FastWire-REvaskularisation von Extremitäten (für UNTERE Gliedmaßen) – Machbarkeitsstudie (FREEFLOW)
3. Dezember 2025 aktualisiert von: Versono Medical Ltd
Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen mit einem Arm und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der FastWire-REvaskularisation von Extremitäten (für UNTERE Gliedmaßen) (FREEFLOW)
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des FastWire-Systems bewerten.
Es soll beurteilt werden, dass das FastWire-System die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über periphere arterielle chronische Totalverschlüsse (CTOs) hinaus erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen mit einem Arm und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FastWire-Systems bei Patienten, die einen chronischen Totalverschluss in ihrem peripheren Gefäßsystem haben, der eine ischämische Extremität verursacht.
Die Aufnahme umfasst bis zu 10 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Santo Domingo, Dominikanische Republik
- INDEN
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
- Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
- Schwere Claudicatio, bewertet als Rutherford-Kategorie 3 oder CLTI, bewertet als Rutherford-Kategorie 4 oder 5 LEAD.
- Angiographische Bestätigung eines De-novo-CTO-Infrainguinalbandes, einschließlich Gefäßen oberhalb des Knies, unterhalb des Knies oder unterhalb des Knöchels.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest für Frauen im gebärfähigen Alter).
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den zwei Monaten vor dem Indexverfahren.
- Bekannte, instabile koronare Herzkrankheit oder andere, unkontrollierte Komorbidität.
- Jeder bekannte Blutungs- oder Gerinnungsmangel.
- Hinweise auf eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zielextremität.
- Aktueller Konsum von Kokain oder anderen Missbrauchssubstanzen.
- Patienten, die in den letzten zwei Wochen eine thrombolytische Therapie erhalten haben.
- Vorgeschichte schwerer Allergien oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder andere Medikamente, die während oder nach der endovaskulären Therapie angewendet werden.
- Proband, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt
- Für den Patienten ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Operation oder ein Gefäßeingriff geplant.
- Der Patient hatte zuvor einen peripheren Bypass, der das Zielgefäß einschloss.
- Der Patient hatte zuvor einen Eingriff in den Ziel-CTO (Angioplastie, Stenting), auch zum Zeitpunkt des Indexeingriffs.
- Der Patient wurde gemäß der Standardpraxis vor Ort positiv auf die Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) getestet.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min.
- Thrombozytenzahl < 50.000.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FastWire-System – Peripherie
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des FastWire-Systems bewerten.
Es soll beurteilt werden, dass das FastWire-System die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über chronische Totalverschlüsse (CTO) der peripheren Arterie hinaus erleichtern kann.
Dies ist eine First-in-Human-Studie
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Der Untersucher kann das FastWire-System während des Eingriffs verwenden, um CTO Caps und/oder mehrere Läsionen zu überqueren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Nutzung von FastWire, 30 Tage nach dem Eingriff:
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Bis zum 30. Tag
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Technischer Erfolg (am Verfahrenstag)
Zeitfenster: Tag 1
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Fähigkeit des FastWire, angiographisch bestätigte chronische Totalverschlüsse erfolgreich zu überwinden und eine Plattform für die Bereitstellung anderer Behandlungsgeräte bereitzustellen.
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Tag 1
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Klinischer Erfolg (am Eingriffstag)
Zeitfenster: Tag 1
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Der klinische Erfolg wird als angiographisch bestätigter Durchgang der FastWire-Spitze durch die Läsion und die erfolgreiche Einführung und Entnahme von FastWire sowie die Lieferung eines Behandlungsgeräts an die Zielstelle beurteilt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADE) (bis zum 30. Tag)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADE).
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Bis zum 30. Tag
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Keine Gefäßdissektion oder Blutung (innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
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Keine Gefäßdissektion oder Blutung innerhalb von 24 Stunden (16–36 Stunden) nach dem Indexeingriff.
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Innerhalb von 24 Stunden
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Verfahrenserfolg (am Verfahrenstag)
Zeitfenster: Tag 1
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Verfahrenserfolg, definiert als das Erreichen eines technischen Erfolgs zusammen mit der Durchgängigkeit nach dem Eingriff (weniger als 50 % Restdurchmesser der Stenose des Zielgefäßes, wie durch angiographische Bildgebung nach der Entnahme des Geräts beurteilt).
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Tag 1
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Eingriffsbedingte Mortalität (bis zum 7. und 30. Tag)
Zeitfenster: Bis zum 7. und 30. Tag
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Sämtliche eingriffsbedingte Mortalität am Tag 7 nach dem Eingriff und Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff.
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Bis zum 7. und 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP001FREEFLOW
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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