Una intervención de pérdida de peso de componentes múltiples para mejorar los resultados del reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Steve Herrmann, PhD
- Número de teléfono: 913-588-8305
- Correo electrónico: sherrmann@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeff Honas, MPH
- Correo electrónico: jhonas2@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50-75 años
- IMC: 35 a ≤40 kg/m2
- Paciente del Departamento de Ortopedia y Medicina Deportiva del Sistema de Salud de KU (KUOrtho) que cumple con todos los requisitos para la cirugía TKA.
- Fecha de cirugía TKA programada ≥3 meses. del consentimiento
- Poseer una computadora, tableta o teléfono inteligente habilitado para Bluetooth con la capacidad de unirse a sesiones remotas de telesalud y sincronizar dispositivos de autocontrol de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso ≥10 libras en los últimos 6 meses
- Alergia a las proteínas de la leche/lácteos
- Actualmente embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- Actualmente en tratamiento por un trastorno alimentario o antecedentes de un diagnóstico de trastorno alimentario
- Marcapasos
- Cáncer actual
- Diabetes tipo 1 (dependiente de insulina)
- Hiperuricemia (no tratada)
- Enfermedad inflamatoria intestinal (activa)
- Enfermedad hepática que requiere restricción de proteínas
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- electrocardiograma anormal
- Insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de atención estándar
Cuidado estándar
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Experimental: Intervención
Intervención multicomponente para adelgazar
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El grupo de intervención recibirá entrenamiento de salud 1 a 1 semanal con un plan de nutrición muy bajo en calorías antes del reemplazo total de rodilla y un plan de nutrición de mantenimiento de peso convencional después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de retención de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La viabilidad se basará en la retención de ≥ 80 % de participantes (es decir, <20 % de deserción de participantes).
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6 meses
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Factibilidad de asistencia de participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La factibilidad se basará en ≥ 80 % de asistencia a las sesiones de asesoramiento conductual.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física de la rodilla y las extremidades inferiores (Prueba OARSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función de la rodilla y de las extremidades inferiores se comparará entre los brazos del estudio utilizando la batería de pruebas de función física de la Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 meses
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la masa grasa (kg) se compararán entre los brazos del estudio mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
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6 meses
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Masa Libre de Grasa (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la masa libre de grasa (kg) se compararán entre los brazos del estudio mediante absorciometría dual de rayos X (DEXA)
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6 meses
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en el peso corporal (kg) se compararán entre los brazos del estudio utilizando una báscula de peso corporal calibrada.
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6 meses
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Función de la rodilla autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función de la rodilla autoinformada se comparará entre los brazos del estudio mediante el cuestionario KOOS (Road Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Herrmann, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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