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NAD-Gehirn: eine pharmakokinetische Studie zur NAD-Auffülltherapie (NAD-brain)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Das Ziel der NAD-Gehirn-Studie ist die Bestimmung der Blut- und Gehirn-Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) unter Verwendung von Nicotinamid-Ribosid (NR) oder Nicotinamid-Mononukleotid (NMN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn gesunder Probanden durchführen. Insgesamt 6–10 gesunde Personen (3–5 Männer und 3–5 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume wiederholten Blutentnahmen und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von Nicotinamid beginnen Ribosid (NR) 600 mg x 2 oder Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Perioden liegen 14 Tage auseinander, damit die vorherige Verbindung ausgewaschen werden kann. Das Blut wird auf NAD-Metaboliten untersucht. Die gleichzeitige zeitliche Veränderung des NAD-Metabolismus in Blut und Gehirn wird bewertet und die Blut- und Gehirn-Pharmakokinetik für NRT beim Menschen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charalampos Tzoulis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christian Dölle, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung neurologisch gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen neurologischen Störung, die das zentrale Nervensystem (ZNS) betrifft. Migräne, Clusterkopfschmerz und Spannungskopfschmerz sind erlaubt, jedoch nicht am Tag der Studienbesuche.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion.
  • Eingeschränkte Leberfunktion.
  • Schwere hämatologische Erkrankung.
  • Jede psychiatrische Störung, die die Compliance in der Studie beeinträchtigen würde.
  • Jede schwere somatische Erkrankung, die es der Person unmöglich machen würde, die Studie zu erfüllen und daran teilzunehmen.
  • Mitochondriale Erkrankung.
  • Verwendung einer hochdosierten Vitamin-B3-Ergänzung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NR
Insgesamt 6 Personen, darunter 3 Männer und 3 Frauen, erhalten täglich 1200 mg NR (600 mg x 2) für 8 Tage mit einem Gesamtmess-/Bewertungszeitraum von 20 Tagen. Dabei handelt es sich um die gleichen Personen wie im NMN-Arm. Die Personen werden nacheinander und mit einer Auswaschphase von 14 Tagen in die beiden Arme eintreten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn von gesunden menschlichen Probanden durchführen. Insgesamt 6–10 gesunde Personen (3–5 Männer und 3–5 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume wiederholten Blutentnahmen und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von Nicotinamid beginnen Ribosid (NR) 600 mg x 2 oder Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Perioden liegen 14 Tage auseinander, damit die vorherige Verbindung ausgewaschen werden kann. Das Blut wird mittels HPLC-MS auf NAD-Metabolite analysiert. Mit diesem Ansatz werden wir die gleichzeitige Veränderung des NAD-Metabolismus im Blut und Gehirn im Laufe der Zeit messen und die Blut- und Gehirn-Pharmakokinetik für NRT beim Menschen etablieren. Basierend auf diesen Ergebnissen werden wir die optimale Dosierungshäufigkeit von NRT bei gesunden Personen bestimmen.
Experimental: NMN
Insgesamt 6 Personen, darunter 3 Männer und 3 Frauen, erhalten 8 Tage lang täglich 1200 mg NMN (600 mg x 2) mit einem Gesamtmess-/Bewertungszeitraum von 20 Tagen. Dies sind die gleichen Personen wie im NR-Zweig. Die Personen werden nacheinander und mit einer Auswaschphase von 14 Tagen in die beiden Arme eintreten.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Mononukleotid
Die NAD-Gehirn-Studie wird eine parallele Bewertung der Pharmakokinetik der NAD-Replenishment-Therapie (NRT) im Blut und Gehirn von gesunden menschlichen Probanden durchführen. Insgesamt 6–10 gesunde Personen (3–5 Männer und 3–5 Frauen) werden während zweier 20-tägiger Zeiträume wiederholten Blutentnahmen und 31P-MRS-Gehirnscans unterzogen, die jeweils mit einer 8-tägigen täglichen Einnahme von Nicotinamid beginnen Ribosid (NR) 600 mg x 2 oder Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) 600 mg x 2. Die beiden 20-Tage-Perioden liegen 14 Tage auseinander, damit die vorherige Verbindung ausgewaschen werden kann. Das Blut wird mittels HPLC-MS auf NAD-Metabolite analysiert. Mit diesem Ansatz werden wir die gleichzeitige Veränderung des NAD-Metabolismus im Blut und Gehirn im Laufe der Zeit messen und die Blut- und Gehirn-Pharmakokinetik für NRT beim Menschen etablieren. Basierend auf diesen Ergebnissen werden wir die optimale Dosierungshäufigkeit von NRT bei gesunden Personen bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAD-Stoffwechsel
Zeitfenster: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN
Die Veränderung der zerebralen NAD-Spiegel (gemessen mit 31P-MRS) und der NAD-Metaboliten im Blut (gemessen mit HPLC-MS) im Laufe der Zeit (20 Tage) nach der Verabreichung von oraler NRT mit den folgenden NAD-Vorläufern: NR 600 mg x 2 täglich, NMN 600 mg x 2 täglich.
20 Tage für NR und 20 Tage für NMN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interindividuelle Unterschiede
Zeitfenster: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN
Deskriptive Analysen interindividueller Unterschiede im zeitlichen Verlauf der Veränderung des NAD-Metaboloms im Blut und des zerebralen NAD-Anstiegs nach oraler NRT-Gabe.
20 Tage für NR und 20 Tage für NMN
Unterschiede zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 20 Tage für NR und 20 Tage für NMN
Unterschiede zwischen den Geschlechtern im zeitlichen Verlauf der Veränderung des NAD-Metaboloms im Blut und des zerebralen NAD-Anstiegs nach oraler NRT-Gabe.
20 Tage für NR und 20 Tage für NMN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-496197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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