Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, die die Blut- und Urinspiegel des Medikaments NNC0194-0499 im Körper und seine Verträglichkeit bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion untersuchte

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Dosis von NNC0194-0499 bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion und normaler Nierenfunktion

Novo Nordisk entwickelt das Studienmedikament NNC0194-0499 zur Behandlung von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH). NASH ist eine schwere Krankheit, bei der sich Fett, Entzündungen und Narbengewebe in der Leber ansammeln. In dieser Studie werden die Blut- und Urinspiegel von NNC0194-0499 bei Personen mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion mit den Blut- und Urinspiegeln von Personen mit normaler Nierenfunktion nach Verabreichung einer Dosis von 30 Milligramm (mg) NNC0194- verglichen. 0499. Der Teilnehmer erhält das Studienmedikament nur in einer Injektion in eine Hautfalte am Oberschenkel (subkutan). Die Studie wird etwa 66 Tage dauern, einschließlich einer Screening-Phase von bis zu 28 Tagen vor der Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (beide inklusive).
  • Einhaltung der vordefinierten geschätzten Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 20121, 2 standardisiert auf die individuelle Körperoberfläche (BSA). ).

Gruppenbeschreibung eGFR (ml/min)

  1. Normale Nierenfunktion größer oder gleich 90
  2. Leicht eingeschränkte Nierenfunktion 60 - 89
  3. Mittelschwere Nierenfunktionsstörung 30 - 59
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung 15 - 29 nicht dialysepflichtig

  5. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) unter 15 Jahren oder Dialysebehandlung erforderlich Nierengruppe 5 (ESRD).

    • Teilnehmer, die eine Dialysebehandlung benötigen, sollten sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht routinemäßigen Vitaminen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen können. Die Verwendung von Folgendem ist erlaubt: Routinemäßige Vitamine, gelegentliche Verwendung von Paracetamol, Ibuprofen und topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen.
  • Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Kreatinin-Clearance beeinflussen, einschließlich Cephalosporin und Aminoglykosid-Antibiotika, Flucytosin, Cisplatin, Cimetidin, Trimethoprim, Cibenzolin und Nitrofurantoin innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der geplanten Dosierung des Prüfpräparats (IMP).
  • Vorhandensein oder Anamnese klinisch relevanter respiratorischer, metabolischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankungen (außer Erkrankungen im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen oder ESRD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.
Experimental: Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane Injektion von 30 mg NNC0194-0499.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0499,0-∞,SD: Fläche unter der NNC0194-0499-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,0499,SD: Maximal beobachtete Konzentration von NNC0194-0499 im Serum nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
tmax,0499,SD: Zeit bis zur maximalen beobachteten NNC0194-0499-Serumkonzentration nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Stunden (h)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
t½,0499,SD: Terminale Halbwertszeit von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Stunden (h)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Vz/F0499,SD: Scheinbares Verteilungsvolumen von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen als Liter (L)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
CL/F0499,SD: Scheinbare Clearance von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h)
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 9, Tag 36)
CLR,0499,SD: Renale Clearance von NNC0194-0499 nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Besuch 2, Tag 1, Prädosis) bis zum Abschluss der Urinsammelperiode 96 Stunden nach der Einnahme (Besuch 2, Tag 5)
Gemessen in Liter pro Stunde (L/h)
Von der Grundlinie (Besuch 2, Tag 1, Prädosis) bis zum Abschluss der Urinsammelperiode 96 Stunden nach der Einnahme (Besuch 2, Tag 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9500-4620
  • U1111-1277-3646 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-001849-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Klinische Studien zur NNC0194-0499

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren