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Eine mehrkomponentige Intervention zur Gewichtsreduktion zur Verbesserung der Ergebnisse eines Knie-Totalersatzes

10. September 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Fettleibigkeit, insbesondere BMIs ≥ 35 oder 40 kg/m2, ist mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit schlechter Ergebnisse einer Knieendoprothetik (TKA) verbunden, einschließlich erhöhter Schmerzen, Infektionsrisiko, schlechter Gelenkfunktion und einer erhöhten Rate von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus. Mehrere orthopädische und öffentliche Gesundheitsorganisationen empfehlen Personen mit Übergewicht/Adipositas eine Gewichtsabnahme vor einer TJA. Allerdings gibt es nur äußerst begrenzte empirische Belege für die Wirksamkeit des präoperativen Gewichtsverlusts auf die chirurgischen und funktionellen Ergebnisse der TKA und basieren hauptsächlich auf nicht randomisierten Beobachtungsstudien. Um weitere Einblicke in die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines präoperativen Gewichtsverlusts auf die Ergebnisse einer TKA zu gewinnen, werden in der vorgeschlagenen Pilotstudie 30 Patienten (Alter 50–75 Jahre, BMI 35 < 40 kg/m2), bei denen eine TKA geplant ist, randomisiert durch die Abteilung für Orthopädie und Sportmedizin der University of Kansas Health System (KUOrtho) zu einem mehrkomponentigen Gewichtsverlust (3 Monate). Prä-TKA, sehr kalorienarme Diät) und Erhaltungsintervention (3 Monate). Post-TKA, konventionelle Erhaltungsdiät) oder Standardpflegekontrolle, die keine Ernährungs- oder Gewichtsabnahmeberatung beinhaltet. Zu den Interventionen zur Gewichtsreduktion/-erhaltung gehören eine reduzierte oder zur Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion verordnete Energieaufnahme, erhöhte körperliche Aktivität und individuelle Verhaltensberatung. Die Ergebnisse werden 1) zu Beginn, d. h. 3 Monate, bewertet. vor der Operation, 2) 3 Monate. d. h. nach Abschluss der Gewichtsabnahme vor der TKA, 3) innerhalb von mindestens 2 Wochen nach der TKA und 4) 3 Monate. Post-TKA, d. h. nach Abschluss der Intervention zur Gewichtserhaltung, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Mehrkomponenten-Gewichtsabnahme vor der TKA und einer Intervention zur Gewichtserhaltung nach der TKA zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50-75 Jahre
  • BMI: 35 bis ≤40 kg/m2
  • Patient der Abteilung für Orthopädie und Sportmedizin des KU-Gesundheitssystems (KUOrtho), der alle Voraussetzungen für eine TKA-Operation erfüllt.
  • TKA-Operationstermin für ≥3 Monate geplant. aus Zustimmung
  • Besitzen Sie einen Bluetooth-fähigen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit der Möglichkeit, an Remote-Telemedizin-Sitzungen teilzunehmen und Geräte zur Selbstüberwachung von Studien zu synchronisieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Allergie gegen Milch-/Milcheiweiß
  • Derzeit schwanger/stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Wird derzeit wegen einer Essstörung oder einer Essstörungsdiagnose in der Vorgeschichte behandelt
  • Schrittmacher
  • Aktueller Krebs
  • Diabetes Typ 1 (insulinabhängig)
  • Hyperurikämie (unbehandelt)
  • Entzündliche Darmerkrankung (aktiv)
  • Lebererkrankung, die eine Proteineinschränkung erfordert
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Abnormales EKG
  • Niereninsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Standardpflege
Experimental: Intervention
Mehrkomponenten-Intervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Mehrkomponenten-Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich ein persönliches Gesundheitscoaching mit einem sehr kalorienarmen Ernährungsplan vor dem Kniegelenkersatz und einem herkömmlichen Ernährungsplan zur Gewichtserhaltung nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit basiert auf der Beibehaltung von ≥ 80 % Teilnehmern (d. h. <20 % Teilnehmerausfall).
6 Monate
Machbarkeit der Teilnehmeranwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit basiert auf einer Teilnahme von ≥ 80 % an Verhaltensberatungssitzungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion des Knies und der unteren Extremitäten (OARSI-Test)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktion des Knies und der unteren Extremitäten wird zwischen den Studienarmen mithilfe der Testbatterie für körperliche Funktionen der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) verglichen.
6 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Fettmasse (kg) werden zwischen den Studienarmen mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verglichen.
6 Monate
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der fettfreien Masse (kg) werden zwischen den Studienarmen mithilfe der dualen Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verglichen.
6 Monate
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des Körpergewichts (kg) werden zwischen den Studienarmen anhand einer kalibrierten Körpergewichtsskala verglichen.
6 Monate
Selbstberichtete Kniefunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die selbstberichtete Kniefunktion wird zwischen den Studienarmen mithilfe des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) verglichen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
South Dakota State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00149595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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