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Fx des distalen Femurs: ORIF (Offene Reposition und interne Fixierung) vs. DFR (Kniearthroplastik für distalen Femurersatz)

29. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Behandlung von periprothetischen distalen Femurfrakturen und nativen distalen Knie-Femurfrakturen, Vergleich der internen Fixation mit offener Reposition und distalem Femurersatz, eine prospektive Kohortenstudie

Periprothetische Frakturen des suprakondylären Femurs im Zusammenhang mit einer totalen Knieendoprothetik (TKA) sind eine katastrophale und herausfordernde Komplikation der TKA und nehmen leider an Häufigkeit zu. Die Fixierung dieser Frakturen kann aufgrund der veränderten Anatomie des TKA und des Vorhandenseins der metallischen Femurkomponente eine Herausforderung darstellen und eine relativ hohe Komplikationsrate aufweisen. Infolgedessen entscheiden sich einige Chirurgen dafür, diese Frakturen mit einer totalen Knieendoprothetik (DFR) zum Ersatz des distalen Femurs zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von periprothetischen Femurfrakturen, die mit ORIF oder DFR behandelt wurden, und der Vergleich verschiedener Ergebnismessungen (Aufsteh- und Gehzeiten, KOOS Jr-Score).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periprothetische Frakturen des suprakondylären Femurs im Zusammenhang mit einer totalen Knieendoprothetik (TKA) sind eine katastrophale und herausfordernde Komplikation der TKA und nehmen leider an Häufigkeit zu. Die Fixierung dieser Frakturen kann aufgrund der veränderten Anatomie des TKA und des Vorhandenseins der metallischen Femurkomponente eine Herausforderung darstellen und eine relativ hohe Komplikationsrate aufweisen. Infolgedessen entscheiden sich einige Chirurgen dafür, diese Frakturen mit einer totalen Knieendoprothetik (DFR) zum Ersatz des distalen Femurs zu behandeln. Mehrere kleine retrospektive Studien haben Ergebnisse mit gemischten Ergebnissen verglichen. Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine prospektiven Studien, die die Ergebnisse nach Behandlung von periprothetischen distalen Femurfrakturen evaluieren. Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von periprothetischen Femurfrakturen, die mit ORIF oder DFR behandelt wurden, und der Vergleich verschiedener Ergebnismessungen (Aufsteh- und Gehzeiten, KOOS Jr-Score).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • 55 Jahre oder älter mit Su Typ II oder Su Typ II periprothetischen Femurfrakturen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern und medizinisch geeignet sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Knietotalprotheseninfektion
  • Patienten, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen können
  • Patient mit offener Fraktur
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Onkologische/pathologische Fraktur
  • Polytrauma-Patient (oder andere damit verbundene schwere orthopädische Verletzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) der distalen Femurfraktur
Su Typ 2 oder 3 periprothetische distale Femurfrakturen um ein totales Knie herum nach ORIF für mindestens 2 Jahre
Sonstiges: Timed-Up-and-Go-Test bei Probanden mit ORIF bei distalen Femurfrakturen
Die Probanden führen den Timed Up and Go-Test durch. Dieser Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Probanden werden gebeten, normales Schuhwerk zu tragen und können bei Bedarf ihr Gehgerät verwenden. Die Probanden sitzen zunächst in einem Standard-Sessel. Die nächsten Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo 10 Fuß zu einer bestimmten Linie zu gehen. Sobald sie die Linie erreicht haben, sollen sie sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Der Test beginnt mit dem Startsignal des Studienpersonals und endet, sobald die Testperson vollständig auf dem Stuhl Platz genommen hat. Der Test wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Bewertung von Koos Jr. bei Personen mit ORIF bei distalen Femurfrakturen
Die Probanden schließen die KOOS Jr-Bewertung ab. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Punkten, einschließlich 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
Aktiver Komparator: Totaler Kniegelenkersatz (DFR) des distalen Femurs bei distaler Femurfraktur
Su Typ 2 oder 3 periprothetische distale Femurfrakturen um ein totales Knie herum nach DFR für mindestens 2 Jahre
Sonstiges: Timed-Up-and-Go-Test bei Probanden mit DFR einer distalen Femurfraktur
Die Probanden führen den Timed Up and Go-Test durch. Dieser Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Probanden werden gebeten, normales Schuhwerk zu tragen und können bei Bedarf ihr Gehgerät verwenden. Die Probanden sitzen zunächst in einem Standard-Sessel. Die nächsten Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo 10 Fuß zu einer bestimmten Linie zu gehen. Sobald sie die Linie erreicht haben, sollen sie sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Der Test beginnt mit dem Startsignal des Studienpersonals und endet, sobald die Testperson vollständig auf dem Stuhl Platz genommen hat. Der Test wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Bewertung von Koos Jr. bei Probanden mit DFR einer distalen Femurfraktur
Die Probanden schließen die KOOS Jr-Bewertung ab. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Punkten, einschließlich 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) der distalen Femurfraktur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Probanden führen den Timed Up and Go Test durch. Dieser Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Probanden werden gebeten, normales Schuhwerk zu tragen und können bei Bedarf ihr Gehgerät verwenden. Die Probanden sitzen zunächst in einem Standard-Sessel. Die nächsten Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo 10 Fuß zu einer bestimmten Linie zu gehen. Sobald sie die Linie erreicht haben, sollen sie sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Der Test beginnt mit dem Startsignal des Studienpersonals und endet, sobald die Testperson vollständig auf dem Stuhl Platz genommen hat.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Kniegelenkersatz (DFR) des distalen Femurs bei distaler Femurfraktur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Probanden schließen die KOOS Jr-Bewertung ab. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Punkten, einschließlich 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202300246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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