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Immersive virtuelle Realität und Zwangsstörung

2. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität in der psychologischen Behandlung von Zwangsstörungen

Immersive VR (IVR) basiert auf der Generierung und Projektion von Bildern aus unterschiedlichen Perspektiven. Zwangsstörungen (OCD) gelten laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine der 5 häufigsten psychischen Störungen und als eine der 20 am stärksten beeinträchtigenden Krankheiten. Die Vitalprävalenz liegt bei etwa 2,5 %. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention – Einzelperson und Gruppe – unter Verwendung von IVR bei Patienten mit diagnostizierter Zwangsstörung im Vergleich zu einer Gruppe festzustellen, die eine Standardbehandlung durch das Zentrum für psychische Gesundheit erhält. Eine Probe wird aus der Liste aller Patienten entnommen, die im Dienst für psychische Gesundheit des Universitätskrankenhauses von Vic (Vic, Katalonien) mit der primären oder sekundären Diagnose einer Zwangsstörung gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM 5 ) und im aktiven Behandlungsstatus im Zeitraum zwischen Januar 2021 und Januar 2023. Randomisierte kontrollierte klinische Studie. Variablen: Soziodemographie, Klinik, OCD-Symptom-Follow-up und Lebensqualität. Messinstrumente: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ), Presence Questionnaire, EuroQoL-5D (EQ-5D). Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre mit einer primären oder sekundären Diagnose einer Zwangsstörung mit einem der folgenden Merkmale: mit guter oder akzeptabler Selbstbeobachtung (1) oder mit geringer Selbstbeobachtung (2); Personen mit aktueller Tätigkeit im Zentrum für psychische Gesundheit. Ausschlusskriterien: Patienten mit der Diagnose einer geistigen Behinderung, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer wirkstoffbezogenen Störung, einer neurokognitiven Störung und/oder einer schweren Persönlichkeitsstörung; akute psychopathologische Dekompensation; unzureichende Katalanisch- und/oder Spanischkenntnisse; fortgeschrittene Erkrankung und/oder Erkrankung, die die Nachsorge des Eingriffs erheblich behindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona, Catalonia
      • Vic, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Ambulant
  • Aktuelle Diagnose einer Zwangsstörung mit guter oder ausreichender Einsicht (1) oder mit schlechter Einsicht (2)
  • Nachsorge durch das Netzwerk für psychische Gesundheit im Vic Hospital Consortium of Catalonia
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderungen
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Wirkstoffbedingte Störungen
  • Neurokognitive Störungen
  • Mehrere Persönlichkeitsstörungen
  • Klinischer akuter psychotischer Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird an einer psychoedukativen Gruppe (1) und an einer individuellen psychologischen Intervention auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (2) teilnehmen.
Verhalten: Psychotherapie mit Immersive Virtual Reality Unterstützung.
Psychoedukative Gruppenintervention und kognitive Verhaltenstherapie Einzelintervention.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Klinikversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatik der Zwangsstörung.
Zeitfenster: 1, 3 & 6 Monate.
Änderungen im Score der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Gesamtpunktzahl 0-40. Subklinische Ebene (0-7); mild (8-15); moderat (16-23); schwer (24-31) und sehr schwer (32-40). Änderungen in Nebenkategorien und eine Verringerung der Punktzahl weisen auf eine Verbesserung hin.
1, 3 & 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome.
Zeitfenster: 1, 3 & 6 Monate.
Änderungen im Score des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Gesamtpunktzahl von State Anxiety und in Trait Anxiety liegt zwischen 0-60. Verringerte Werte zeigen eine Verbesserung an.
1, 3 & 6 Monate.
Depressive Stimmungssymptome.
Zeitfenster: 1, 3 & 6 Monate.
Veränderungen im Score des Beck Depression Inventory (BDI). Ergebnisbereich 0-63. Die erhaltenen Werte würden eine geringe Depression anzeigen (0–13); leichte Depression (14-19); mäßige Depression (20–28) und schwere Depression (29–63). Änderungen in Nebenkategorien und eine Verringerung der Punktzahl weisen auf eine Verbesserung hin.
1, 3 & 6 Monate.
Wahrgenommene Lebensqualität.
Zeitfenster: 1, 3 & 6 Monate.
Änderungen in der Bewertung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQoL-5D). Diese Skala besteht aus zwei Teilen, einem ersten Teil, der 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Körperpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der zweite Teil besteht aus einer visuellen Analogskala, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) abgestuft ist. Im ersten Teil weist eine niedrigere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hin. Im letzten Teil zeigt eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis an.
1, 3 & 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Hospitalari de Vic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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