Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu psychologicznym zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Immersive VR (IVR) opiera się na generowaniu i projekcji obrazów z różnych perspektyw. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest uważane za jedno z 5 najczęstszych zaburzeń psychicznych i jedną z 20 najbardziej upośledzających chorób. Jego żywotna częstość występowania wynosi około 2,5%. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej – indywidualnej i grupowej – z wykorzystaniem IVR u pacjentów z rozpoznaniem OCD w porównaniu z grupą leczoną standardowo przez Centrum Zdrowia Psychicznego. Próbka zostanie pobrana z listy wszystkich pacjentów zarejestrowanych w Służbie Zdrowia Psychicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Vic (Vic, Katalonia) z pierwotną lub wtórną diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM 5) ) oraz w stanie aktywnego leczenia w okresie od stycznia 2021 r. do stycznia 2023 r. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Zmienne: socjodemograficzne, kliniczne, obserwacja objawów OCD i jakość życia. Narzędzia pomiarowe: Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Kwestionariusz Tendencji Immersyjnych (ITQ), Kwestionariusz Obecności, EuroQoL-5D (EQ-5D). Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z pierwotną lub wtórną diagnozą zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego z jednym z następujących określeń: z dobrą lub akceptowalną introspekcją (1) lub z niewielką introspekcją (2); osób prowadzących dotychczasową działalność w Centrum Zdrowia Psychicznego. Kryteria wykluczenia: pacjenci z rozpoznaniem niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zaburzeniami związanymi z substancjami czynnymi, zaburzeniami neuropoznawczymi i/lub ciężkimi zaburzeniami osobowości; ostra dekompensacja psychopatologiczna; niewystarczająca znajomość języka katalońskiego i/lub hiszpańskiego; zaawansowana choroba i/lub choroba, która znacznie utrudnia kontynuację interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona, Catalonia
      • Vic, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Pacjent dochodzący
  • Aktualna diagnostyka zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych z dobrym lub dobrym wglądem (1) lub ze słabym wglądem (2)
  • Kontynuacja przez sieć zdrowia psychicznego w Vic Hospital Consortium of Catalonia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Zaburzenia związane z substancjami czynnymi
  • Zaburzenia neurokognitywne
  • Kilka zaburzeń osobowości
  • Kliniczny ostry nawrót psychotyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w grupie psychoedukacyjnej (1) oraz w indywidualnej interwencji psychologicznej opartej na Terapii Poznawczo-Behawioralnej (2).
Behawioralne: Psychoterapia ze wsparciem Immersive Virtual Reality.
Psychoedukacyjna interwencja grupowa i indywidualna interwencja poznawczo-behawioralna.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomatologia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiany w wyniku Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS). Łączny wynik 0-40. Poziom subkliniczny (0-7); łagodny (8-15); umiarkowany (16-23); ciężki (24-31) i bardzo ciężki (32-40). Zmiany w mniejszych kategoriach i obniżenie punktacji wskazują na poprawę.
1, 3 i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiany w wyniku Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Łączny wynik Lęku Stanu i Lęku Cechy wynosi od 0 do 60. Zmniejszone wyniki wskazują na poprawę.
1, 3 i 6 miesięcy.
Objawy nastroju depresyjnego.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiany w punktacji Inwentarza Depresji Becka (BDI). Zakres wyników 0-63. Uzyskane wyniki wskazywałyby na niską depresję (0-13); łagodna depresja (14-19); umiarkowana depresja (20-28) i ciężka depresja (29-63). Zmiany w mniejszych kategoriach i obniżenie punktacji wskazują na poprawę.
1, 3 i 6 miesięcy.
Postrzegana jakość życia.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy.
Zmiany w punktacji Europejskiej Jakości Życia - 5 Wymiarów (EuroQoL-5D). Skala ta składa się z dwóch części, z których pierwsza ocenia 5 wymiarów: mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Druga część składa się z wizualnej skali analogowej, wyskalowanej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia). W pierwszej części niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. W ostatniej części wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
1, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Consorci Hospitalari de Vic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami