Klinischer Vergleich der Passformeigenschaften von torischen Kontaktlinsen
18. Mai 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Passeigenschaften von vier im Handel erhältlichen torischen Kontaktlinsen von Alcon zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 Besuchen teilnehmen, einschließlich des Screening-Besuchs.
Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an der Studie beträgt ungefähr 19 Tage.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Florida
-
Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Omega Vision Center P.A.
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
- Clarke EyeCare Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erfolgreiches Tragen von torischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
- Kann mit Kontaktlinsen innerhalb des verfügbaren Bereichs von Sphäre, Zylinderstärke und Achsen angepasst werden (je nach Verfügbarkeit der Linsen).
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als oder gleich 0,10 (logMAR) in jedem Auge.
- Bereit, das Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen bei Arztbesuchen einzustellen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktueller Träger von Kugel-, Monovisions- oder Multifokallinsen.
- Protokollspezifische biomikroskopische Befunde beim Screening.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis in einem der Augen.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
DT1fA wurde zuerst getragen, gefolgt von T30fA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei AOHGfA zuerst getragen wurde, gefolgt von P1fA während der zweiten Trageperiode.
Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen.
Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
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Sonstiges: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
T30fA zuerst getragen, gefolgt von AOHGfA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei P1fA zuerst getragen wurde, gefolgt von DT1fA während der zweiten Trageperiode.
Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen.
Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
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Sonstiges: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
AOHGfA zuerst getragen, gefolgt von P1fA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei DT1fA zuerst getragen wurde, gefolgt von T30fA während der zweiten Trageperiode.
Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen.
Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
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Sonstiges: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
P1fA wird zuerst getragen, gefolgt von DT1fA, randomisiert, während der ersten Trageperiode, wobei T30fA zuerst getragen wird, gefolgt von AOHGfA während der zweiten Trageperiode.
Jeder Linsentyp wird für etwa 30 Minuten auf beiden Augen getragen.
Die Trageperioden werden durch 1 bis 9 Tage getrennt.
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distanz VA mit Studienlinsen
Zeitfenster: 30 Minuten (± 15 Minuten), jedes Produkt
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Die Sehschärfe (VA) wird anhand von Buchstabendiagrammen mit eingesetzten Studienlinsen bewertet und als logarithmischer Mindestauflösungswinkel (logMAR) angegeben.
Ein logMAR-Wert von 0,0 entspricht 20/20 Snellen, was als normales Fernsehvermögen gilt.
Die Augen werden einzeln beurteilt.
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30 Minuten (± 15 Minuten), jedes Produkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLF993-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .