Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca w celu poprawy wyników całkowitej wymiany stawu kolanowego

10 września 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Otyłość, a konkretnie BMI ≥35 lub 40 kg/m2, wiąże się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia złych wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), w tym zwiększonego bólu, ryzyka infekcji, słabej funkcji stawu i zwiększonej liczby ponownych hospitalizacji. Kilka organizacji ortopedycznych i zdrowia publicznego zaleca utratę wagi przed TJA osobom z nadwagą/otyłością. Jednak dowody empiryczne sugerujące skuteczność przedoperacyjnej utraty masy ciała na chirurgiczne i czynnościowe wyniki TKA są bardzo ograniczone i opierają się głównie na nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych. Tak więc, aby uzyskać dalsze informacje na temat wykonalności i potencjalnej skuteczności przedoperacyjnej utraty masy ciała na wyniki TKA, w proponowanym badaniu pilotażowym zostanie losowo przydzielonych 30 pacjentów (w wieku 50-75 lat, BMI 35 <40 kg/m2) zakwalifikowanych do TKA przez Wydział Ortopedii i Medycyny Sportowej Uniwersytetu Kansas (KUOrtho) do wieloskładnikowej utraty wagi (3-mies. pre-TKA, dieta bardzo niskokaloryczna) i interwencja podtrzymująca (3-mies. po TKA, konwencjonalna dieta podtrzymująca) lub standardowa opieka kontrolna, która nie będzie zawierała porad dietetycznych ani odchudzających. Interwencje związane z utratą/utrzymaniem masy ciała będą obejmować zmniejszone spożycie energii lub spożycie energii zalecane w celu utrzymania utraty wagi, zwiększoną aktywność fizyczną i indywidualne doradztwo w zakresie zachowania. Wyniki zostaną ocenione 1) poziom wyjściowy, tj. 3 miesiące. przed operacją, 2) 3 mies. tj. po zakończeniu interwencji odchudzającej przed TKA, 3) w ciągu minimum 2 tygodni po TKA i 4) 3 miesiące. po TKA, tj. po zakończeniu interwencji w celu utrzymania masy ciała w celu oceny wykonalności i skuteczności zdalnie dostarczonej wieloskładnikowej interwencji w celu utrzymania masy ciała przed TKA i interwencji w celu utrzymania masy ciała po TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 50-75 lat
  • BMI: 35 do ≤40 kg/m2
  • Pacjent Kliniki Ortopedii i Medycyny Sportowej ALK (KUOrtho) spełniający wszystkie wymagania do zabiegu TKA.
  • Planowany termin operacji TKA ≥3 miesiące. od zgody
  • Posiadaj komputer, tablet lub smartfon z obsługą Bluetooth z możliwością dołączania do zdalnych sesji telezdrowotnych i synchronizowania urządzeń samomonitorujących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała ≥10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na białko mleka/mleka
  • Obecnie w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń odżywiania lub historii diagnozy zaburzeń odżywiania
  • Rozrusznik serca
  • Obecny rak
  • Cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny)
  • Hiperurykemia (nieleczona)
  • Nieswoiste zapalenie jelit (aktywne)
  • Choroba wątroby wymagająca ograniczenia białka
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowe EKG
  • Niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Interwencja
Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca
Behawioralne: Wieloskładnikowa interwencja odchudzająca
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniowe indywidualne konsultacje zdrowotne z bardzo niskokalorycznym planem żywieniowym przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego i konwencjonalnym planem żywieniowym utrzymującym wagę po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie oparta na zatrzymywaniu ≥ 80% uczestników (tj. <20% rezygnacji uczestników).
6 miesięcy
Możliwość uczestnictwa uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie oparta na ≥ 80% frekwencji na sesjach poradnictwa behawioralnego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna funkcja kolana i kończyn dolnych (test OARSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja kolana i kończyn dolnych zostanie porównana między badanymi ramionami przy użyciu zestawu testów sprawności fizycznej Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
6 miesięcy
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy tkanki tłuszczowej (kg) zostaną porównane między ramionami badania przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w masie beztłuszczowej (kg) zostaną porównane między ramionami badania przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
6 miesięcy
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy ciała (kg) zostaną porównane między ramionami badania przy użyciu skalibrowanej skali masy ciała.
6 miesięcy
Zgłaszana samodzielnie funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszana przez samych siebie funkcja kolana zostanie porównana między badanymi grupami za pomocą kwestionariusza Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
South Dakota State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00149595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami