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Realtà virtuale immersiva e disturbo ossessivo compulsivo

2 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic

Efficacia della realtà virtuale immersiva nel trattamento psicologico del disturbo ossessivo compulsivo

Immersive VR (IVR) si basa sulla generazione e proiezione di immagini da diverse prospettive. Il Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) è considerato uno dei 5 disturbi mentali più comuni e una delle 20 malattie più invalidanti secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La sua prevalenza vitale è di circa il 2,5%. Questo studio mira a stabilire l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale - individuale e di gruppo - utilizzando l'IVR in pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo rispetto a un gruppo che riceve un trattamento standard dal Centro di salute mentale. Sarà ottenuto un campione dall'elenco di tutti i pazienti registrati nel Servizio di salute mentale dell'Ospedale Universitario di Vic (Vic, Catalogna) con la diagnosi primaria o secondaria di Disturbo Ossessivo Compulsivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM 5 ) e in stato di cura attiva nel periodo compreso tra gennaio 2021 e gennaio 2023. Studio clinico controllato randomizzato. Variabili: follow-up dei sintomi sociodemografici, clinici, OCD e qualità della vita. Strumenti di misurazione: Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI), Immersive Tendencies Questionnaire (ITQ), Presence Questionnaire, EuroQoL-5D (EQ-5D). Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni con una diagnosi primaria o secondaria di Disturbo Ossessivo Compulsivo con una delle seguenti specificazioni: con introspezione buona o accettabile (1) o con poca introspezione (2); persone con attività in corso presso il Centro di Salute Mentale. Criteri di esclusione: pazienti con diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbi correlati a sostanze attive, disturbo neurocognitivo e/o grave disturbo di personalità; scompenso psicopatologico acuto; padronanza insufficiente del catalano e/o dello spagnolo; malattia avanzata e/o malattia che ostacola in modo significativo il follow-up dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona, Catalonia
      • Vic, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08500
        • Consorci Hospitalari de Vic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Ambulatoriale
  • Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo con insight buono o discreto (1) o con insight scarso (2)
  • Follow-up da parte della rete di salute mentale nel Consorzio Ospedaliero Vic della Catalogna
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuali
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Disturbi correlati a sostanze attive
  • Disturbi neurocognitivi
  • Diversi disturbi della personalità
  • Recidiva psicotica acuta clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento parteciperà a un gruppo psicoeducativo (1) ea un intervento psicologico individuale basato sulla terapia cognitivo comportamentale (2).
Comportamentale: Psicoterapia con il supporto della Realtà Virtuale Immersiva.
Intervento di gruppo psicoeducativo e intervento individuale di terapia cognitivo comportamentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia del Disturbo Ossessivo Compulsivo.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
Variazioni nel punteggio della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS). Punteggio totale 0-40. Livello subclinico (0-7); lieve (8-15); moderato (16-23); grave (24-31) e molto grave (32-40). I cambiamenti nelle categorie minori e la riduzione dei punteggi indicano un miglioramento.
1, 3 e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nel punteggio di State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il punteggio totale dell'ansia di stato e dell'ansia di tratto è compreso tra 0 e 60. I punteggi diminuiti indicano un miglioramento.
1, 3 e 6 mesi.
Sintomi dell'umore depressivo.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nel punteggio di Beck Depression Inventory (BDI). Intervallo di punteggio 0-63. I punteggi ottenuti indicherebbero bassa depressione (0-13); lieve depressione (14-19); depressione moderata (20-28) e depressione grave (29-63). I cambiamenti nelle categorie minori e la riduzione dei punteggi indicano un miglioramento.
1, 3 e 6 mesi.
Qualità della vita percepita.
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi.
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita europea - 5 dimensioni (EuroQoL-5D). Questa scala si compone di due parti, una prima parte che valuta 5 dimensioni: mobilità, cura della persona, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. La seconda parte è costituita da una scala analogica visiva graduata da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Nella prima parte, il punteggio più basso indica risultati migliori. Nell'ultima parte, il punteggio più alto indica un risultato migliore.
1, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorci Hospitalari de Vic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pere Roura-Poch, MD, Consorci Hospitalari de Vic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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