Ein evidenzbasiertes Familienunterstützungsprogramm für Eltern und Kinder in Palästina: Eine theoriebasierte Intervention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Vereinigte Staaten, 46556
- Rekrutierung
- University of NotreDame
-
Kontakt:
- Laura Miller-Graff, PhD
- Telefonnummer: 574-631-3245
- E-Mail: lmiller8@nd.edu
-
Hauptermittler:
- Laura Miller-Graff, PhD
-
Hauptermittler:
- E M Cummings, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein williger Jugendlicher im Alter zwischen 13 und 16 Jahren
- Vorausgesetzt, es handelt sich um eine Zwei-Eltern-Familie, eine Mutter und einen Vater, die bereit sind, mitzumachen
- im Leistungsbereich der Durchführungsorganisationen
Ausschlusskriterien:
- Familien mit Personen mit erheblichen geistigen oder körperlichen Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Gruppen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
|
Familien, bei denen die TAU-Erkrankung auftritt, nehmen an einem gemeinsamen Dienst teil, der von PCC und CRS angeboten wird – einer wöchentlichen Selbsthilfegruppe nur für Jugendliche.
Sowohl CRS als auch PCC führen erweiterte Gruppenprogramme für Kinder und Jugendliche durch (24 Sitzungen bei PCC; 25 Sitzungen bei CRS).
|
|
Experimental: Förderung einer positiven Familienzukunft
|
„Promoting Positive Family Futures“ ist ein gruppenbasiertes Programm, das Eltern und ihren heranwachsenden Kindern (13–16 Jahre) dabei helfen soll, mit chronischer Gewalt umzugehen, indem es emotionales und kognitives Bewusstsein entwickelt, konstruktive Konfliktlösungsstrategien erlernt und familienweite emotionale Sicherheit entwickelt positive familiäre Beziehungen.
Die Theorie der emotionalen Sicherheit ist das grundlegende konzeptionelle Modell für das Programm. Daher konzentriert sich die PPFF auf die Förderung der familienweiten Kommunikation und die Schaffung emotionaler Sicherheit sowohl in der Familie als auch in der Gemeinschaft über mehrere Sitzungen hinweg. Die Intervention basiert außerdem fest auf dem kulturellen Kontext Palästinas beinhaltet Interventionselemente, die aus sozial-ökologischen Resilienztheorien und kognitiven Verhaltensansätzen zur Bewältigung abgeleitet sind.
Insgesamt umfasst das Programm 8 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils etwa 1,5 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elterndepression
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die elterliche Depression wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ9; Kronke & Spitzer, 2009) gemessen, der sich sowohl in Englisch als auch in Arabisch als gültig erwiesen hat und erfolgreich in palästinensischen Stichproben eingesetzt wurde (Hobfoll et al., 2011).
Wir gehen davon aus, dass die Eltern in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über ein geringeres Maß an depressiver Stimmung berichten und dass eine Veränderung der elterlichen Depression bei T2 den Zusammenhang zwischen Intervention und jugendlicher Anpassung bei T3/T4 vermitteln wird.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Posttraumatischer Stress der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Der posttraumatische Stress der Eltern wird anhand der PTBS-Checkliste 5 bewertet, die Symptome von posttraumatischem Stress in den Bereichen Wiedererleben, Vermeidung, negative Stimmung und Kognition sowie Übererregung bewertet (Weathers et al., 2013) und erfolgreich eingesetzt wurde in der Region (Bensimon, Bodner & Shrira, 2017).
Wir gehen davon aus, dass Eltern in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über geringere Werte an posttraumatischem Stress berichten werden, sodass eine Änderung des posttraumatischen Stresses der Eltern bei T2 den Zusammenhang zwischen Intervention und jugendlicher Anpassung bei T3/T4 vermitteln wird.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Emotionale Sicherheit der Eltern in der Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die emotionale Sicherheit der Eltern in der Familie wird anhand der Skala „Sicherheit im Familiensystem“ (Forman & Davies, 2005) bewertet, die psychometrische Eigenschaften aufweist und erfolgreich in anderen Konfliktsituationen eingesetzt wird (Cummings et al., 2010).
Wir gehen davon aus, dass Mütter und Väter in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über ein höheres Maß an emotionaler Sicherheit berichten und dass eine Veränderung der emotionalen Sicherheit der Eltern bei T2 sich indirekt auf die Anpassung der Jugendlichen und die emotionale Sicherheit bei T3/T4 auswirkt.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Jugendsicherheit im Familienmaßstab
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die emotionale Sicherheit von Jugendlichen in der Familie wird anhand der Skala „Sicherheit im Familiensystem“ (Forman & Davies, 2005) bewertet, die psychometrische Eigenschaften aufweist und erfolgreich in anderen Konfliktsituationen eingesetzt wird (Cummings et al., 2010).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über ein höheres Maß an emotionaler Sicherheit berichten.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Adoleszente Anpassung und prosoziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die Anpassung und prosozialen Fähigkeiten von Jugendlichen werden mithilfe des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten gemessen, der die Anpassung von Kindern in fünf Bereichen misst: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziale Fähigkeiten.
Es wurde erfolgreich auf Arabisch validiert (Alyhari & Goodman, 2006).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe bei T3/T4 über geringere Anpassungsprobleme berichten.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Posttraumatische Stresssymptome bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Posttraumatischer Stress bei Jugendlichen wird anhand des Child Posttraumatic Stress Symptom Index (Pynoos, Frederick & Nader, 1987) bewertet, der erfolgreich bei in Palästina lebenden Jugendlichen eingesetzt wurde (Dubow et al., 2012).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche im PPFF-Zustand bei T3 und T4 über geringere posttraumatische Stresssymptome berichten.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Familienweiter Konflikt
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Interparente und familiäre Problemlösungsinteraktionen werden in Echtzeit für konstruktives und destruktives Konfliktverhalten mithilfe des Family Interactions Coding System (FICS; Bergman und Cummings, unveröffentlichtes Kodierungssystem) kodiert. Das FICS ist ein gut etabliertes System zur Kodierung von Konfliktverhalten auf einer 5 -Punkte-Skala.
Die Interrater-Zuverlässigkeit für Beobachtungscodes unter Verwendung des FICS liegt zwischen 0,94 und 0,98.
Wir gehen davon aus, dass das PPFF-Programm mit einer Verringerung familienweiter Konflikte bei T2, T3 und T4 verbunden sein wird und dass Konfliktverbesserungen bei T2 eine Anpassung der Jugendlichen bei T3/T4 vorhersagen werden.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Eltern-Jugend-Bindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die Eltern-Jugend-Bindung wird anhand eines Jugendberichts zum Inventar der Eltern- und Peer-Bindung (IPPA; Greenberg & Armsden, 1987) gemessen, der sowohl positive als auch negative Dimensionen der Beziehungsqualität mit einer Bezugsperson bewertet.
Jugendliche füllen zu allen vier Bewertungszeitpunkten die Umfrage zu ihrer Beziehung zu ihrer Mutter und ihrem Vater aus.
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe über eine verbesserte Bindung bei T2, T3 und T4 berichten.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Familienkonflikt und Zusammenhalt
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Familienkonflikte und Zusammenhalt werden anhand der Unterskalen „Konflikt und Zusammenhalt“ der Family Environment Scale (Moos & Moos, 2002) bewertet.
Alle Familienmitglieder müssen diese Punkte bei jeder Beurteilung ausfüllen.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an der Behandlungsbedingung mit weniger Konflikten und einem verbesserten Zusammenhalt für Mütter, Väter und Jugendliche verbunden sein wird.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Elternangst
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die elterliche Angst wird mithilfe des GAD-7 (Spitzer et al., 1999) gemessen, der sich sowohl in Englisch als auch in Arabisch als gültig erwiesen hat.
Wir gehen davon aus, dass Eltern in der Behandlungsgruppe bei T2, T3 und T4 über geringere Angstzustände berichten und dass eine Veränderung der elterlichen Angst bei T2 den Zusammenhang zwischen Intervention und jugendlicher Anpassung bei T3/T4 vermitteln wird.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Resilienz von Jugendlichen und Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Die Resilienz von Jugendlichen und Eltern wird anhand des Child and Youth Resilience Measure/Adult Resilience Measure (CYRM; Ungar & Liebenberg, 2011) bewertet, das die Resilienzfunktion in drei Bereichen bewertet – individuelle Resilienz, relationale Resilienz und gemeinschaftliche Resilienz.
Das CYRM wurde im Rahmen einer multinationalen Studie entwickelt, die eine große Stichprobe aus Palästina umfasste, und hat sich daher in der Region als gültig erwiesen (Ungar & Liebenberg, 2011).
Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in der Behandlungsgruppe bei T3/T4 über ein höheres Maß an Belastbarkeit berichten.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Emotionsregulation bei Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Kognitive Strategien zur Emotionsregulation werden anhand des Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003) bewertet.
Wir gehen davon aus, dass Eltern und Jugendliche, die an PPFF teilnehmen, nach dem Test eine bessere Emotionsregulierung haben werden, was wiederum bessere Ergebnisse für die psychische Gesundheit bei jeder Nachuntersuchung vorhersagen wird.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
|
Wohlbefinden von Eltern und Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Das Wohlbefinden wird anhand des WHO-5-Wohlbefindensindex bewertet.
Wir gehen davon aus, dass Eltern und Jugendliche, die am PPFF-Programm teilnehmen, bei allen Nachuntersuchungen im Vergleich zur TAU-Gruppe ein höheres Wohlbefinden aufweisen.
|
Ausgangswert, 10-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up, 12-monatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-08-7367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .