Confronto di diverse strategie di esercizi di riabilitazione per migliorare il recupero del braccio dopo l'ictus (Boost)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Vicky Chan, PT, DPT
- Numero di telefono: (949) 447 - 8339
- Email: vchan2@hs.uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Kim, OTR/L
- Numero di telefono: (562) 385 - 8116
- Email: chrissyk@ranchoresearch.org
Luoghi di studio
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Rancho Research Institute
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 84 anni
- Sperimentato un ictus singolo o più ictus > 3 giorni e < 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio e attualmente ammesso o accettato nel programma di riabilitazione acuta per ictus.
- Punteggio motorio UE Fugl-Meyer <42/66
- Assenza di dolore alla spalla da moderato a grave durante l'utilizzo del bracciolo mobile della sedia a rotelle (<6 sulla scala del dolore analogica visiva a 10 punti)
- Assenza di tono grave nell'UE interessata (punteggio <4 sulla scala di spasticità di Ashworth modificata)
- Ritenere di essere un candidato appropriato per la sedia a rotelle manuale da parte dei medici dell'ARU. Un paziente che è stato in grado di trasferirsi su una sedia a rotelle mentre era in ARU (con o senza assistenza) e ha tollerato di stare seduto sulla sedia a rotelle per almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Emorragia subaracnoidea
- Presenza di altri disturbi neurologici o psicologici che interessano le funzioni motorie
- Dolore da moderato a severo all'estremità superiore colpita da ictus (punteggio > 6 sulla scala del dolore analogica visiva a 10 punti), durante l'utilizzo del dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle
- Tono grave all'arto superiore interessato (punteggio > 4 sulla scala della spasticità di Ashworth modificata)
- Afasia grave (punteggio di 2 o superiore sulla scala dell'ictus NIH - domanda 9). PI può respingere questo criterio se il partecipante è ritenuto in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio.
- Deficit della vista, del linguaggio, dell'attenzione, della negligenza o di altre funzioni cognitive abbastanza gravi da interferire con il funzionamento sicuro della sedia a rotelle o del dispositivo mobile del bracciolo della sedia a rotelle.
- Attualmente incinta
- Difficoltà a comprendere o rispettare le istruzioni fornite dallo sperimentatore.
- Incapacità di eseguire il compito sperimentale che verrà studiato.
- Non parte di un altro studio interventistico correlato al motore dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Boost - Sedia a rotelle mobile Poggiabraccia
Gruppo di dispositivi mobili per il bracciolo della sedia a rotelle: i partecipanti a questo gruppo riceveranno una sedia a rotelle dotata di un dispositivo mobile per il bracciolo della sedia a rotelle e saranno addestrati da terapisti su come utilizzare il dispositivo.
I terapisti determineranno se il partecipante è in grado di utilizzare il dispositivo in modalità stazionaria o fuori terra.
Successivamente, i partecipanti potranno utilizzare autonomamente il dispositivo all'interno della struttura ospedaliera.
Gli investigatori incoraggiano almeno 30 minuti al giorno di utilizzo del dispositivo, sebbene ciò non sia richiesto o limitato a 30 minuti.
I terapisti possono regolare la difficoltà del dispositivo utilizzato per fornire una sfida aggiuntiva che ritengono adatta al partecipante.
Una volta che i partecipanti saranno stati dimessi dall'unità, potranno mantenere i dispositivi mobili per il bracciolo della sedia a rotelle fino alla visita di follow-up dopo 3 mesi dall'ictus, l'ultima visita dello studio.
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Il bracciolo mobile per sedia a rotelle è un nuovo bracciolo per sedia a rotelle che si inserisce rapidamente nel telaio di una sedia a rotelle manuale proprio come un bracciolo convenzionale.
Tuttavia, a differenza di un bracciolo convenzionale, il bracciolo mobile della sedia a rotelle consente agli utenti di attivare i muscoli del braccio in modo appropriato per le prime fasi del recupero dell'ictus e coerente con lo studio di Feys et al. Approccio della sedia a dondolo: con supporto biomeccanico della spalla, senza un'elevata domanda cognitiva, e concentrandosi sullo schema di movimento "fuori sinergia" che richiede l'estensione del gomito.
Per lo studio, i ricercatori chiedono ai partecipanti di esercitare utilizzando Boost per un periodo di 30 minuti al giorno per 5 volte a settimana in aggiunta alla terapia regolare fino alla loro dimissione dall'unità.
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Comparatore attivo: Esercizi con il braccio elettronico
Programma elettronico di esercizi progettato da terapisti della formazione.
Questi esercizi verranno assegnati ai partecipanti elettronicamente utilizzando una piattaforma commerciale per programmi di esercizi a casa comunemente utilizzata dai sistemi ospedalieri (ad esempio: Medbridge).
Saranno incoraggiati a fare esercizio fisico per 30 minuti al giorno in aggiunta alla normale terapia riabilitativa presso l'Unità di riabilitazione acuta (ARU), sebbene ciò non sia richiesto o limitato a 30 minuti.
I terapisti possono regolare la difficoltà del programma di esercizi per fornire una sfida aggiuntiva che ritengono adatta al partecipante.
Una volta che i partecipanti saranno dimessi dall'unità, potranno mantenere il programma di esercizi elettronici fino alla loro visita di follow-up post-ictus di 3 mesi, l'ultima visita dello studio.
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Questi esercizi verranno assegnati ai partecipanti elettronicamente utilizzando una piattaforma commerciale per programmi di esercizi a casa comunemente utilizzata dai sistemi ospedalieri (ad esempio: Medbridge).
Saranno incoraggiati a fare esercizio fisico per 30 minuti al giorno oltre alla normale terapia riabilitativa presso l'ARU.
Questi esercizi saranno monitorati e supervisionati da terapisti che sono stati formati nel protocollo di studio.
Una volta che i partecipanti saranno dimessi dall'unità, potranno mantenere il programma di esercizi elettronici fino alla loro visita di follow-up post-ictus di 3 mesi, l'ultima visita dello studio.
Per questo studio, i ricercatori chiedono ai partecipanti di esercitarsi seguendo questo programma personalizzato di esercizi per braccia e mani per un periodo di 30 minuti al giorno per 5 volte a settimana in aggiunta alla terapia regolare fino alla loro dimissione dall'unità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Valutazione Motoria del Braccio (FMAMA)
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi post-ictus (Il follow-up è avvenuto al Mese 3 dopo la Baseline)
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I ricercatori misurano la variazione dei punteggi della Fugl-Meyer Arm Motor Assessment dalla valutazione basale alla valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
La Fugl-Meyer Arm Motor Assessment è una scala a 66 punti che misura il pattern di movimento degli arti superiori.
Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 66.
Punteggi più alti indicano un esito migliore.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi post-ictus (Il follow-up è avvenuto al Mese 3 dopo la Baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Spasticità Modificata di Ashworth (MASS)
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Il follow-up è avvenuto al mese 3 dopo la baseline)
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Gli investigatori misurano la spasticità dell'arto superiore al basale, dopo l'intervento e durante la valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
La spasticità è descritta come resistenza al movimento passivo.
Ai partecipanti viene chiesto di rilassarsi e i valutatori valutano la resistenza muscolare al movimento passivo un'articolazione alla volta: spalla, gomito, polso e dita.
Il valutatore valuterà poi la resistenza su una scala a 6 punti per ciascuna articolazione.
Punteggi più alti indicano un movimento più rigido o una maggiore resistenza del tono muscolare.
Il punteggio minimo è zero e il punteggio massimo è 4.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Il follow-up è avvenuto al mese 3 dopo la baseline)
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Test della scatola e dei blocchi
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow up effettuato al Mese 3 dopo la Baseline)
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I ricercatori misurano i punteggi del Box and Blocks Test al basale, dopo l'intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
Ai partecipanti viene chiesto di spostare il maggior numero possibile di blocchi, uno alla volta, da un compartimento in una scatola a un secondo compartimento oltre un divisorio per un periodo di 60 secondi; ogni blocco spostato viene contato e più blocchi spostati contemporaneamente vengono contati come un singolo blocco.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline), e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow up effettuato al Mese 3 dopo la Baseline)
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Distanza della Sublussazione della Spalla
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline) e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow-up effettuato al Mese 3 dopo la baseline)
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I ricercatori misurano la distanza della sublussazione della spalla al basale, dopo l'intervento e alla valutazione di follow-up a 3 mesi dall'ictus.
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi su una sedia in posizione eretta e di rilassare l'arto superiore colpito.
Il valutatore misura la distanza, in centimetri, tra l'aspetto inferiore dell'acromion e l'aspetto superiore della testa omerale.
Punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Valutazione basale al momento del ricovero (valutata entro 3 giorni dal ricovero), Valutazione post-intervento alla dimissione (Alla dimissione: valutata fino a 3 settimane dopo la baseline) e Valutazione a 3 mesi dall'ictus (Follow-up effettuato al Mese 3 dopo la baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: An Do, MD, University of California, Irvine
- Investigatore principale: Charles Liu, MD, Rancho Research Institute
- Investigatore principale: Emily Rosario, PhD, Casa Colina Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2508
- 5R44HD106850-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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