Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermiczne leczenie dootrzewnowe rmhTNF dla CRCPM: badanie kliniczne fazy II

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hipertermiczne leczenie dootrzewnowe rekombinowanym zmodyfikowanym ludzkim czynnikiem martwicy nowotworu (rmhTNF) raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej: II faza badania klinicznego

Celem tego badania jest zaplanowanie przyjęcia perfuzji wewnątrzbrzusznej rmhTNF podczas radykalnych operacji raka jelita grubego w celu ustalenia, czy terapia wewnątrzbrzuszna ma wpływ na pooperacyjny powrót funkcji jelit, wyciek zespolenia, krwawienie pooperacyjne, zrosty pooperacyjne, niedrożność jelit i inne powikłania . Na tej podstawie dalej badano wpływ rmhTNF na pooperacyjne przerzuty implantacji otrzewnej i długoterminowe przeżycie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rmhTNF w leczeniu przerzutów do otrzewnej w raku jelita grubego. Uczestnicy otrzymają 1. Chirurgię radykalną: Metody chirurgiczne mogą być opracowane lub endoskopowe (w tym chirurgia robotyczna). Radykalna resekcja raka jelita grubego (odpowiednia resekcja okrężnicy i odbytnicy oraz regionalna resekcja węzłów chłonnych, regionalna resekcja węzłów chłonnych obejmująca pozajelitowe, pośrednie i mezangialne korzeniowe węzły chłonne) jest zgodna z zasadą mezangiektomii i operacji bez guza. 2. Dwukrotnie wykonano termoperfuzję jamy brzusznej: za pierwszym razem 5 mln IUrmhTNF rozpuszczonych w 30-50 ml soli fizjologicznej wykonano dootrzewnową perfuzję cieplną do ogniska operacyjnego po operacji; za drugim razem wstrzyknięto do jamy brzusznej ratitreksed 2,5 mg/m2 przez termoperfuzję lub drenaż; 3. Pooperacyjny schemat chemioterapii systemowej: pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą należy rozpocząć 3-4 tygodnie po operacji, a u pacjentów o słabej budowie ciała odpowiednio ją przedłużyć, nie później jednak niż do 8 tygodni po operacji. Schemat chemioterapii został określony przez klinicystę zgodnie ze stadium patologicznym, typowaniem molekularnym i czynnikami ryzyka, odnosząc się do wytycznych NCCN i CSCO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lifeng Sun, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy odbytnicy otrzewnej potwierdzono histopatologicznie w wieku 18-70 lat;
  • Ocena stanu ciała (PS) 0 ~ 1 we Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to M1c;
  • Nie zastosowano leczenia neoadjuwantowego;
  • Potwierdzone histopatologicznie jako przerzuty raka jelita grubego do otrzewnej > 10 cm od odbytu, po resekcji R0, gruczolakorak/śluzowy gruczolakorak
  • Funkcje ważnych dla życia narządów powinny spełniać następujące wymagania;
  • Być w stanie zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na TNF i jego pochodne;
  • Pacjenci z gorączką (>38℃);
  • czynne zapalenie wątroby i neuropatia obwodowa (np. zapalenie nerwów obwodowych, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu ruchowego i zaburzenia czucia);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub potencjalnie kobiety w ciąży i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy odmawiają/nie mogą przyjmować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie;
  • Objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych (takich jak, ale nie wyłącznie: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy;
  • Pacjent ma znaną historię nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub używania narkotyków; Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi defektami funkcji odpornościowych (takimi jak zakażenie wirusem HIV) lub czynnym zapaleniem wątroby
  • Inne stany, w których zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak duża depresja lub demencja, które mogą mieć wpływ na świadome badanie lub dalszą ocenę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Przedoperacyjnym stadium klinicznym był gruczolakorak jelita grubego M1c lub retrofleksyjny górny odbytnicy otrzewnej
Lek: Hipertermiczne dootrzewnowe leczenie rekombinowanym zmodyfikowanym ludzkim czynnikiem martwicy nowotworu (rmhTNF)
5 milionów IUrmhTNF rozpuszczonych w 30-50 ml soli fizjologicznej poddano dootrzewnowej perfuzji cieplnej do ogniska chirurgicznego po operacji;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0, czas powrotu funkcji jelit po operacji, czy występuje nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne, pooperacyjna niedrożność zrostowa i inne powikłania w ciągu 2 tygodni po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek nawrotów przerzutów i długoterminowe przeżycie uczestników zaakceptowały leczenie rmhTNF w leczeniu przerzutów do otrzewnej w raku jelita grubego.
Ramy czasowe: 1 rok
  1. odnotować okres między datą randomizacji a datą nawrotu guza lub zgonu pacjenta (najwcześniejsze wystąpienie) i obliczyć częstość nawrotów przerzutów po operacji.
  2. Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami