol ze standardową antybiotykoterapią dla enterobakteryjnego VAP. Selekcji pacjentów dokonają lekarze na OIT. Wszystkie klinicznie podejrzewane VAP zostaną potwierdzone za pomocą próbki płuc (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub zabezpieczona próbka dystalna). Pacjenci z mikrobiologicznie potwierdzonym VAP wywołanym przez Enterobacteriaceae wrażliwe na kotrimoksazol i co najmniej jeden antybiotyk z antybiotykoterapii empirycznej (na podstawie międzynarodowych zaleceń) zostaną włączeni. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, zostaną oni przydzieleni losowo (1:1) przy użyciu generowanego komputerowo schematu randomizacji składającego się z bloków o różnej wielkości, stratyfikowanych według obecności wstrząsu septycznego w chwili rozpoznania VAP i obecności zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 przy przyjęciu na OIOM, poprzez scentralizowanej całodobowej usługi internetowej (CleanWEB™) do kotrimoksazolu lub najlepszego standardu leczenia (beta-laktamu lub fluorochinolonu) po randomizacji przez całkowity okres 7 dni (w tym początkowe odpowiednie leczenie empiryczne). Dawkowanie i sposoby podawania antybiotyków zostaną zoptymalizowane w oparciu o najnowsze zalecenia dla pacjentów OIT. Ponieważ antybiotykoterapia będzie zróżnicowana w grupie kontrolnej, pojedyncza lub podwójna ślepa próba nie jest odpowiednia. Prowadzona będzie codzienna obserwacja do zgonu lub wypisu z OIT lub do 28. dnia (stan życiowy, antybiotykoterapia, nowa infekcja, infekcja Clostridium-difficile). Kliniczne (gazometria krwi tętniczej, temperatura, hematologia, wydzielina z tchawicy) i wyleczenie radiologiczne (RTG klatki piersiowej) zostaną ocenione w dniu 7. Systematyczne badania przesiewowe bakterii MDR będą przeprowadzane co tydzień i przy wypisie z OIOM. Stan życiowy zostanie oceniony w dniu 90. Z żywymi pacjentami opuszczającymi OIOM przed upływem 90 dni kontakt telefoniczny (w przypadku wypisu w domu) lub wywiad w szpitalu (w przypadku przeniesienia na inny oddział). Ocena wyleczenia klinicznego i radiologicznego przez niezależną komisję (1 specjalista chorób zakaźnych i 1 intensywista), zaślepiona ramię randomizacji (metodologia PROBE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
628

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Angers, Francja, 49100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stéphane GAUDRY
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Médico-chirurgicale - Hôpital Ambroise-Paré
      • Béthune, Francja, 62660
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Béthune - Beuvry
      • Cholet, Francja, 49300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation polyvalente et Unité de surveillance continue - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Médicale - Centre Jean Perrin - Site Gabriel Montpied
      • Colombes, Francja, 92700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation polyvalente et surveillance continus - Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francja, 21079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital François Mitterrand
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médicale - Hôpital Robert Salengro
        • Główny śledczy:
          • Saad NSEIR
        • Kontakt:
      • Longjumeau, Francja, 91160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation médicale - Centre Hospitalier de Longjumeau
      • Melun, Francja, 77000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation et Surveillance continue - Centre Hospitalier de Melun
      • Nancy, Francja, 54000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Médicale et Maladies Infectieuses - Hôpital Laennec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karim Lakhal
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Médicale - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Edouard LUYT
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Réanimation Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc DIEHL
      • Poissy, Francja, 78003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Intercommunal Saint-Germain-en-Laye
      • Pontoise, Francja, 93500
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital René Dubos
      • Provins, Francja, 77160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecine Intensive Réanimation - Centre Hospitalier Léon Binet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed FEJJAL
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Médecin Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel da Silva
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Universitaire Nord Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Francja, 83056
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Sainte Musse
      • Tours, Francja, 37000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Bretonneau
      • Épagny, Francja, 74370
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noémie ZUCMAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT
  • Wentylacja mechaniczna przez co najmniej pięć dni
  • Potwierdzone mikrobiologicznie VAP w dystalnej próbce płuca (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe lub zabezpieczona dystalna próbka)
  • Enterobacteriaceae wrażliwe na kotrimoksazol, a w przypadku wielodrobnoustrojowego VAP wszystkie bakterie wrażliwe na kotrimoksazol

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna (zwiększanie dawki katecholamin w ciągu ostatnich 24 godzin)

  • Przeciwwskazania do kotrimoksazolu:

    • alergia,
    • zaawansowana niewydolność wątroby,
    • zaburzenia czynności nerek z klirensem <15 ml/min/1,73 m² bez hemodializy
    • Niedobór G6PD
    • Kobiety ciężarne w momencie włączenia i kobiety karmiące piersią
  • Infekcja wymagająca przedłużonej antybiotykoterapii (ropniak opłucnej, ropień płuca, martwicze zapalenie płuc itp.)
  • Mukowiscydoza
  • Immunosupresja (neutropenia, HIV z limfocytami CD4 poniżej 200/mm3, leczenie immunosupresyjne lub leczenie kortykosteroidami >0,5 mg/kg/j przed przyjęciem na OIOM)
  • Zatrzymanie akcji serca bez wybudzenia
  • Stan agonalny (pacjent prawdopodobnie umrze w ciągu 24 godzin)
  • Ograniczenie resuscytacji (tylko opieka zapewniająca komfort) w czasie badania przesiewowego
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego dotyczącego opieki/zarządzania VAP
  • Podmiot pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Brak przynależności do jakiegokolwiek systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Odmowa udziału w badaniu (pacjent lub przedstawiciel prawny lub członek rodziny lub bliski krewny, jeśli jest obecny) Pacjenci wcześniej włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kotrimoksazol
Zastosowanie kotrimoksazolu w enterobakteryjnym VAP. Dawkowanie i sposoby podawania antybiotyków zostaną zoptymalizowane w oparciu o najnowsze zalecenia dla pacjenta OIT. Będą otrzymywać leczenie przez 28 dni lub do śmierci lub do wypisu z OIOM, jeśli nastąpi to przed 28 dniami.
Lek: kotrimoksazol
Zastosowanie terapii kotrimoksazolem w enterobakteryjnym VAP
Aktywny komparator: standardowa antybiotykoterapia
Zastosowanie standardowej antybiotykoterapii enterobakteryjnej VAP. Dawkowanie i sposoby podawania antybiotyków zostaną zoptymalizowane w oparciu o najnowsze zalecenia dla pacjentów OIT. Będą otrzymywać leczenie przez 28 dni lub do śmierci lub do wypisu z OIOM, jeśli nastąpi to przed 28 dniami.
Lek: standardowa antybiotykoterapia
Zastosowanie standardowej antybiotykoterapii dla enterobakteryjnego VAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że kotrimoksazol nie jest gorszy od najlepszego standardu leczenia VAP na OIT pod względem przeżycia w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Stan życiowy w dniu 28
28 dni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIT pod względem śmiertelności w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Stan życiowy w dniu 90
90 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard postępowania w leczeniu VAP w IC pod względem liczby dni wolnych od wentylacji mechanicznej (MV) w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
liczba dni wolnych od MV do dnia 28
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM pod względem wskaźnika wyleczenia między 7 a 10 dniem
Ramy czasowe: dni 7 i 10 po włączeniu
Kliniczne, biologiczne i radiologiczne wyleczenie oceniane po 7 do 10 dniach od rozpoznania VAP, definiowane jako połączenie ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych obecnych podczas rejestracji, poprawy biologicznej oraz poprawy lub braku progresji objawów radiologicznych, zgodnie z oceną niezależnej komisji (PROBE metodologia)
dni 7 i 10 po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM-ie pod względem nawrotów VAP
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
nowy odcinek VAP z tymi samymi Enterobacteriaceae
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM pod względem długości pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Długość pobytu na OIT
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIT pod względem długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
długość pobytu w szpitalu
28 dni po włączeniu
Ocena bezpieczeństwa stosowania kotrimoksazolu w porównaniu z najlepszym standardem leczenia w dniu 28 pod kątem alergii na antybiotyki
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
bezpieczeństwo (wskaźnik alergii na lek przeciwdrobnoustrojowy)
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIT pod względem śmiertelności w 28. dniu
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
Stan życiowy w dniu 28
28 dni po włączeniu
Wykazanie, że kotrimoksazol przewyższa najlepszy standard leczenia VAP na OIOM-ie pod względem ogólnego zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: dzień 28 po włączeniu
dni wolne od antybiotyków w dniu 28
dzień 28 po włączeniu
Ocena ekologicznego wpływu leczenia pod kątem pozyskania bakterii MDR na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
ewolucja wskaźnika kolonizacji bakteryjnej MDR w systematycznych badaniach przesiewowych podczas rejestracji do wypisu z OIOM
28 dni po włączeniu
Ocena wpływu ekologicznego zabiegu pod kątem częstości występowania infekcji Clostridioides difficile
Ramy czasowe: 28 dni po włączeniu
diagnostyka zakażenia Clostridioides difficile między włączeniem a dniem 28
28 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP220799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami