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Un intervento di perdita di peso multicomponente per migliorare i risultati della sostituzione totale del ginocchio

10 settembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obesità, in particolare un BMI ≥35 o 40 kg/m2, è associata a una maggiore probabilità di esiti negativi dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), tra cui aumento del dolore, rischio di infezione, scarsa funzionalità articolare e aumento dei tassi di ricoveri ospedalieri. Diverse organizzazioni ortopediche e di sanità pubblica raccomandano la perdita di peso prima della TJA per le persone con sovrappeso/obesità. Tuttavia, le prove empiriche che suggeriscono l'efficacia della perdita di peso pre-chirurgica sugli esiti chirurgici e funzionali della PTG sono estremamente limitate e si basano principalmente su studi osservazionali non randomizzati. Pertanto, per ottenere ulteriori informazioni sulla fattibilità e la potenziale efficacia della perdita di peso pre-chirurgica sugli esiti della PTG, lo studio pilota proposto randomizzerà 30 pazienti (età 50-75 anni, BMI 35<40 kg/m2) programmati per TKA attraverso il Dipartimento di Ortopedia e Medicina dello Sport dell'Università del Kansas Health System (KUOrtho) a una perdita di peso multi-componente (3 mesi. pre-TKA, dieta a bassissimo contenuto calorico) e intervento di mantenimento (3 mesi. post TKA, dieta di mantenimento convenzionale) o controllo di cure standard che non includerà consigli dietetici o per la perdita di peso. Gli interventi di perdita/mantenimento del peso includeranno un ridotto apporto energetico o l'apporto energetico prescritto per il mantenimento della perdita di peso, una maggiore attività fisica e consulenza comportamentale individuale. I risultati saranno valutati 1) basale, ovvero 3 mesi. prima dell'intervento, 2) 3 mesi. cioè, al completamento dell'intervento di perdita di peso prima della TKA, 3) entro un minimo di 2 settimane dopo la TKA e 4) 3 mesi. post-TKA, cioè dopo il completamento dell'intervento di mantenimento del peso per valutare la fattibilità e l'efficacia di una perdita di peso pre-TKA multicomponente erogata a distanza e di un intervento di mantenimento del peso post-TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 50-75 anni
  • BMI: da 35 a ≤40 kg/m2
  • Paziente del Dipartimento di Ortopedia e Medicina dello Sport del Sistema Sanitario KU (KUOrtho) che soddisfa tutti i requisiti per la chirurgia TKA.
  • Data chirurgica TKA programmata ≥3 mesi. dal consenso
  • Possiedi un computer, tablet o smartphone abilitato Bluetooth con la possibilità di partecipare a sessioni di telemedicina remota e sincronizzare i dispositivi di automonitoraggio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso ≥10 libbre nei 6 mesi precedenti
  • Allergia alle proteine ​​del latte/latticini
  • Attualmente incinta/allatta al seno o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Attualmente in trattamento per un disturbo alimentare o storia di una diagnosi di disturbo alimentare
  • Stimolatore cardiaco
  • Cancro attuale
  • Diabete di tipo 1 (insulino dipendente)
  • Iperuricemia (non trattata)
  • Malattia infiammatoria intestinale (attiva)
  • Malattia epatica che richiede restrizione proteica
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • ECG anomalo
  • Insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della cura standard
Cura standard
Sperimentale: Intervento
Intervento multicomponente per la perdita di peso
Comportamentale: Intervento multicomponente per la perdita di peso
Il gruppo di intervento riceverà coaching sanitario settimanale 1 contro 1 con un piano nutrizionale a bassissimo contenuto calorico prima della sostituzione totale del ginocchio e un piano nutrizionale convenzionale per il mantenimento del peso dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità si baserà sulla conservazione di ≥ 80% di partecipanti (ovvero, <20% di abbandono dei partecipanti).
6 mesi
Fattibilità della partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità si baserà su una partecipazione ≥ 80% alle sessioni di consulenza comportamentale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica del ginocchio e degli arti inferiori (test OARSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del ginocchio e degli arti inferiori verrà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando la batteria di test della funzione fisica dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 mesi
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nella massa grassa (kg) saranno confrontati tra i bracci dello studio utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DEXA)
6 mesi
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni della massa magra (kg) saranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DEXA)
6 mesi
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variazioni del peso corporeo (kg) verranno confrontate tra i bracci dello studio utilizzando una scala del peso corporeo calibrata.
6 mesi
Funzione del ginocchio autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del ginocchio autodichiarata verrà confrontata tra i bracci dello studio utilizzando il questionario KOOS (Kinked Injury and Osteoarthritis Outcome Score). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South Dakota State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00149595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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