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Vergleich verschiedener Rehabilitationsübungsstrategien zur Verbesserung der Armerholung nach einem Schlaganfall (Boost)

6. Februar 2026 aktualisiert von: An Do, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung der Teilnahme an zusätzlichen Armübungen zusätzlich zu den Standard-Rehabilitationsübungen in der Akutrehabilitationseinheit zu messen. In dieser Studie werden zwei verschiedene Möglichkeiten zur Durchführung der zusätzlichen Armübung verglichen. Die erste besteht darin, einem maßgeschneiderten Programm von Hand- und Armübungen zu folgen, das von einem erfahrenen Rehabilitationstherapeuten für die Studienteilnehmer entwickelt wird. Die zweite Methode besteht darin, den Arm eines Teilnehmers im Rollstuhl hin und her zu bewegen, indem er eine bewegliche Rollstuhlarmlehne (Boost) verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung einer beweglichen Rollstuhlarmlehne während der stationären Therapie zu deutlich größeren Verbesserungen bei der Wiederherstellung der UE-Motorik führen wird als bei einer herkömmlichen Behandlung. Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie der beweglichen Armlehnenvorrichtung für Rollstuhlfahrer mit stationären Patienten mit subakutem Schlaganfall in drei verschiedenen stationären Rehabilitationseinrichtungen (N=58; Monate 6–24). Die Teilnehmer werden >3 Tage und <3 Wochen nach dem Schlaganfall sein, mit anfänglichen FM-Werten <42/66. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder die bewegliche Armlehne des Rollstuhls oder ein elektronisches Übungsprogramm und werden angewiesen, zwischen den Therapiesitzungen das Bewegen ihres Arms zu üben. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des FM-Scores vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Schlaganfall sein. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine bewegliche Rollstuhlarmlehne erhalten, deutlich größere Verbesserungen im FM-Score aufweisen werden als die Kontrollgruppe (p<0,05, RM-ANCOVA) ohne eine Zunahme von Schmerzen oder Spastik, wenn sie die mutmaßliche Schwelle des UE-Motorantriebs überschreiten, der für die Genesung erforderlich ist16. Erfolgskriterium: Ein deutlich größerer FM-Anstieg von >4,25 Punkten (FM MCID40) zwischen der beweglichen Armlehne des Rollstuhls und der Kontrolle nach drei Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vicky Chan, PT, DPT
  • Telefonnummer: (949) 447 - 8339
  • E-Mail: vchan2@hs.uci.edu

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 84 Jahre alt
  2. Hatte > 3 Tage und < 3 Wochen vor der Studieneinschreibung einen einzelnen Schlaganfall oder mehrere Schlaganfälle und ist derzeit in das Akutrehabilitationsprogramm wegen Schlaganfall aufgenommen oder aufgenommen.
  3. UE Fugl-Meyer-Motorik-Score <42/66
  4. Keine mäßigen bis starken Schulterschmerzen bei der Verwendung der beweglichen Armlehnenvorrichtung des Rollstuhls (<6 auf der 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala)
  5. Fehlen eines starken Tonus an der betroffenen UE (Wert <4 auf der modifizierten Ashworth-Spastizitätsskala)
  6. ARU-Kliniker halten ihn für einen geeigneten Kandidaten für einen manuellen Rollstuhl. Ein Patient, der während der ARU (mit oder ohne Hilfe) in einen Rollstuhl umsteigen konnte und das Sitzen im Rollstuhl für mindestens 30 Minuten toleriert hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Subarachnoidalblutung
  2. Vorliegen anderer neurologischer oder psychischer Störungen, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen
  3. Mäßige bis starke Schmerzen in der vom Schlaganfall betroffenen oberen Extremität (Wert > 6 auf der 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala) bei Verwendung der beweglichen Armlehne des Rollstuhls
  4. Starker Tonus an der betroffenen oberen Extremität (Wert > 4 auf der modifizierten Ashworth-Spastikskala)
  5. Schwere Aphasie (Wert 2 oder höher auf der NIH-Schlaganfallskala – Frage 9). PI kann dieses Kriterium verwerfen, wenn davon ausgegangen wird, dass der Teilnehmer in der Lage ist, alle Studienanweisungen zu befolgen.
  6. Beeinträchtigungen des Sehvermögens, der Sprache, der Aufmerksamkeit, der Vernachlässigung oder anderer kognitiver Funktionen, die schwerwiegend genug sind, um den sicheren Betrieb des Rollstuhls oder der beweglichen Armlehnenvorrichtung des Rollstuhls zu beeinträchtigen.
  7. Derzeit schwanger
  8. Schwierigkeiten beim Verstehen oder Befolgen der Anweisungen des Experimentators.
  9. Unfähigkeit, die zu untersuchende experimentelle Aufgabe auszuführen.
  10. Nicht Teil einer anderen Interventionsstudie zur Motorik der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Boost – Bewegliche Rollstuhl-Armlehne
Gruppe mit beweglichen Armlehnen für Rollstuhlfahrer: Den Teilnehmern dieser Gruppe wird ein Rollstuhl mit beweglichen Armlehnen für Rollstuhlfahrer zur Verfügung gestellt und sie werden von ausgebildeten Therapeuten in der Verwendung des Geräts geschult. Die Therapeuten bestimmen, ob der Teilnehmer in der Lage ist, das Gerät entweder im stationären Modus oder im oberirdischen Modus zu verwenden. Anschließend dürfen die Teilnehmer das Gerät innerhalb der stationären Einrichtung selbstständig nutzen. Die Forscher empfehlen eine Gerätenutzung von mindestens 30 Minuten pro Tag, obwohl dies nicht erforderlich oder auf 30 Minuten beschränkt ist. Therapeuten können den Schwierigkeitsgrad des verwendeten Geräts anpassen, um eine zusätzliche Herausforderung zu bieten, je nachdem, wie sie es für den Teilnehmer für geeignet halten. Sobald die Teilnehmer aus der Einheit entlassen wurden, dürfen sie die beweglichen Armlehnenvorrichtungen des Rollstuhls bis zu ihrem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Schlaganfall, dem letzten Besuch der Studie, behalten.
Gerät: Boost – Bewegliche Rollstuhl-Armlehne
Bei der beweglichen Rollstuhlarmlehnenvorrichtung handelt es sich um eine neuartige Rollstuhlarmlehne, die wie eine herkömmliche Armlehne schnell in einen manuellen Rollstuhlrahmen einrastet. Im Gegensatz zu einer herkömmlichen Armlehne ermöglicht die bewegliche Rollstuhl-Armlehnenvorrichtung dem Benutzer jedoch, die Armmuskulatur auf eine Art und Weise zu aktivieren, die für die frühen Stadien der Schlaganfall-Erholung geeignet ist und mit der Methode von Feys et al. übereinstimmt. Schaukelstuhl-Ansatz: mit biomechanischer Unterstützung der Schulter, ohne hohe kognitive Anforderungen und mit Fokus auf das „Out-of-Synergy“-Bewegungsmuster, das eine Ellenbogenstreckung erfordert. Für die Studie bitten die Forscher die Teilnehmer, bis zu ihrer Entlassung aus der Station fünfmal pro Woche zusätzlich zu ihrer regulären Therapie jeweils 30 Minuten lang mit Boost zu trainieren.
Aktiver Komparator: Elektronische Armübungen
Von Ausbildungstherapeuten entwickeltes elektronisches Übungsprogramm. Diese Übungen werden den Teilnehmern elektronisch über eine kommerzielle Plattform für Heimübungsprogramme zugewiesen, die üblicherweise von Krankenhaussystemen verwendet wird (z. B. Medbridge). Sie werden ermutigt, zusätzlich zur regulären Rehabilitationstherapie in der Acute Rehab Unit (ARU) 30 Minuten pro Tag Sport zu treiben, obwohl dies nicht erforderlich oder auf 30 Minuten beschränkt ist. Therapeuten können den Schwierigkeitsgrad des Übungsprogramms anpassen, um eine zusätzliche Herausforderung zu bieten, je nachdem, wie sie es für den Teilnehmer für geeignet halten. Sobald die Teilnehmer aus der Einheit entlassen wurden, dürfen sie das elektronische Trainingsprogramm bis zu ihrem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Schlaganfall, dem letzten Besuch der Studie, beibehalten.
Verhalten: Elektronisches Arm- und Handübungsprogramm
Diese Übungen werden den Teilnehmern elektronisch über eine kommerzielle Plattform für Heimübungsprogramme zugewiesen, die üblicherweise von Krankenhaussystemen verwendet wird (z. B. Medbridge). Sie werden ermutigt, zusätzlich zur regulären Rehabilitationstherapie an der ARU 30 Minuten pro Tag Sport zu treiben. Diese Übungen werden von Therapeuten überwacht und überwacht, die im Studienprotokoll geschult wurden. Sobald die Teilnehmer aus der Einheit entlassen wurden, dürfen sie das elektronische Trainingsprogramm bis zu ihrem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach dem Schlaganfall, dem letzten Besuch der Studie, beibehalten. Für diese Studie bitten die Forscher die Teilnehmer, zusätzlich zu ihrer regulären Therapie bis zu ihrer Entlassung aus der Station fünfmal pro Woche 30 Minuten pro Tag nach diesem maßgeschneiderten Arm- und Handübungsprogramm zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Score (FMAMA)
Zeitfenster: Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Nachinterventionsbewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Bewertung nach Schlaganfall (Nachuntersuchung erfolgte 3 Monate nach Baseline)
Die Untersucher messen die Veränderung der Fugl-Meyer Arm Motor Assessment-Werte von der Basisbewertung bis zur 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung nach dem Schlaganfall. Fugl-Meyer Arm Motor Assessment ist eine 66-Punkte-Skala, die das Bewegungsmuster der oberen Extremitäten misst. Die Mindestpunktzahl ist null und die Höchstpunktzahl ist 66. Höhere Punktzahlen zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Nachinterventionsbewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Bewertung nach Schlaganfall (Nachuntersuchung erfolgte 3 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Spastik-Skala (MASS)
Zeitfenster: Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Post-Interventions-Bewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Nachsorgebewertung nach Schlaganfall (Follow-up erfolgte 3 Monate nach Baseline)
Die Untersucher messen die Spastizität der oberen Extremität zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachsorgeuntersuchung nach dem Schlaganfall. Spastizität wird als Widerstand gegen passive Bewegung beschrieben. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu entspannen, und die Prüfer bewerten den Muskelwiderstand gegen passive Bewegung an jeweils einem Gelenk: Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Finger. Der Prüfer bewertet dann den Widerstand für jedes Gelenk auf einer 6-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf eine steifere Bewegung oder einen höheren Muskeltonuswiderstand hin. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert ist 4.
Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Post-Interventions-Bewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Nachsorgebewertung nach Schlaganfall (Follow-up erfolgte 3 Monate nach Baseline)
Box-and-Blocks-Test
Zeitfenster: Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Post-Interventions-Bewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Post-Schlaganfall-Bewertung (Nachuntersuchung erfolgte im Monat 3 nach Baseline)
Die Untersuchenden messen die Box-and-Blocks-Test-Ergebnisse bei der Basisuntersuchung, nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich einzeln von einem Fach in einer Box über einen Trennsteg in ein zweites Fach zu bewegen; jeder bewegte Block wird gezählt, und mehrere gleichzeitig bewegte Blöcke werden als ein einzelner Block gezählt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Post-Interventions-Bewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Post-Schlaganfall-Bewertung (Nachuntersuchung erfolgte im Monat 3 nach Baseline)
Schulter-Subluxations-Distanz
Zeitfenster: Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Post-Interventions-Bewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Evaluation nach Schlaganfall (Nachuntersuchung erfolgte 3 Monate nach Baseline)
Die Untersucher messen die Schulter-Subluxations-Distanz zu Beginn, nach der Intervention und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung nach dem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden gebeten, aufrecht auf einem Stuhl zu sitzen und ihre betroffene obere Extremität zu entspannen. Der Untersucher misst den Abstand in Zentimetern zwischen dem unteren Aspekt des Akromions und dem oberen Aspekt des Humeruskopfs. Niedrigere Werte deuten auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline bei Aufnahme (innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme bewertet), Post-Interventions-Bewertung bei Entlassung (Bei Entlassung: bis zu 3 Wochen nach Baseline bewertet) und 3-Monats-Evaluation nach Schlaganfall (Nachuntersuchung erfolgte 3 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Rancho Research Institute, Inc.
Flint Rehabilitation Devices, LLC
Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: An Do, MD, University of California, Irvine
  • Hauptermittler: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
  • Hauptermittler: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2508
  • 5R44HD106850-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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