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Auswirkungen von BFR-Interventionen bei gesunden Personen und Personen mit COPD

15. Februar 2023 aktualisiert von: Morten Hostrup, PhD

Auswirkungen von BFR-Interventionen auf die Muskelfunktion und Anpassungen bei gesunden Personen und Personen mit COPD

Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener Interventionen zur Blutflussbeschränkung (BFR) auf die Muskelfunktion und -anpassung sowohl bei gesunden, gut trainierten Personen als auch bei Personen mit diagnostizierter COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • August Krogh Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit COPD-Gruppe sind:

  • Diagnose mit COPD

Ausschlusskriterien sind Teilnehmer der COPD-Gruppe

  • Eine akute Exazerbation von COPD innerhalb der letzten 6 Wochen erlebt haben (Studie A)
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 3 Monate (Studie A)
  • Vorstellung mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen in den unteren Extremitäten.

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) von >55 ml O2/kg/min für Männer und >50 ml O2/kg/min für Frauen
  • BMI von <26 und normales EKG und Blutdruck.

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer sind:

  • Rauchen
  • chronische Erkrankung,
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Schmerzen aufgrund aktueller oder früherer Verletzungen des Bewegungsapparates
  • Widerstandstraining mehr als einmal pro Woche in den 12 Monaten vor der Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR-ST und BFR-HIT
Die Teilnehmer werden einer BFR-Intervention zugeteilt, die Widerstandstraining und hochintensive Intervalle auf einem Fahrradergometer umfasst, die beide mit BFR durchgeführt werden.
Sonstiges: BFR während des Trainings
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit COPD-Diagnose werden entweder BFR-ST und BFR-HIT oder HL-ST und HIT randomisiert
Aktiver Komparator: HL-ST und HIT
Die Teilnehmer werden einem Krafttraining mit hoher Belastung und hochintensiven Intervallen auf einem Fahrradergometer zugeteilt, die beide ohne BFR durchgeführt werden
Sonstiges: BFR während des Trainings
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit COPD-Diagnose werden entweder BFR-ST und BFR-HIT oder HL-ST und HIT randomisiert
Experimental: BFR-P
Teilnehmer mit COPD, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts zweimal täglich mit BFR behandelt. Die Teilnehmer ruhen während der Anwendung von BFR in Rückenlage.
Sonstiges: BFR im Ruhezustand
Teilnehmer, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder BFR-P, BFR-NMES oder der Kontrollgruppe randomisiert.
Experimental: BFR-NMES
Teilnehmer mit COPD, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts zweimal täglich der Anwendung von BFR mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (BFR-NMES) zugewiesen. Die Teilnehmer ruhen während der Anwendung von BFR-NMES in Rückenlage.
Sonstiges: BFR im Ruhezustand
Teilnehmer, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder BFR-P, BFR-NMES oder der Kontrollgruppe randomisiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit COPD, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden der üblichen Behandlung zugewiesen, die aus täglichen Physiotherapiesitzungen besteht.
Sonstiges: BFR im Ruhezustand
Teilnehmer, die eine akute Exazerbation ihrer COPD erleiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts entweder BFR-P, BFR-NMES oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion von m. Quadrizeps femoris
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magermasse
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
Magermasse bestimmt durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
VO2max während inkrementellem Training
Veränderung von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention bewertet
Skelettmuskulatur mitochondriale Atmung
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Hochauflösende Respirometrie
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Faserquerschnittsfläche
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Immunhistochemie zur Bestimmung der Faserquerschnittsfläche
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Myonuclei
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Immunhistochemie zur Bestimmung der Anzahl der Myonuclei
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Veränderung bewertet von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention (nur bei Personen mit COPD)
Anzahl der Wiederholungen, die während eines 1-minütigen Sitz-auf-Stand-Tests erreicht wurden
Veränderung bewertet von vor bis nach der 6-wöchigen Intervention (nur bei Personen mit COPD)
Satellitenzellen
Zeitfenster: Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)
Immunhistochemie zur Bestimmung der Zahl der Satellitenzellen
Veränderung beurteilt von vor bis nach der Intervention (6 Wochen in Studie A, durchschnittlich 7 Tage in Studie B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morten Hostrup, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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