Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Realidade Virtual Imersiva e Transtorno Obsessivo Compulsivo

2 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Eficácia da Realidade Virtual Imersiva no Tratamento Psicológico do Transtorno Obsessivo Compulsivo

Immersive VR (IVR) é baseado na geração e projeção de imagens de diferentes perspectivas. O Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) é considerado um dos 5 transtornos mentais mais comuns e uma das 20 doenças mais incapacitantes segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS). Sua prevalência vital é de cerca de 2,5%. Este estudo tem como objetivo estabelecer a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental - individual e em grupo - usando IVR em pacientes diagnosticados com TOC em comparação com um grupo que recebe tratamento padrão pelo Centro de Saúde Mental. Uma amostra será obtida da lista de todos os pacientes registrados no Serviço de Saúde Mental do Hospital Universitário de Vic (Vic, Catalunha) com o diagnóstico primário ou secundário de Transtorno Obsessivo Compulsivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5 ) e em situação de tratamento ativo no período de janeiro de 2021 a janeiro de 2023. Ensaio clínico randomizado controlado. Variáveis: sociodemográficas, clínicas, acompanhamento dos sintomas do TOC e qualidade de vida. Instrumentos de medição: Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Questionário de Tendências Imersivas (ITQ), Questionário de Presença, EuroQoL-5D (EQ-5D). Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico primário ou secundário de Transtorno Obsessivo Compulsivo com um dos seguintes especificadores: com boa ou aceitável introspecção (1) ou com pouca introspecção (2); pessoas com atividade atual no Centro de Saúde Mental. Critérios de exclusão: pacientes com diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtornos relacionados a substâncias ativas, transtorno neurocognitivo e/ou transtorno de personalidade grave; descompensação psicopatológica aguda; domínio insuficiente de catalão e/ou espanhol; doença avançada e/ou doença que dificulte significativamente o seguimento da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona, Catalonia
      • Vic, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos de idade)
  • Paciente externo
  • Diagnóstico atual de transtorno obsessivo-compulsivo com insight bom ou razoável (1) ou com insight ruim (2)
  • Acompanhamento pela rede de saúde mental no Vic Hospital Consortium da Catalunha
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Dificuldades intelectuais
  • transtorno do espectro do autismo
  • Transtornos relacionados a substâncias ativas
  • Distúrbios neurocognitivos
  • Vários transtornos de personalidade
  • Recaída psicótica aguda clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção participará de um grupo psicoeducativo (1) e de uma intervenção psicológica individual baseada na Terapia Cognitivo-Comportamental (2).
Comportamental: Psicoterapia com suporte de Realidade Virtual Imersiva.
Intervenção psicoeducativa em grupo e intervenção individual em terapia cognitivo-comportamental.
Sem intervenção: Grupo de controle
Atendimento clínico habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia do Transtorno Obsessivo Compulsivo.
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
Alterações na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Pontuação total 0-40. Nível subclínico (0-7); leve (8-15); moderado (16-23); grave (24-31) e muito grave (32-40). Mudanças em categorias menores e redução nas pontuações indicam melhora.
1, 3 e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade.
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
Mudanças na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). A pontuação total da Ansiedade Estado e da Ansiedade Traço está entre 0-60. Pontuações diminuídas indicam melhora.
1, 3 e 6 meses.
Sintomas de humor depressivo.
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
Mudanças na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI). Faixa de pontuação 0-63. As pontuações obtidas indicariam baixa depressão (0-13); depressão leve (14-19); depressão moderada (20-28) e depressão grave (29-63). Mudanças em categorias menores e redução nas pontuações indicam melhora.
1, 3 e 6 meses.
Qualidade de vida percebida.
Prazo: 1, 3 e 6 meses.
Alterações na pontuação da Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EuroQoL-5D). Esta escala é composta por duas partes, uma primeira parte que avalia 5 dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A segunda parte consiste em uma escala visual analógica graduada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Na primeira parte, pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Na última parte, maior pontuação indica melhor resultado.
1, 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Consorci Hospitalari de Vic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações