- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05859321
Virtual-Reality-basierte Physiotherapie für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
6. August 2023 aktualisiert von: Mwaqarafzal, University of Lahore
Auswirkungen der virtuellen Realität auf Schmerzen, Funktionsbehinderung und Angstvermeidungsglaube bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von chronischen Patienten im unteren Rückenbereich. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Schmerzen und Behinderung
- Angstvermeidungsglaube Die Teilnehmer führen Virtual-Reality-Übungen durch
- Virtual-Reality-basierte Übungen
- Routinephysiotherapie zum Vergleich routinemäßiger Physiotherapiebehandlungen zusätzlich zur virtuellen Realität, um Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionsbehinderung und Angstvermeidungsglaube zu sehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Umair Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 5966 00924235467358
- E-Mail: umair.ahmed@uipt.uol.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haider Ullah, MS
- Telefonnummer: 6115 00924235467358
- E-Mail: haiderullah@live.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- University of Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Waqar, MPhil Physiotherapy
- Telefonnummer: 03214668377
- E-Mail: waqarafzalpt@gmail.com
-
Kontakt:
- Asim Arif, MS Physiotherapy
- Telefonnummer: 03216597727
- E-Mail: asim.pt@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 12 Wochen anhalten
- Nicht ausstrahlende Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Trauma oder Fraktur der Wirbelsäule
- jede Herzerkrankung
- jede systematische Krankheit
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, Schlaganfall und Epilepsie
- Patient, der Kortikosteroide oder Antikoagulanzien einnimmt
- Vorgeschichte jeglichen Drogenmissbrauchs
- jede angeborene Deformität
- Phobie vor Virtual-Reality-Spielen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: virtuelle Realität
Virtual-Reality-Übungen werden zusammen mit routinemäßiger Physiotherapie durchgeführt
|
Virtual-Reality-Übungen zusammen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Wärmetherapie sowie Dehn- und Kräftigungsübungen
|
Aktiver Komparator: Routinephysiotherapie (Behandlung wie gewohnt)
Transkutane elektrische Nervenstimulation, Wärmetherapie, Dehn- und Kräftigungsübungen mit Radfahren werden durchgeführt
|
transkutane elektrische Nervenstimulation, Wärmetherapie sowie Dehn- und Kräftigungsübungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Personen, auch bei Personen mit chronischen Schmerzen.
Der Mindestwert beträgt 0 von 10 und der Höchstwert 10 von 10.
Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke maximale Schmerzen.
|
an der Grundlinie
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Die Rückenschmerz-Funktionsskala (BPFS) ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung bei akuten und subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 von 60 und 60 die Höchstpunktzahl.
Ein Wert von null bedeutet, dass er keine funktionellen Aktivitäten ausführen kann, und ein Wert von 60 bedeutet, dass er in der Lage ist, alle funktionalen Aktivitäten auszuführen.
|
an der Grundlinie
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: in der 4. Woche
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Personen, auch bei Personen mit chronischen Schmerzen.
Der Mindestwert beträgt 0 von 10 und der Höchstwert 10 von 10.
Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke maximale Schmerzen.
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in der 4. Woche
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Schmerzintensität
Zeitfenster: in der 8. Woche
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Personen, auch bei Personen mit chronischen Schmerzen.
Der Mindestwert beträgt 0 von 10 und der Höchstwert 10 von 10.
Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke maximale Schmerzen.
|
in der 8. Woche
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 4. Woche
|
Die Rückenschmerz-Funktionsskala (BPFS) ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung bei akuten und subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 von 60 und 60 die Höchstpunktzahl.
Ein Wert von null bedeutet, dass er keine funktionellen Aktivitäten ausführen kann, und ein Wert von 60 bedeutet, dass er in der Lage ist, alle funktionalen Aktivitäten auszuführen.
|
4. Woche
|
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 8. Woche
|
Die Rückenschmerz-Funktionsskala (BPFS) ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung bei akuten und subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 von 60 und 60 die Höchstpunktzahl.
Ein Wert von null bedeutet, dass er keine funktionellen Aktivitäten ausführen kann, und ein Wert von 60 bedeutet, dass er in der Lage ist, alle funktionalen Aktivitäten auszuführen.
|
8. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angstvermeidungsmodell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert.
Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA). Es gibt einen Höchstwert von 96.
Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin.
Innerhalb des FABQ gibt es zwei Unterskalen; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24)
|
an der Grundlinie
|
Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: 4. Woche
|
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angstvermeidungsmodell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert.
Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA). Es gibt einen Höchstwert von 96.
Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin.
Innerhalb des FABQ gibt es zwei Unterskalen; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24)
|
4. Woche
|
Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: 8. Woche
|
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angstvermeidungsmodell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert.
Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA). Es gibt einen Höchstwert von 96.
Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin.
Innerhalb des FABQ gibt es zwei Unterskalen; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24)
|
8. Woche
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Die Änderung des Bewegungsbereichswerts wird zu Studienbeginn in der 8. Woche gemessen
|
Neigungsmesser (minimaler Bewegungsbereich Null und maximal 50).
|
Die Änderung des Bewegungsbereichswerts wird zu Studienbeginn in der 8. Woche gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
5. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-UOL-FAHS/696-IV/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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