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Hyperthermische intraperitoneale Behandlung von rmhTNF für CRCPM: Klinische Phase-II-Studie

2. März 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hyperthermische intraperitoneale Behandlung mit rekombinant modifiziertem humanem Tumornekrosefaktor (rmhTNF) bei Darmkrebs mit Peritonealmetastasen: Klinische Phase-II-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Einführung einer intraabdominellen Perfusionstherapie von rmhTNF während einer radikalen Darmkrebsoperation, um festzustellen, ob die intraabdominale Therapie einen Einfluss auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion, Anastomoseninsuffizienz, postoperative Blutungen, postoperative Adhäsionsdarmobstruktion und andere Komplikationen hat . Auf dieser Grundlage wurde die Wirkung von rmhTNF auf postoperative peritoneale Implantationsmetastasen und das Langzeitüberleben weiter untersucht. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rmhTNF bei der Behandlung von Peritonealmetastasen bei Darmkrebs. Die Teilnehmer erhalten 1. Radikale Chirurgie: Chirurgische Methoden können entwickelt oder endoskopisch (einschließlich Roboterchirurgie) werden. Die radikale Resektion des kolorektalen Karzinoms (entsprechende Kolon- und Rektumresektion plus regionale Lymphknotendissektion, regionale Lymphknotendissektion einschließlich parenteraler, intermediärer und mesangialer Wurzellymphknoten) folgt dem Prinzip der Mesangektomie und tumorfreien Operation. 2. Eine abdominale Wärmeperfusion wurde zweimal durchgeführt: Beim ersten Mal wurden 5 Millionen IUrmhTNF, gelöst in 30–50 ml normaler Kochsalzlösung, nach der Operation intraperitoneal in den chirurgischen Fokus perfundiert; beim zweiten Mal wurde Ratititrexed 2,5 mg/m2 durch Thermoperfusion oder einen Drainageschlauch in die Bauchhöhle injiziert; 3. Postoperatives systemisches Chemotherapieschema: Die postoperative adjuvante Chemotherapie sollte 3-4 Wochen nach der Operation begonnen und bei Patienten mit schlechtem Körperbau angemessen verlängert werden, jedoch nicht später als 8 Wochen nach der Operation. Das Chemotherapieschema wurde vom Kliniker gemäß dem pathologischen Stadium, der molekularen Typisierung und den Risikofaktoren unter Bezugnahme auf die NCCN- und CSCO-Richtlinien festgelegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lifeng Sun, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Dickdarm- und peritonealen reflexiven oberen Rektums wurde durch Pathologie im Alter von 18-70 Jahren bestätigt;
  • Body Condition Score (PS) 0 ~ 1 in der Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • Das präoperative klinische Stadium war M1c;
  • Es wurde keine neoadjuvante Therapie durchgeführt;
  • Histopathologisch bestätigt als Peritonealmetastasen von kolorektalem Karzinom > 10 cm vom Anus entfernt, R0-reseziert, Adenokarzinom/muzinöses Adenokarzinom
  • Die Funktionen lebenswichtiger Organe müssen die folgenden Anforderungen erfüllen;
  • In der Lage sein, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Geschichte von TNF und seinen Derivaten;
  • Patienten mit Fieber (>38℃);
  • Aktive Hepatitis und periphere Neuropathie (z. B. periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis und sensorische Störungen);
  • Schwangere oder stillende Frauen oder potenziell schwangere Frauen und sexuell aktive Männer, die medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung ablehnen/nicht erhalten können;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
  • Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose;
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus oder Drogenkonsum; Angeborene oder erworbene Immunfunktionsstörungen (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis
  • Andere Erkrankungen, bei denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte;
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. schwere Depression oder Demenz, die sich auf die fundierte Studie oder die Nachuntersuchung auswirken können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Das präoperative klinische Stadium war ein M1c-Adenokarzinom des Dickdarms oder des peritonealen retroflexen oberen Rektums
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Behandlung mit rekombinant modifiziertem humanem Tumornekrosefaktor (rmhTNF)
5 Mio. IUrmhTNF, gelöst in 30-50ml physiologischer Kochsalzlösung, wurde nach der Operation intraperitoneal in den Operationsherd perfundiert;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0, Zeitpunkt der postoperativen Wiederherstellung der Darmfunktion, Vorhandensein von Anastomoseninsuffizienz, postoperativer Blutung, postoperativem Adhäsionsileus und anderen Komplikationen innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rezidivrate von Metastasen und das Langzeitüberleben der Teilnehmer akzeptierten die Behandlung von rmhTNF bei der Behandlung von Peritonealmetastasen bei Darmkrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. den Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Tumorrezidivs oder Todes des Patienten (frühestes Auftreten) aufzeichnen und die Rezidivrate von Metastasen nach der Operation berechnen.
  2. 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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