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Risikofaktoren für Leberentzündung, Fibrose und Prognose bei Patienten mit CHB und NAFLD

2. März 2023 aktualisiert von: Jie Li, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Risikofaktoren für Leberentzündung, Fibrose und Prognose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, und bleibt ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. In der Zwischenzeit, mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen In Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu einer weiteren wichtigen Ursache für Leberzirrhose und HCC geworden. HBV in Kombination mit NAFLD entwickelt sich unweigerlich zu einer kontinuierlichen oder intermittierenden Leberentzündung und Fibrose, die das Risiko einer Leberzirrhose stark erhöht Krebs und sogar Lebererkrankungen im Endstadium. Unser Ziel war es, die Risikofaktoren zu untersuchen und diagnostische Modelle für Leberentzündungen und Fibrose bei Patienten mit CHB-assoziierter NAFLD zu etablieren. Darüber hinaus, Risikofaktoren für Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen bei Patienten mit CHB-assoziierter NAFLD zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft schätzungsweise 292 Millionen Menschen und verursacht jährlich etwa 800.000 Todesfälle aufgrund von Leberkomplikationen, einschließlich Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom, und bleibt ein großes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. In der Zwischenzeit, mit der Verbesserung des Lebensstandards und Veränderungen In Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zu einer weiteren wichtigen Ursache für Leberzirrhose und HCC geworden. HBV in Kombination mit NAFLD entwickelt sich unweigerlich zu einer kontinuierlichen oder intermittierenden Leberentzündung und Fibrose, die das Risiko einer Leberzirrhose stark erhöht Krebs und sogar Lebererkrankungen im Endstadium. Unser Ziel war es, die Risikofaktoren zu untersuchen und diagnostische Modelle für Leberentzündung und Fibrose bei CHB-assoziierten NAFLD-Patienten mithilfe einer multizentrischen Studie zu etablieren. Darüber hinaus, Risikofaktoren für Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen bei Patienten mit CHB-assoziierter NAFLD zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jie Li, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 15863787910
  • E-Mail: lijier@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) und gleichzeitiger nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre oder älter 2. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für mindestens 6 Monate und ohne andere virale Koinfektion zu Studienbeginn 2. NAFLD diagnostiziert durch bildgebende Leberbiopsie und/oder Bluttests/prädiktive Indizes

Ausschlusskriterien:

  1. Andere chronische Lebererkrankungen, wie z. B. alkoholbedingte Lebererkrankung, andere virale Hepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung;
  2. HCC oder andere Malignome vor einer Leberbiopsie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Leberentzündung oder Fibrose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Risikofaktoren für Leberentzündung oder Fibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu Studienbeginn
0 Jahr
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die während der 1-jährigen Nachbeobachtung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
1 Jahr
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die während der 3-Jahres-Nachbeobachtung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
3 Jahre
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung, die zu Leberzirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
Zeitfenster: 5 Jahre
Risikofaktoren für chronische Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, die während der 5-Jahres-Nachbeobachtung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen fortschreiten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung eines diagnostischen Modells für Leberentzündungen bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Etablierung eines diagnostischen Modells der Leberentzündung bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung von Ausgangsdaten
0 Jahr
Etablierung eines diagnostischen Modells für Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 0 Jahr
Etablierung eines diagnostischen Modells für Leberfibrose bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung unter Verwendung von Ausgangsdaten
0 Jahr
Etablierung von Vorhersagemodellen für das Fortschreiten chronischer Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Etablierung von Vorhersagemodellen für die Progression von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen innerhalb eines Jahres
1 Jahr
Etablierung von Vorhersagemodellen für das Fortschreiten chronischer Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Etablierung von Vorhersagemodellen für die Progression von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre
Etablierung von Vorhersagemodellen für das Fortschreiten chronischer Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Etablierung von Vorhersagemodellen für die Progression von chronischen Hepatitis-B-Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu Zirrhose, Leberkrebs oder Leberversagen innerhalb von 5 Jahren
5 Jahre
Inzidenz von Zirrhose, Krebs und Leberversagen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Zirrhose, Krebs und Leberversagen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B und nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung für 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB AND NAFLD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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