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Tratamento intraperitoneal hipertérmico de rmhTNF para CRCPM: ensaio clínico de fase II

2 de março de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tratamento intraperitoneal hipertérmico de fator de necrose tumoral humano modificado recombinante (rmhTNF) para câncer colorretal com metástases peritoneais: ensaio clínico de fase II

O objetivo deste estudo é planejar a adoção da terapia de perfusão intra-abdominal de rmhTNF durante a cirurgia radical de câncer colorretal para determinar se a terapia intra-abdominal tem impacto na recuperação da função intestinal pós-operatória, vazamento de anastomose, sangramento pós-operatório, obstrução intestinal pós-operatória e outras complicações . Com base nisso, o efeito do rmhTNF na metástase de implantação peritoneal pós-operatória e na sobrevida a longo prazo foi mais estudado. A principal questão que pretende responder é: Avaliar a segurança e eficácia do rmhTNF no tratamento de metástases peritoneais no câncer colorretal. Os participantes receberão 1. Cirurgia radical: Podem ser desenvolvidos métodos cirúrgicos ou endoscópicos (incluindo cirurgia robótica). A ressecção radical de câncer colorretal (ressecção correspondente de cólon e reto mais dissecção de linfonodos regionais, dissecção de linfonodos regionais incluindo linfonodos de raízes parenterais, intermediárias e mesangiais) segue o princípio da mesangectomia e operação sem tumor. 2. A perfusão abdominal por calor foi realizada duas vezes: a primeira vez, 5 milhões de IUrmhTNF, dissolvidos em 30-50ml de solução salina normal, foi a perfusão por calor intraperitoneal no foco cirúrgico após a operação; na segunda vez, ratitrexed 2,5mg/m2 foi injetado na cavidade abdominal por termoperfusão ou tubo de drenagem; 3. Esquema quimioterápico sistêmico pós-operatório: a quimioterapia adjuvante pós-operatória deve ser iniciada 3-4 semanas após a cirurgia e estendida adequadamente para pacientes com físico ruim, mas não mais que 8 semanas após a cirurgia. O regime quimioterápico foi determinado pelo clínico de acordo com o estágio patológico, tipagem molecular e fatores de risco, de acordo com as diretrizes da NCCN e CSCO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Lifeng Sun, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon e reto superior reflexivo peritoneal foi confirmado por patologia, com idade entre 18-70 anos;
  • Escore de condição corporal (PS) 0 ~ 1 no Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • O estágio clínico pré-operatório era M1c;
  • Nenhuma terapia neoadjuvante foi realizada;
  • Confirmado histopatologicamente como metástases peritoneais de câncer colorretal > 10 cm do ânus, R0 ressecado, adenocarcinoma/adenocarcinoma mucinoso
  • As funções dos órgãos vitais devem atender aos seguintes requisitos;
  • Ser capaz de entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História alérgica de TNF e seus derivados;
  • Pacientes com febre (>38℃);
  • Hepatite ativa e neuropatia periférica (por exemplo, neurite periférica, pseudomeningite, neurite motora e distúrbios sensoriais);
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres potencialmente grávidas e homens sexualmente ativos que recusam/não podem receber formas de contracepção clinicamente aceitáveis;
  • Pacientes com história de tumor maligno;
  • Sintomas clínicos ou doenças do coração que não estão bem controlados.
  • O indivíduo tem qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, pituitarite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo;
  • O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo ou uso de drogas; Indivíduos com defeitos na função imune inata ou adquirida (como infecção por HIV) ou hepatite ativa
  • Outras condições nas quais o investigador acha que o paciente não deve participar do estudo;
  • Uma história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como depressão maior ou demência, que podem afetar o estudo informado ou a avaliação de acompanhamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
O estágio clínico pré-operatório era de cólon M1c ou adenocarcinoma de reto superior retroflexo peritoneal
Medicamento: Tratamento intraperitoneal hipertérmico de fator de necrose tumoral humano modificado recombinante (rmhTNF)
5 milhões de IUrmhTNF, dissolvidos em 30-50ml de solução salina normal, foram perfusão de calor intraperitoneal no foco cirúrgico após a operação;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.0, o tempo de recuperação da função intestinal pós-operatória, se existe vazamento de anastomose, sangramento pós-operatório, íleo de adesão pós-operatório e outras complicações em 2 semanas após a cirurgia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recorrência de metástase e sobrevida a longo prazo dos participantes aceitaram o tratamento de rmhTNF no tratamento de metástases peritoneais no câncer colorretal.
Prazo: 1 ano
  1. registrar o período de tempo entre a data da randomização e a data da recorrência do tumor do paciente ou morte (ocorrência mais precoce) e calcular a taxa de recorrência de metástase após a cirurgia.
  2. Taxa de sobrevida global de 1 ano após a cirurgia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-0966

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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