Uma intervenção de perda de peso multicomponente para melhorar os resultados da substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Steve Herrmann, PhD
- Número de telefone: 913-588-8305
- E-mail: sherrmann@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeff Honas, MPH
- E-mail: jhonas2@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50-75 anos
- IMC: 35 a ≤40 kg/m2
- Paciente do Departamento de Ortopedia e Medicina Esportiva do Sistema de Saúde KU (KUOrtho) cumprindo todos os requisitos para cirurgia de ATJ.
- Data da cirurgia de ATJ programada ≥3 meses. do consentimento
- Possuir um computador, tablet ou smartphone habilitado para Bluetooth com a capacidade de ingressar em sessões remotas de telessaúde e sincronizar dispositivos de automonitoramento do estudo.
Critério de exclusão:
- Perda de peso ≥10 libras nos últimos 6 meses
- Alergia a proteína do leite/lácteos
- Atualmente grávida/amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Atualmente em tratamento para um transtorno alimentar ou histórico de diagnóstico de transtorno alimentar
- Marcapasso
- Câncer Atual
- Diabetes tipo 1 (dependente de insulina)
- Hiperuricemia (não tratada)
- Doença inflamatória intestinal (ativa)
- Doença hepática que requer restrição de proteína
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- ECG anormal
- Insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção
Intervenção multicomponente para perda de peso
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O grupo de intervenção receberá treinamento de saúde individual semanal com um plano de nutrição de muito baixa caloria antes da substituição total do joelho e um plano de nutrição de manutenção de peso convencional após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será baseada na retenção de ≥ 80% dos participantes (ou seja, <20% de desistência do participante).
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6 meses
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Viabilidade de Atendimento do Participante
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será baseada em ≥ 80% de frequência nas sessões de aconselhamento comportamental.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física do joelho e membros inferiores (Teste OARSI)
Prazo: 6 meses
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A função do joelho e da extremidade inferior será comparada entre os braços do estudo usando a bateria de testes de função física da Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 meses
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Massa gorda (kg)
Prazo: 6 meses
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Alterações na massa gorda (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando a absorciometria de raio-x duplo (DEXA)
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6 meses
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Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: 6 meses
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As alterações na massa livre de gordura (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando a absorciometria de raio-x duplo (DEXA)
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6 meses
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Peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
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Alterações no peso corporal (kg) serão comparadas entre os braços do estudo usando uma balança de peso corporal calibrada.
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6 meses
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Função auto relatada do joelho
Prazo: 6 meses
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A função autorreferida do joelho será comparada entre os braços do estudo usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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