Pharmakogenetik von Ketamin bei Kindern
Pharmakogenetik von Ketamin bei Kindern mit Erbrechen und Aufregung während der prozeduralen Analgesie und Sedierung außerhalb des Operationssaals
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gabriele Stocco, MSC
- E-Mail: gabriele.stocco@burlo.trieste.it
Studienorte
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Trieste, Italien, 34137
- Rekrutierung
- IRCCS Burlo Garofolo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind zwischen 1 und 17 Jahren, das eine Sedierung und Analgesie für schmerzhafte Eingriffe wie Nahtrisse, Frakturreduktionen, Medikamente gegen Verbrennungen, Knochenmarkpunktion, Lumbalpunktion, Arthrozentese, Koloskopie und andere benötigt.
- Verwendung von intravenösem Ketamin als einziges Beruhigungsmittel für das Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die andere Medikamente als Ketamin zur Sedierung benötigen, wie Fentanyl, Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin.
- Kinder mit geistiger Behinderung oder mit untypischer neurologischer Entwicklung, wie Kinder mit Autismus.
- Kinder mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin.
- Einschränkungen der Eltern in Bezug auf Sprache und Verständnis von Einverständniserklärungen und Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um genetische Varianten zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Erbrechen und Erholungsunruhe nach intravenöser Verabreichung von Ketamin assoziiert sind
Zeitfenster: 10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Die Genotypisierung wird mit Illumina Omni 2.5 + Exom-Array durchgeführt.
Die Identifizierung von Biomarkern wird unter Berücksichtigung des genetischen Beitrags von Varianten durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf 10 Kandidatengenen liegt, die für die Biotransformation (CYP2B6, CYP2C9, CYP3A4, CYP3A5, CYP2A6) und für die Pharmakodynamik (Gene, die für die NMDA-Rezeptoruntereinheiten kodieren: GRIN1 und GRIN2A-D) von relevant sind Ketamin, ausgewählt anhand der Literatur.
Die unabhängige Variable, die mit Ketamin-induzierten nachteiligen Wirkungen verbunden ist, ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein funktioneller Varianten in den Kandidatengenen.
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10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) nach intravenöser Gabe von Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Ketamin und sein Hauptmetabolit Norketamin werden im Plasma durch eine Methode der Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
Die pharmakokinetischen Parameter werden mit der Software WinNonlin berechnet.
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10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Zur Beurteilung der Fläche unter der Konzentrationskurve ab Zeitpunkt 0 (AUC 0-letzte) nach intravenöser Gabe von Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Ketamin und sein Hauptmetabolit Norketamin werden im Plasma durch eine Methode der Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
Die pharmakokinetischen Parameter werden mit der Software WinNonlin berechnet.
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10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Bestimmung der plasmatischen Halbwertszeit nach intravenöser Gabe von Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Ketamin und sein Hauptmetabolit Norketamin werden im Plasma durch eine Methode der Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
Die pharmakokinetischen Parameter werden mit der Software WinNonlin berechnet.
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10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Bestimmung der plasmatischen Clearance, definiert als Dosis/AUC, nach intravenöser Gabe von Ketamin
Zeitfenster: 10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Ketamin und sein Hauptmetabolit Norketamin werden im Plasma durch eine Methode der Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert.
Die pharmakokinetischen Parameter werden mit der Software WinNonlin berechnet.
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10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Es sollten exosomale miRNAs identifiziert werden, die mit der Entwicklung von Erbrechen und Erregungszuständen nach intravenöser Verabreichung von Ketamin in Verbindung stehen
Zeitfenster: 10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Aus Neuronen stammende Exosomen werden isoliert und miRNAs sequenziert.
miRNAs, die in von Neuronen stammenden Exosomen enthalten sind und mit Ketamin-induzierten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden, werden durch Sequenzierung der nächsten Generation quantifiziert.
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10 Minuten vor der prozeduralen Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Egidio Barbi, MD, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 16/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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