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Realidad virtual inmersiva y trastorno obsesivo compulsivo

2 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Efectividad de la Realidad Virtual Inmersiva en el Tratamiento Psicológico del Trastorno Obsesivo Compulsivo

La RV inmersiva (IVR) se basa en la generación y proyección de imágenes desde diferentes perspectivas. El Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) es considerado uno de los 5 trastornos mentales más comunes y una de las 20 enfermedades más incapacitantes según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Su prevalencia vital es de alrededor del 2,5%. Este estudio tiene como objetivo establecer la efectividad de una intervención cognitivo-conductual -individual y grupal- utilizando IVR en pacientes diagnosticados con TOC en comparación con un grupo que recibe tratamiento estándar por parte del Centro de Salud Mental. Se obtendrá una muestra del listado de todos los pacientes registrados en el Servicio de Salud Mental del Hospital Universitario de Vic (Vic, Cataluña) con el diagnóstico primario o secundario de Trastorno Obsesivo Compulsivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5 ) y en estado de tratamiento activo en el período comprendido entre enero de 2021 y enero de 2023. Ensayo clínico controlado aleatorizado. Variables: sociodemográficas, clínicas, seguimiento de síntomas del TOC y calidad de vida. Instrumentos de medida: Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Inventario de Depresión de Beck (BDI), Cuestionario de Tendencias Inmersivas (ITQ), Cuestionario de Presencia, EuroQoL-5D (EQ-5D). Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico primario o secundario de Trastorno Obsesivo Compulsivo con alguno de los siguientes especificadores: con buena o aceptable introspección (1) o con poca introspección (2); personas con actividad actual en el Centro de Salud Mental. Criterios de exclusión: pacientes con diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastornos relacionados con sustancias activas, trastorno neurocognitivo y/o trastorno grave de la personalidad; descompensación psicopatológica aguda; dominio insuficiente del catalán y/o castellano; enfermedad avanzada y/o enfermedad que dificulte significativamente el seguimiento de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona, Catalonia
      • Vic, Barcelona, Catalonia, España, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años)
  • Paciente externo
  • Diagnóstico actual de trastorno obsesivo compulsivo con buena o regular introspección (1) o con mala introspección (2)
  • Seguimiento por red de salud mental en Vic Consorcio Hospitalario de Cataluña
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades intelectuales
  • Desorden del espectro autista
  • Trastornos relacionados con sustancias activas
  • Trastornos neurocognitivos
  • Varios trastornos de la personalidad
  • Recaída psicótica aguda clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención participará en un grupo psicoeducativo (1) y en una intervención psicológica individual basada en la Terapia Cognitivo Conductual (2).
Conductual: Psicoterapia con soporte de Realidad Virtual Inmersiva.
Intervención grupal psicoeducativa e intervención individual de terapia cognitivo conductual.
Sin intervención: Grupo de control
Atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomatología del Trastorno Obsesivo Compulsivo.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses.
Cambios en la puntuación de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Puntuación total 0-40. Nivel subclínico (0-7); leve (8-15); moderado (16-23); grave (24-31) y muy grave (32-40). Los cambios en las categorías menores y la reducción de las puntuaciones indican una mejora.
1, 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses.
Cambios en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). La puntuación total de Ansiedad Estado y en Ansiedad Rasgo está entre 0-60. Las puntuaciones disminuidas indican una mejora.
1, 3 y 6 meses.
Síntomas del estado de ánimo depresivo.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses.
Cambios en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI). Rango de puntuación 0-63. Las puntuaciones obtenidas indicarían depresión baja (0-13); depresión leve (14-19); depresión moderada (20-28) y depresión severa (29-63). Los cambios en las categorías menores y la reducción de las puntuaciones indican una mejora.
1, 3 y 6 meses.
Calidad de vida percibida.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses.
Cambios en la puntuación de la Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones (EuroQoL-5D). Esta escala consta de dos partes, una primera parte que evalúa 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La segunda parte consiste en una escala analógica visual graduada de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). En la primera parte, una puntuación más baja indica mejores resultados. En la última parte, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
1, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Consorci Hospitalari de Vic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AC-282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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